- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02355470
Interwencja dotycząca alkoholu i przemocy seksualnej w College Health Centre (GIFTSS)
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (udzielanie informacji na temat wsparcia i bezpieczeństwa traumy): interwencja dotycząca alkoholu i przemocy seksualnej w uczelnianym ośrodku zdrowia
Niniejsze badanie zapewni pierwszą formalną ocenę przemocy seksualnej (SV) w ośrodku zdrowia dla studentów college'u, opracowanego dla grupy wysokiego ryzyka studentów college'u i ma na celu ułatwienie pacjentom i usługodawcom komfortu podczas omawiania przemocy seksualnej i związanych z nią nadużyć ( w tym rolę alkoholu) za pomocą półskryptowych narzędzi przesiewowych.
Interwencja obejmuje w szczególności szkolenie całego personelu klinicznego (edukatorów zdrowotnych, doradców, asystentów medycznych, pielęgniarek i klinicystów) w celu zapewnienia uniwersalnej edukacji i krótkiej interwencji doradczej zatytułowanej GIFTSS (przekazywanie informacji na temat wsparcia i bezpieczeństwa urazów) wszystkim klientom poszukującym zdrowia w college'u usługi zintegrowane ze zwykłą praktyką kliniczną, zapewniają powszechną edukację na temat SV niezależnie od ujawnienia, doradzają klientom w zakresie strategii redukcji szkód w celu zmniejszenia ryzyka SV oraz zapewniają wspierane skierowania do rzeczników napaści na tle seksualnym, w celu zmniejszenia SV wśród studentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie podłużne z udziałem interesariuszy, mające na celu przetestowanie, za pomocą dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, krótkiej interwencji zmniejszającej szkody w celu zmniejszenia ryzyka przemocy seksualnej wśród studentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-24 lat, otrzymujących opiekę ze strony studenckiej służby zdrowia ( K = 28 szkół wyższych; wyjściowa liczba N = 2295).
Przemoc seksualna (w tym przymus seksualny, kontakty seksualne bez zgody i gwałt) jest powszechna wśród kobiet w college'u, a ponad trzy czwarte kobiet, które padły ofiarą napaści seksualnej, twierdzi, że pierwsze takie doświadczenia miały miejsce przed 25 rokiem życia.
W szczególności SV związane z alkoholem jest bardzo rozpowszechnione na kampusach uniwersyteckich, gdzie około połowa przypadków napaści na tle seksualnym ma miejsce w kontekście odurzenia ofiary i / lub sprawcy.
W ten związek między alkoholem a SV zaangażowanych jest wiele ścieżek, przy czym normy społeczne dotyczące spożycia alkoholu i oczekiwania wobec SV ułatwiają zarówno występowanie, jak i niedostateczne zgłaszanie takiej przemocy.
Ośrodki zdrowia dla studentów pozostają niewykorzystanym miejscem, w którym można dotrzeć do młodzieży zarówno w celu zapobiegania SV, jak i interwencji.
Niniejsze badanie opiera się na kilku badaniach interwencyjnych przeprowadzonych przez zespół dochodzeniowy, integrując udane komponenty z każdego z nich: 1) podejście obserwatora, w którym jednostki są uczone umiejętności aktywnego interweniowania w zapobieganiu SV zamiast reagowania apatią lub tolerancją, jest skuteczną strategią promowania zmian w konteksty społeczne; 2) powszechna edukacja na temat SV, niezależnie od ujawnienia w warunkach klinicznych, może skutkować zwiększoną rozpoznawalnością SV i korzystaniem z odpowiednich usług; oraz 3) strategie redukcji szkód wprowadzone przez klinicystów mogą zwiększyć intencje stosowania strategii zwiększających bezpieczeństwo, aby pomóc sobie i przyjaciołom.
Krótka interwencja doradcza wykorzystuje kartę edukacyjną wielkości dłoni z informacjami na temat SV i redukcji szkód, przekazywaną wszystkim pacjentom podczas spotkań klinicznych.
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) zapewnia (a) edukację pacjentów i ocenę dotyczącą SV; (b) omówienie zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka SV dla siebie i rówieśników (w tym interwencja osób postronnych); oraz (c) obsługiwane skierowania do służb dla ofiar.
Potrzebne są interwencje skuteczne w docieraniu do większej liczby młodych dorosłych w wieku szkolnym, którzy są świadkami lub doświadczają SV.
Studenckie ośrodki zdrowia przydzielone losowo do ramienia interwencji GIFTSS zostaną przeszkolone w zakresie tej krótkiej interwencji zintegrowanej z rutynowymi wizytami lekarskimi w college'u.
Miejsca kontrolne otrzymają krótką interwencję alkoholową.
