Eficacia y seguridad de la dihidroartemisinina-piperaquina (DHP) para el tratamiento de la malaria no complicada
Eficacia y seguridad de la dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum y Plasmodium Vivax sin complicaciones en Timika, Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-Pip) forma parte de las directrices nacionales actuales para el tratamiento del paludismo no complicado en Indonesia. Para garantizar un tratamiento seguro y eficaz para todos los pacientes diagnosticados de malaria no complicada en el área, es fundamental monitorear la efectividad del tratamiento recomendado desde una perspectiva clínica y evaluar si el tratamiento proporcionado es seguro para los receptores. Este ensayo vuelve a evaluar la eficacia local y la seguridad de DHA-Pip para las infecciones por P. falciparum y P. vivax.
Los pacientes con paludismo no complicado que asistan a un centro de salud pública en Timika, Papua, Indonesia, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán inscritos, tratados en el lugar con DHA-Pip y seguidos durante 42 días. El seguimiento consistirá en un calendario fijo de visitas de control y los correspondientes exámenes clínicos y de laboratorio. En base a los resultados de estas valoraciones, los pacientes serán clasificados como fracaso terapéutico (temprano o tardío) o respuesta adecuada. La proporción de pacientes que experimentaron fracaso terapéutico y eventos adversos relacionados con el fármaco durante el período de seguimiento se utilizará para estimar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio. Se utilizará el análisis PCR para distinguir entre un verdadero recrudecimiento debido al fracaso del tratamiento y episodios de reinfección.
El resultado del proyecto propuesto tendrá un impacto directo en el proceso de toma de decisiones del Ministerio de Salud de Indonesia sobre si es necesario modificar las pautas de tratamiento antipalúdico existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timika, Indonesia
- Timika District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre un año (peso mayor a 5 kgs) a 65 años;
- monoinfección por Plasmodium falciparum o Plasmodium vivax detectada por microscopía;
- parasitemia de más de 1000/μl de parásitos asexuales para P. falciparum y más de 250/μl de parásitos asexuales para P. vivax
- presencia de temperatura axilar ≥ 37,5 °C o historia de fiebre en las últimas 24 h;
- capacidad para tragar medicamentos orales;
- capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio; y
- consentimiento informado del paciente o de un padre o tutor en el caso de niños.
Criterio de exclusión:
- presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS
- infección mixta o monoinfección con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía;
- presencia de desnutrición severa (definida como un niño cuyo estándar de crecimiento está por debajo de -3 z-score, tiene edema simétrico que involucra al menos los pies o tiene una circunferencia del brazo medio superior < 110 mm);
- presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
- medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a la dihidroartemisinina-piperaquina
- una prueba de embarazo o lactancia positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de efectos adversos y efectos adversos graves observados durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La incidencia acumulada de las tasas de éxito y fracaso en el día 42, PCR no corregida y PCR corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes aparasitémicos en los días 1 y 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Recuperación hematológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Transporte de gametocitos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Indonesia DHP 2013
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