- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355470
Intervention im College Health Center bei Alkohol und sexueller Gewalt (GIFTSS)
27. April 2018 aktualisiert von: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety): Eine im College Health Center ansässige Intervention gegen Alkohol und sexuelle Gewalt
Diese Studie bietet die erste formelle Beurteilung sexueller Gewalt (SV) im Gesundheitszentrum von College-Studenten, wurde für eine Hochrisikogruppe von College-Studenten entwickelt und soll Patienten und Anbietern den Komfort bei der Diskussion sexueller Gewalt und damit verbundener missbräuchlicher Erfahrungen erleichtern ( einschließlich der Rolle von Alkohol) über halbskriptbasierte Screening-Tools.
Die Intervention umfasst insbesondere die Schulung des gesamten klinischen Personals (Gesundheitserzieher, Berater, medizinische Assistenten, Krankenschwestern und Kliniker), um allen Klienten, die eine Hochschulgesundheit anstreben, eine universelle Ausbildung und kurze Beratungsintervention mit dem Titel GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) anzubieten Dienstleistungen, die in die übliche klinische Praxis integriert sind, bieten allgemeine Aufklärung über SV unabhängig von der Offenlegung, beraten Klienten zu Strategien zur Schadensminderung, um das Risiko für SV zu verringern, und bieten unterstützte Überweisungen an Befürworter sexueller Übergriffe an, mit dem Ziel, SV unter College-Studenten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie, an der Interessengruppen beteiligt sind und die mithilfe einer zweiarmigen Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie eine kurze Intervention zur Schadensminderung testen soll, um das Risiko für sexuelle Gewalt bei männlichen und weiblichen College-Studenten im Alter von 18 bis 24 Jahren zu verringern, die von Gesundheitsdiensten für Studenten betreut werden ( K = 28 Hochschulen; Ausgangswert N = 2295).
Sexuelle Gewalt (SV) (einschließlich sexueller Nötigung, nicht einvernehmlicher sexueller Kontakte und Vergewaltigung) ist unter College-Frauen weit verbreitet, und über drei Viertel der Frauen, die sexuell missbraucht wurden, berichten, dass die ersten solchen Erfahrungen vor ihrem 25. Lebensjahr stattgefunden haben.
Vor allem alkoholbedingte Gewalt ist auf Universitätsgeländen weit verbreitet, wobei etwa die Hälfte der Fälle sexueller Übergriffe im Zusammenhang mit einer Vergiftung des Opfers und/oder des Täters auftreten.
An diesem Zusammenhang zwischen Alkohol und Gewalt sind mehrere Wege beteiligt, wobei gesellschaftliche Normen in Bezug auf Alkoholkonsum und Erwartungen an Gewalt sowohl das Auftreten als auch die Unterberichterstattung solcher Gewalt begünstigen.
Gesundheitszentren für Studenten sind nach wie vor ein ungenutzter Ort, um Jugendliche sowohl für die SV-Prävention als auch für die Intervention zu erreichen.
Diese Studie stützt sich auf mehrere Interventionsstudien des Untersuchungsteams und integriert jeweils erfolgreiche Komponenten: 1) Der Bystander-Ansatz, bei dem Einzelpersonen Fähigkeiten als aktive Intervenierende in der SV-Prävention vermittelt werden, anstatt mit Apathie oder Toleranz zu reagieren, ist eine wirksame Strategie zur Förderung innerer Veränderungen soziale Kontexte; 2) Eine allgemeine Aufklärung über SV, unabhängig von der Offenlegung im klinischen Umfeld, kann zu einer erhöhten Anerkennung von SV und der Nutzung relevanter Dienste führen. und 3) von Ärzten eingeführte Schadensminderungsstrategien können die Absicht verstärken, Strategien zu nutzen, um sich selbst und Freunden zu helfen, die die Sicherheit erhöhen.
Bei der kurzen Beratungsintervention wird allen Patienten bei klinischen Begegnungen eine handtellergroße Aufklärungskarte mit Informationen zu SV und Schadensminimierung ausgehändigt.