Oczekuje się, że w porównaniu z grupą kontrolną klienci płci męskiej i żeńskiej otrzymujący interwencję GIFTSS będą lepiej rozumieć, co stanowi SV i ryzyko seksualne związane z alkoholem (główny wynik), rozpoznawać przymus seksualny, poczucie własnej skuteczności w uzyskaniu zgody seksualnej, poczucie własnej skuteczności w uchwalić strategie redukcji szkód, intencje interwencji oraz wiedzę i poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z usług związanych z SV (Cel 1).
Wśród uczestników, którzy byli świadkami SV rówieśników, osoby otrzymujące GIFTSS będą częściej zgłaszać interwencje mające na celu przerwanie szkodliwych zachowań rówieśników (Cel 2).
Oczekuje się, że klienci z historią wiktymizacji SV, którzy otrzymują GIFTSS, będą bardziej skłonni ujawnić SV podczas wizyty w klinice, zgłaszać większe korzystanie z usług związanych z SV i zgłaszać mniej niedawnej wiktymizacji SV podczas obserwacji w porównaniu z klientami kontrolnymi (Cel 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2295
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-24 lata
- Potrafi czytać po angielsku
- Szukanie opieki w uczelnianym ośrodku zdrowia z jakiegokolwiek powodu
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 18 lat lub starsze niż 24 lata
- Nie szukanie opieki w uczelnianym ośrodku zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają interwencję GIFTSS świadczoną przez personel i klinicystów uczelnianego ośrodka zdrowia
|
Powszechna edukacja i krótkie porady dotyczące przemocy seksualnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają krótką interwencję dotyczącą ograniczenia spożycia alkoholu w oparciu o wytyczne NIAAA, dostarczone przez personel uniwersyteckiego ośrodka zdrowia i klinicystów
|
Krótka interwencja edukacyjno-doradcza mająca na celu promowanie bezpieczniejszego spożywania alkoholu, ograniczenie upijania się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu przemocy seksualnej związanej z alkoholem i ryzyka seksualnego od punktu początkowego do obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany w ogólnym średnim wyniku wiedzy mierzącym rozpoznawanie tego, co stanowi przemoc seksualną i rolę alkoholu w ryzyku przemocy seksualnej, porównując punkt wyjściowy i obserwację
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w celu zastosowania strategii redukcji szkód
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Poziomy poczucia własnej skuteczności po interwencji w celu zastosowania określonych strategii redukcji szkód w celu zmniejszenia ryzyka przemocy seksualnej z uwzględnieniem wyjściowego ogólnego poczucia własnej skuteczności
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy na temat usług związanych z przemocą seksualną od punktu początkowego do kontynuacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Znajomość określonych usług związanych z przemocą seksualną, porównujących wyniki wyjściowe i uzupełniające
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z usług związanych z przemocą seksualną
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany w średnim wyniku mierzącym własną skuteczność w korzystaniu z usług związanych z przemocą, porównując punkt wyjściowy i kontynuację
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana intencji interwencji od punktu początkowego do kontynuacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Skłonność do interwencji, gdy jesteśmy świadkami braku szacunku i szkodliwych zachowań wśród rówieśników, porównując średnie wyniki wyjściowe i kontrolne na skali oceniającej prawdopodobieństwo próby powstrzymania szkodliwych zachowań wśród rówieśników
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana pozytywnych zachowań osób postronnych od punktu początkowego do obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Ocena niedawnego pozytywnego zachowania osób postronnych u uczniów, którzy byli świadkami lekceważących i szkodliwych zachowań wśród rówieśników, porównując wyniki podsumowania wyjściowego i uzupełniającego.
Uczniowie zgłaszają, czy byli świadkami agresywnych zachowań rówieśników w ostatnich miesiącach, a jeśli byli świadkami, jak reagowali (czy interweniowali, aby przerwać zachowanie)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu przymusu seksualnego od punktu początkowego do obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany w średnim wyniku mierzącym rozpoznawanie tego, co stanowi przymus seksualny, porównując punkt wyjściowy i obserwację
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w celu uzyskania zgody seksualnej
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany średniego wyniku oceniającego własną skuteczność w uzyskaniu zgody seksualnej, porównując punkt wyjściowy i obserwację
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiktymizacji przemocy seksualnej od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Wśród osób zgłaszających ekspozycję na przemoc seksualną na początku badania, zbiorczy wynik jakiejkolwiek wiktymizacji przemocy seksualnej (w tym przemocy ze strony partnera, wymuszonego spożywania alkoholu przed seksem, spożywania alkoholu przez respondenta przed seksem, niechcianych doświadczeń seksualnych), porównanie czasu przed interwencją i po interwencja
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zgłoszenie przemocy seksualnej dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: W momencie początkowego spotkania klinicznego, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Wśród osób zgłaszających narażenie na przemoc seksualną ujawnione świadczeniodawcy podczas wizyt w ośrodku
|
W momencie początkowego spotkania klinicznego, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z usług związanych z przemocą seksualną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakiekolwiek korzystanie z usług związanych z przemocą seksualną (wynik podsumowujący)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14110392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .