Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) til behandling af ukompliceret malaria

31. januar 2017 opdateret af: Menzies School of Health Research

Effekt og sikkerhed af dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum og Plasmodium Vivax Malaria i Timika, Indonesien

Dette er en observationel sikkerheds- og effektundersøgelse af dihydroartemisinin-piperaquin i Timika, Indonesien med en 42 dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-Pip) er en del af de nuværende nationale retningslinjer for behandling af ukompliceret malaria i Indonesien. For at garantere sikker og effektiv behandling for alle patienter diagnosticeret med ukompliceret malaria i området, er det væsentligt at overvåge effektiviteten af ​​den anbefalede behandling ud fra et klinisk perspektiv og vurdere, om den ydede behandling er sikker for modtagerne. Dette forsøg revurderer den lokale effekt og sikkerhed af DHA-Pip for P. falciparum og P. vivax-infektioner.

Patienter med ukompliceret malaria, der går på en offentlig sundhedsfacilitet i Timika, Papua, Indonesien, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tilmeldt, behandlet på stedet med DHA-Pip og fulgt op i 42 dage. Opfølgningen vil bestå af et fast skema over kontrolbesøg og tilsvarende kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. På baggrund af resultaterne af disse vurderinger vil patienterne blive klassificeret som havende terapeutisk svigt (tidligt eller sent) eller tilstrækkeligt svar. Andelen af ​​patienter, der oplever terapeutisk svigt og lægemiddelrelaterede bivirkninger i opfølgningsperioden, vil blive brugt til at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet. PCR-analyse vil blive brugt til at skelne mellem en ægte gendannelse på grund af behandlingssvigt og episoder med geninfektion.

Resultatet af det foreslåede projekt vil have en direkte indflydelse på det indonesiske sundhedsministeriums beslutningsproces om, hvorvidt der er behov for at ændre de eksisterende retningslinjer for antimalariabehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Timika, Indonesien
        • Timika District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af ukomplicerede Plasmodium falciparum / Plasmodium vivax-infektioner, der går på undersøgelseshospitalet i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem et år (vægt over 5 kg) til 65 år gammel;
  • mono-infektion med Plasmodium falciparum eller Plasmodium vivax påvist ved mikroskopi;
  • parasitæmi af mere end 1000/μl aseksuelle parasitter for P. falciparum og mere end 250/μl aseksuelle parasitter for P. vivax
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer;
  • evne til at sluge oral medicin;
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg; og
  • informeret samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score, har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, eller har en midtoverarmsomkreds < 110 mm);
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for dihydroartemisinin-piperaquin
  • en positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger observeret i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den kumulative forekomst af succes- og fiaskorate på dag 42, PCR-ukorrigeret og PCR-korrigeret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med aparasitæmi på dag 1 og 2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk genopretning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gametocyttransport under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Eijkman Institute for Molecular Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indonesia DHP 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner