- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02355470
Alkohol a intervence proti sexuálnímu násilí založené na College Health Center (GIFTSS)
27. dubna 2018 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečnost při traumatu): Intervence proti alkoholu a sexuálnímu násilí v College Health Center
Tato studie nabídne první formální hodnocení sexuálního násilí (SV) v prostředí zdravotnického střediska vysokoškolských studentů, vyvinuté pro vysoce rizikovou skupinu vysokoškolských studentů, a je navrženo tak, aby usnadnilo pacientům a poskytovatelům pohodlí při diskusi o sexuálním násilí a souvisejících zneužívajících zkušenostech ( včetně role alkoholu) prostřednictvím semiskriptovaných screeningových nástrojů.
Intervence konkrétně zahrnuje školení veškerého klinického personálu (zdravotní pedagogové, poradci, zdravotní asistenti, sestry a kliničtí lékaři), aby poskytli univerzální vzdělávací a krátkou poradenskou intervenci s názvem GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečí při traumatu) všem klientům, kteří hledají zdraví na vysoké škole. služby integrované do obvyklé klinické praxe, poskytují všeobecné vzdělání o SV bez ohledu na zveřejnění, radí klientům o strategiích harm reduction ke snížení rizika SV a poskytují podporované doporučení obhájcům sexuálního napadení s cílem snížit SV mezi vysokoškolskými studenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o longitudinální studii zainteresovanou zúčastněnými stranami, která má prostřednictvím klastrové randomizované kontrolované studie se dvěma rameny otestovat krátkou intervenci v oblasti snižování škod za účelem snížení rizika sexuálního násilí mezi vysokoškolskými studenty a studentkami ve věku 18–24 let, kteří dostávají péči od zdravotnických služeb pro vysokoškolské studenty ( K = 28 vysokých škol; výchozí hodnota N = 2295).
Sexuální násilí (SV) (včetně sexuálního nátlaku, nedobrovolného sexuálního kontaktu a znásilnění) je mezi vysokoškolskými ženami běžné a více než tři čtvrtiny žen, které byly sexuálně napadeny, uvádí, že k prvnímu takovému zážitku došlo před 25. rokem věku.
Zejména SV související s alkoholem je vysoce rozšířená na univerzitách, přičemž přibližně polovina případů sexuálního napadení se vyskytuje v kontextu intoxikace obětí a/nebo pachatelem.
V této souvislosti mezi alkoholem a SV bylo zapleteno několik cest, přičemž sociální normy týkající se konzumace alkoholu a očekávání SV usnadňovaly výskyt i nedostatečné hlášení takového násilí.
Zdravotní střediska vysokoškolských studentů zůstávají nevyužitým prostředím pro oslovení mládeže pro prevenci i intervenci SV.
Tato studie čerpá z několika intervenčních studií provedených vyšetřovacím týmem, přičemž z každé integruje úspěšné složky: 1) přístup přihlížejících, při kterém se jednotlivcům učí dovednosti jako aktivní intervence v prevenci SV spíše než reagovat apatií nebo tolerancí, je účinnou strategií pro podporu změny uvnitř sociální kontexty; 2) všeobecné vzdělávání o SV bez ohledu na zveřejnění v klinickém prostředí může vést k většímu uznávání SV a využívání příslušných služeb; a 3) strategie snižování škod zavedené klinickými lékaři mohou zvýšit záměr používat strategie k pomoci sobě a přátelům, které zvyšují bezpečnost.
Krátká poradenská intervence využívá edukační kartu velikosti dlaně s informacemi o SV a harm reduction, která je poskytnuta všem pacientům během klinických setkání.
GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečnost při traumatu) poskytuje (a) vzdělávání a hodnocení pacientů ohledně SV; (b) diskuse o chování při snižování škod za účelem snížení rizika SV pro sebe a vrstevníky (včetně zásahu přihlížejících); a c) podporované doporučení služeb obětem.
Je zapotřebí účinných intervencí pro oslovení většího počtu mladých dospělých ve vysokoškolském věku, kteří jsou svědky nebo zakoušejí SV.
Zdravotní střediska vysokoškolských studentů randomizovaná do intervenční větve GIFTSS absolvují školení v této krátké intervenci integrované do rutinních zdravotních návštěv na vysoké škole.
Kontrolní místa dostanou krátký alkoholový zásah.
Ve srovnání s kontrolami se očekává, že mužští a ženští klienti, kteří dostávají intervenci GIFTSS, budou lépe rozpoznávat, co představuje sexuální riziko související s SV a alkoholem (primární výsledek), rozpoznání sexuálního nátlaku, vlastní účinnost k získání sexuálního souhlasu, vlastní účinnost uzákonit strategie snižování škod, záměry zasáhnout a znalost a vlastní účinnost při používání služeb souvisejících s SV (Cíl 1).
Mezi účastníky, kteří byli svědky peer SV, budou ti, kteří dostávají GIFTSS, s větší pravděpodobností hlásit intervence k přerušení škodlivého chování vrstevníků (cíl 2).
Očekává se, že u klientů s viktimizací SV, kteří dostávají GIFTSS, je pravděpodobnější, že během návštěvy kliniky prozradí SV, hlásí větší využívání služeb souvisejících s SV a méně nedávnou viktimizaci SV při sledování ve srovnání s kontrolními klienty (cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2295
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-24
- Umět číst anglicky
- Z jakéhokoli důvodu hledám péči ve zdravotním středisku na vysoké škole
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 24 let
- Nevyhledávám péči v univerzitním zdravotním středisku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží intervenci GIFTSS poskytovanou zaměstnanci zdravotního střediska a klinickými lékaři
|
Univerzální vzdělání a krátké poradenství týkající se sexuálního násilí
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží krátkou intervenci na snížení konzumace alkoholu na základě pokynů NIAAA poskytnutých zaměstnanci univerzitního zdravotního střediska a klinickými lékaři
|
Krátká edukační a poradenská intervence na podporu bezpečnějšího užívání alkoholu, omezení nadměrného pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v rozpoznávání sexuálního násilí souvisejícího s alkoholem a sexuálního rizika od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změny v celkovém průměrném znalostním skóre, které měří rozpoznání toho, co představuje sexuální násilí, a roli alkoholu v riziku sexuálního násilí ve srovnání výchozích hodnot a sledování
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebeúčinnosti k používání strategií snižování škod
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Pointervenční úrovně sebeúčinnosti pro použití specifikovaných strategií snižování škod ke snížení rizika sexuálního násilí přizpůsobení základní obecné vlastní účinnosti
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna ve znalostech o službách souvisejících se sexuálním násilím od výchozího k dalšímu
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Znalost konkrétních služeb souvisejících se sexuálním násilím, porovnání výchozích a následných souhrnných skóre
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna sebeúcty k využívání služeb souvisejících se sexuálním násilím
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změny v průměrném skóre měřícím sebeúčinnost při používání služeb souvisejících s násilím srovnávající výchozí stav a sledování
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna záměrů zasahovat od výchozího stavu k následným opatřením
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Sklon k zásahu, když jsme svědky neuctivého a škodlivého chování mezi vrstevníky, porovnávající výchozí a následné průměrné skóre na škále hodnotící pravděpodobnost pokusu zastavit škodlivé chování mezi vrstevníky
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna pozitivního chování přihlížejících od výchozího k následnému
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Posouzení nedávného pozitivního chování přihlížejících u studentů, když byli svědky neuctivého a škodlivého chování mezi vrstevníky, porovnáním výchozích a následných souhrnných skóre.
Studenti uvádějí, zda byli v posledních měsících svědky hrubého chování svých vrstevníků, a pokud byli svědky, jak reagovali (zda zasáhli, aby chování přerušili)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v rozpoznávání sexuálního nátlaku od výchozího stavu ke sledování
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změny v průměrném skóre měřícím rozpoznání toho, co tvoří sexuální nátlak, srovnávání výchozích hodnot a sledování
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v self-efficacy k získání sexuálního souhlasu
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změny v průměrném skóre hodnotící vlastní účinnost k získání sexuálního souhlasu ve srovnání výchozí hodnoty a sledování
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna viktimizace sexuálního násilí od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Mezi těmi, kteří hlásili vystavení sexuálnímu násilí na začátku studie, souhrnné skóre jakékoli viktimizace sexuálního násilí (včetně partnerského násilí, nucené konzumace alkoholu před sexem, konzumace alkoholu respondentů před sexem, nechtěných sexuálních zážitků), srovnání doby před intervencí a po zásah
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Sdělování sexuálního násilí poskytovateli zdravotních středisek
Časové okno: V době počátečního klinického setkání 4 měsíce a 12 měsíců
|
Mezi těmi, kteří hlásili vystavení sexuálnímu násilí, sděleno poskytovateli zdravotního střediska během návštěv zdravotního střediska
|
V době počátečního klinického setkání 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna ve využívání služeb souvisejících se sexuálním násilím
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli použití služeb souvisejících se sexuálním násilím (souhrnné skóre)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14110392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na DÁRKY
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins UniversityNáborSexuální násilí | Těžké pitíSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborSexuální násilí | Těžké pitíSpojené státy