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단순 말라리아 치료를 위한 Dihydroartemisinin-piperaquine (DHP)의 효능 및 안전성

2017년 1월 31일 업데이트: Menzies School of Health Research

인도네시아 티미카에서 발생한 단순 Plasmodium Falciparum 및 Plasmodium Vivax Malaria의 치료를 위한 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효능 및 안전성

이것은 인도네시아 티미카에서 42일의 추적 관찰 기간을 가진 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 관찰 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-Pip)은 인도네시아에서 단순 말라리아 치료를 위한 현재 국가 지침의 일부입니다. 해당 지역에서 단순 말라리아로 진단된 모든 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 보장하기 위해서는 임상적 관점에서 권장 치료의 효과를 모니터링하고 제공된 치료가 수혜자에게 안전한지 평가하는 것이 필수적입니다. 이 시험은 P. falciparum 및 P. vivax 감염에 대한 DHA-Pip의 국소 효능 및 안전성을 재평가합니다.

연구 포함 기준을 충족하는 인도네시아 파푸아 티미카의 공공 의료 시설에 다니는 단순한 말라리아 환자는 등록되어 DHA-Pip으로 현장에서 치료를 받고 42일 동안 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 고정된 일정의 검진 방문과 해당 임상 및 실험실 검사로 구성됩니다. 이러한 평가 결과에 따라 환자는 치료 실패(조기 또는 후기) 또는 적절한 반응이 있는 것으로 분류됩니다. 추적 기간 동안 치료 실패 및 약물 관련 부작용을 경험한 환자의 비율은 연구 약물의 효능 및 안전성을 추정하는 데 사용될 것입니다. PCR 분석은 치료 실패로 인한 진정한 재발과 재감염 에피소드를 구별하는 데 사용됩니다.

제안된 프로젝트의 결과는 기존 항말라리아 치료 지침을 변경할 필요가 있는지 여부에 대한 인도네시아 보건부의 의사 결정 과정에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 연구 병원에 다니는 합병증이 없는 열대열원충/열원충 감염을 앓고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 1세(체중 5kg 이상)에서 65세 사이의 연령;
  • 현미경으로 검출된 Plasmodium falciparum 또는 Plasmodium vivax에 의한 단일 감염;
  • P. falciparum의 경우 1000/μl 이상의 무성 기생충 및 P. vivax의 경우 250/μl 이상의 무성 기생충의 기생충혈증
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C의 존재 또는 지난 24시간 동안 발열의 병력;
  • 경구 약물을 삼키는 능력;
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
  • 환자 또는 어린이의 경우 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • WHO의 정의에 따라 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
  • 현미경으로 검출된 다른 변형체 종과의 혼합 또는 단일 감염;
  • 심각한 영양실조의 존재(성장 표준이 -3 z-점수 미만이거나 적어도 발을 포함하는 대칭적 부종이 있거나 중간 상완 둘레가 < 110mm인 아동으로 정의됨);
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 규칙적인 약물;
  • dihydroartemisinin-piperaquine에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력
  • 양성 임신 테스트 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속 기간 동안 관찰된 유해 및 심각한 유해의 비율
기간: 6 개월
6 개월
42일째, PCR 비보정 및 PCR 보정의 누적 성공률 및 실패율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일과 2일에 기생충혈증 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
혈액학적 회복
기간: 6 개월
6 개월
후속 조치 중 Gametocyte 캐리지
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

World Health Organization
Eijkman Institute for Molecular Biology

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Indonesia DHP 2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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