Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP) zur Behandlung von unkomplizierter Malaria
Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium Falciparum- und Plasmodium Vivax-Malaria in Timika, Indonesien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-Pip) ist Bestandteil der aktuellen nationalen Leitlinien zur Behandlung der unkomplizierten Malaria in Indonesien. Um eine sichere und wirksame Behandlung für alle Patienten zu gewährleisten, bei denen in der Region unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, ist es unerlässlich, die Wirksamkeit der empfohlenen Behandlung aus klinischer Sicht zu überwachen und zu beurteilen, ob die bereitgestellte Behandlung für die Empfänger sicher ist. Diese Studie bewertet die lokale Wirksamkeit und Sicherheit von DHA-Pip bei Infektionen mit P. falciparum und P. vivax neu.
Patienten mit unkomplizierter Malaria, die eine öffentliche Gesundheitseinrichtung in Timika, Papua, Indonesien, besuchen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen, vor Ort mit DHA-Pip behandelt und 42 Tage lang nachbeobachtet. Die Nachsorge besteht aus einem festen Zeitplan von Kontrollbesuchen und entsprechenden klinischen und Laboruntersuchungen. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertungen werden die Patienten als Therapieversagen (früh oder spät) oder adäquates Ansprechen klassifiziert. Der Anteil der Patienten mit Therapieversagen und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen während des Nachbeobachtungszeitraums wird verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments abzuschätzen. Die PCR-Analyse wird verwendet, um zwischen einem echten Wiederauftreten aufgrund eines Behandlungsversagens und Episoden einer erneuten Infektion zu unterscheiden.
Das Ergebnis des vorgeschlagenen Projekts wird einen direkten Einfluss auf den Entscheidungsprozess des indonesischen Gesundheitsministeriums haben, ob es notwendig ist, die bestehenden Richtlinien zur Malariabehandlung zu ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Timika, Indonesien
- Timika District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen einem Jahr (Gewicht über 5 kg) und 65 Jahren;
- Mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit Plasmodium falciparum oder Plasmodium vivax;
- Parasitämie von mehr als 1000/μl asexueller Parasiten für P. falciparum und mehr als 250/μl asexueller Parasiten für P. vivax
- Vorhandensein einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans; und
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten bei Kindern.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO
- mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies;
- Vorliegen einer schweren Mangelernährung (definiert als ein Kind, dessen Wachstumsstandard unter -3 Z-Score liegt, symmetrische Ödeme aufweist, an denen mindestens die Füße beteiligt sind, oder einen mittleren Oberarmumfang < 110 mm hat);
- Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
- regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für Dihydroartemisinin-Piperaquin
- ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die kumulative Inzidenz von Erfolgs- und Misserfolgsraten an Tag 42, PCR-unkorrigiert und PCR-korrigiert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die an den Tagen 1 und 2 aparasitämisch waren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hämatologische Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gametozytentransport während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Indonesia DHP 2013
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