Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHP) teho ja turvallisuus komplisoitumattoman malarian hoidossa

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Dihydroartemisiniini-piperakiinin teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparumin ja Plasmodium Vivax -malarian hoidossa Timikassa, Indonesiassa

Tämä on havainnollinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus dihydroartemisiniini-piperakiinilla Timikassa, Indonesiassa, ja sen seurantajakso on 42 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dihydroartemisiniini-piperakiini (DHA-Pip) on osa nykyisiä kansallisia ohjeita komplisoitumattoman malarian hoitoon Indonesiassa. Turvallisen ja tehokkaan hoidon takaamiseksi kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton malaria alueella, on välttämätöntä seurata suositellun hoidon tehokkuutta kliinisestä näkökulmasta ja arvioida, onko tarjottu hoito turvallista vastaanottajille. Tässä kokeessa arvioidaan uudelleen DHA-Pipin paikallinen teho ja turvallisuus P. falciparum- ja P. vivax -infektioissa.

Potilaat, joilla on komplisoitumaton malaria, jotka käyvät julkisessa terveydenhuollon laitoksessa Timikassa Papuassa, Indonesiassa ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan mukaan, hoidetaan paikan päällä DHA-Pipillä ja niitä seurataan 42 päivän ajan. Seuranta koostuu kiinteästä aikataulusta tarkastuskäynneistä ja vastaavista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista. Näiden arviointien tulosten perusteella potilaat luokitellaan terapeuttisesti epäonnistuneiksi (varhainen tai myöhäinen) tai riittävä vaste. Tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitaessa käytetään niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ja lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia seurantajakson aikana. PCR-analyysiä käytetään erottamaan hoidon epäonnistumisesta johtuva todellinen uusiutuminen ja uudelleeninfektiojaksot.

Ehdotetun hankkeen lopputuloksella on suora vaikutus Indonesian terveysministeriön päätöksentekoprosessiin sen suhteen, onko olemassa tarvetta muuttaa malarian vastaisia ​​hoitoohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Timika, Indonesia
        • Timika District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Komplisoitumattomista Plasmodium falciparum / Plasmodium vivax -infektioista kärsivät potilaat, jotka olivat tutkimussairaalassa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 1 vuoden (paino yli 5 kg) ja 65 vuoden välillä;
  • Plasmodium falciparumin tai Plasmodium vivaxin aiheuttama monoinfektio, joka on havaittu mikroskopialla;
  • yli 1000/μl aseksuaalisia loisia P. falciparumille ja yli 250/μl aseksuaalisille loisille P. vivaxille
  • kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana;
  • kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  • kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua; ja
  • tietoinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta tai huoltajalta, jos kyseessä on lapsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti
  • seka- tai yksiinfektio toisen mikroskopialla havaitun Plasmodium-lajin kanssa;
  • vakava aliravitsemus (määritelty lapseksi, jonka kasvustandardi on alle -3 z-pisteet, jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka käsivarren ympärysmitta on alle 110 mm);
  • muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
  • säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
  • aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe dihydroartemisiniini-piperakiinille
  • positiivinen raskaustesti tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittavaikutusten osuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Onnistumisen ja epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 42, PCR-korjaamaton ja PCR-korjattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aparasitaeemisten potilaiden osuus päivinä 1 ja 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hematologinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Gametosyyttien kuljetus seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
Eijkman Institute for Molecular Biology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Indonesia DHP 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa