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Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP) zur Behandlung von unkomplizierter Malaria

31. Januar 2017 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium Falciparum- und Plasmodium Vivax-Malaria in Timika, Indonesien

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin in Timika, Indonesien, mit einer Nachbeobachtungszeit von 42 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-Pip) ist Bestandteil der aktuellen nationalen Leitlinien zur Behandlung der unkomplizierten Malaria in Indonesien. Um eine sichere und wirksame Behandlung für alle Patienten zu gewährleisten, bei denen in der Region unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, ist es unerlässlich, die Wirksamkeit der empfohlenen Behandlung aus klinischer Sicht zu überwachen und zu beurteilen, ob die bereitgestellte Behandlung für die Empfänger sicher ist. Diese Studie bewertet die lokale Wirksamkeit und Sicherheit von DHA-Pip bei Infektionen mit P. falciparum und P. vivax neu.

Patienten mit unkomplizierter Malaria, die eine öffentliche Gesundheitseinrichtung in Timika, Papua, Indonesien, besuchen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen, vor Ort mit DHA-Pip behandelt und 42 Tage lang nachbeobachtet. Die Nachsorge besteht aus einem festen Zeitplan von Kontrollbesuchen und entsprechenden klinischen und Laboruntersuchungen. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertungen werden die Patienten als Therapieversagen (früh oder spät) oder adäquates Ansprechen klassifiziert. Der Anteil der Patienten mit Therapieversagen und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen während des Nachbeobachtungszeitraums wird verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments abzuschätzen. Die PCR-Analyse wird verwendet, um zwischen einem echten Wiederauftreten aufgrund eines Behandlungsversagens und Episoden einer erneuten Infektion zu unterscheiden.

Das Ergebnis des vorgeschlagenen Projekts wird einen direkten Einfluss auf den Entscheidungsprozess des indonesischen Gesundheitsministeriums haben, ob es notwendig ist, die bestehenden Richtlinien zur Malariabehandlung zu ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Timika, Indonesien
        • Timika District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an unkomplizierten Infektionen mit Plasmodium falciparum / Plasmodium vivax leiden und während des Studienzeitraums das Studienkrankenhaus besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen einem Jahr (Gewicht über 5 kg) und 65 Jahren;
  • Mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit Plasmodium falciparum oder Plasmodium vivax;
  • Parasitämie von mehr als 1000/μl asexueller Parasiten für P. falciparum und mehr als 250/μl asexueller Parasiten für P. vivax
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans; und
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten bei Kindern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO
  • mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies;
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung (definiert als ein Kind, dessen Wachstumsstandard unter -3 Z-Score liegt, symmetrische Ödeme aufweist, an denen mindestens die Füße beteiligt sind, oder einen mittleren Oberarmumfang < 110 mm hat);
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für Dihydroartemisinin-Piperaquin
  • ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die kumulative Inzidenz von Erfolgs- und Misserfolgsraten an Tag 42, PCR-unkorrigiert und PCR-korrigiert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an den Tagen 1 und 2 aparasitämisch waren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologische Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gametozytentransport während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

World Health Organization
Eijkman Institute for Molecular Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indonesia DHP 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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