A dihidroartemisinin-piperakin (DHP) hatékonysága és biztonságossága a szövődménymentes malária kezelésében
A dihidroartemisinin-piperakin hatékonysága és biztonságossága a nem szövődményes Plasmodium Falciparum és Plasmodium Vivax malária kezelésére Timikában, Indonéziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dihidroartemisinin-piperakin (DHA-Pip) része a jelenlegi nemzeti irányelveknek a szövődménymentes malária kezelésére Indonéziában. Annak érdekében, hogy a környéken szövődménymentes maláriával diagnosztizált összes beteg biztonságos és hatékony kezelését garantálhassuk, elengedhetetlen a javasolt kezelés hatékonyságának klinikai megfigyelése és annak felmérése, hogy a nyújtott kezelés biztonságos-e a recipiensek számára. Ez a vizsgálat újraértékeli a DHA-Pip helyi hatékonyságát és biztonságosságát P. falciparum és P. vivax fertőzések esetén.
Az indonéziai Timika állam közegészségügyi intézményében járó, komplikációmentes maláriában szenvedő betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, besorolják, DHA-Pip-pel kezelik a helyszínen, és 42 napon keresztül követik őket. A nyomon követés az ellenőrző látogatások és a megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok rögzített menetrendjéből áll. Ezen értékelések eredményei alapján a betegeket a terápiás kudarcban szenvedők (korai vagy késői) vagy megfelelő válaszreakciók szerint osztályozzák. A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának becsléséhez a nyomon követési időszakban a terápiás kudarcot és a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek arányát fogják használni. A PCR-analízis segítségével megkülönböztetik a kezelés sikertelensége miatti valódi kiújulást és az újrafertőződés epizódjait.
A javasolt projekt eredménye közvetlen hatással lesz az indonéz Egészségügyi Minisztérium azon döntéshozatali folyamatára, hogy szükség van-e a maláriaellenes kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvek módosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Timika, Indonézia
- Timika District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor egy év (több mint 5 kg) és 65 év közötti;
- mikroszkóppal kimutatott Plasmodium falciparum vagy Plasmodium vivax fertőzés;
- A P. falciparum esetében több mint 1000/μl aszexuális parazita parazitaemiája, a P. vivax esetében pedig több mint 250/μl aszexuális paraziták
- a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C vagy láz az elmúlt 24 órában;
- az orális gyógyszer lenyelésének képessége;
- képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására; és
- a beteg, illetve gyermekek esetében a szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- általános veszélyjelek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél vagy súlyos falciparum malária jelei a WHO meghatározása szerint
- kevert vagy monofertőzés egy másik, mikroszkóppal kimutatott Plasmodium-fajjal;
- súlyos alultápláltság jelenléte (az a gyermek, akinek növekedési standardja -3 z-pontszám alatt van, szimmetrikus ödémája van, amely legalább a lábfejet érinti, vagy akinek a felkar középső kerülete < 110 mm);
- a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS);
- rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
- túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a dihidroartemisinin-piperakinnal szemben
- pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomon követési időszakban megfigyelt káros és súlyos káros hatások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A siker és kudarc arányának kumulatív előfordulása a 42. napon, PCR-re nem korrigált és PCR-korrigált
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. és 2. napon aparazitaemiás betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hematológiai gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Gametocyta szállítása a követés során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Indonesia DHP 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dihidroartemisinin-piperakin
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)BefejezvePlasmodium Falciparum malária | Malária diagnózisBurkina Faso
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... és más munkatársakAktív, nem toborzó