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) bietet (a) Patientenaufklärung und -bewertung in Bezug auf SV; (b) Diskussion von Verhaltensweisen zur Schadensminderung, um das SV-Risiko für sich selbst und Gleichaltrige zu verringern (einschließlich Intervention von Unbeteiligten); und (c) unterstützte Überweisungen an Opferdienste.
Es sind Interventionen erforderlich, die wirksam sind, um mehr junge Erwachsene im College-Alter zu erreichen, die SV erleben oder erleben.
Gesundheitszentren für College-Studenten, die nach dem Zufallsprinzip in den GIFTSS-Interventionszweig eingeteilt werden, erhalten eine Schulung in dieser kurzen Intervention, die in routinemäßige College-Gesundheitsbesuche integriert ist.
Die Kontrollstellen erhalten eine kurze Alkoholintervention.
Im Vergleich zu Kontrollen wird von männlichen und weiblichen Klienten, die die GIFTSS-Intervention erhalten, erwartet, dass sie ein größeres Verständnis dafür haben, was SV und alkoholbedingtes sexuelles Risiko ausmacht (primäres Ergebnis), sexuelle Nötigung erkennen, Selbstwirksamkeit bei der Erlangung einer sexuellen Einwilligung und Selbstwirksamkeit bei der Erlangung einer sexuellen Einwilligung Strategien zur Schadensminderung, Interventionsabsichten sowie Kenntnisse und Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von SV-bezogenen Diensten festlegen (Ziel 1).
Unter den Teilnehmern, die Zeuge von SV unter Gleichaltrigen geworden sind, werden diejenigen, die GIFTSS erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit über Interventionen berichten, um das schädliche Verhalten von Gleichaltrigen zu unterbrechen (Ziel 2).
Von Klienten mit SV-Viktimisierung in der Vorgeschichte, die GIFTSS erhalten, wird erwartet, dass sie SV während ihres Klinikbesuchs mit größerer Wahrscheinlichkeit offenlegen, eine stärkere Inanspruchnahme von SV-bezogenen Diensten melden und im Vergleich zu Kontrollklienten weniger kürzliche SV-Viktimisierungen bei der Nachuntersuchung melden (Ziel 3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2295
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–24
- Kann Englisch lesen
- Ich suche aus irgendeinem Grund Behandlung im College-Gesundheitszentrum
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 24 Jahre
- Ich suche keine Behandlung im College-Gesundheitszentrum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten die GIFTSS-Intervention, die von Mitarbeitern und Klinikern des College-Gesundheitszentrums bereitgestellt wird
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Universelle Aufklärung und Kurzberatung zum Thema sexuelle Gewalt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf der Grundlage der NIAAA-Richtlinien, die von Mitarbeitern und Klinikern des College-Gesundheitszentrums bereitgestellt werden
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Kurze Aufklärungs- und Beratungsmaßnahmen zur Förderung eines sichereren Alkoholkonsums und zur Reduzierung von Rauschtrinken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anerkennung von alkoholbedingter sexueller Gewalt und sexuellem Risiko vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im gesamten durchschnittlichen Wissenswert, der das Erkennen dessen misst, was sexuelle Gewalt ausmacht und welche Rolle Alkohol beim Risiko für sexuelle Gewalt spielt, im Vergleich zu Ausgangswert und Nachbeobachtung
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4 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Nutzung von Schadensminderungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Grad der Selbstwirksamkeit nach der Intervention, um bestimmte Strategien zur Schadensminderung zu nutzen, um das Risiko sexueller Gewalt zu verringern, angepasst an die allgemeine Selbstwirksamkeit zu Beginn
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4 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Wissens über Dienste im Zusammenhang mit sexueller Gewalt vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Kenntnisse über bestimmte Dienste im Zusammenhang mit sexueller Gewalt, Vergleich der Baseline- und Follow-up-Zusammenfassungswerte
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4 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von Diensten im Zusammenhang mit sexueller Gewalt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Mittelwert zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme gewaltbezogener Dienste im Vergleich zu Baseline und Follow-up
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4 Monate und 12 Monate
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Änderung der Interventionsabsichten vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Neigung zum Eingreifen, wenn respektloses und schädliches Verhalten unter Gleichaltrigen beobachtet wird. Vergleich der Ausgangs- und Follow-up-Mittelwerte auf einer Skala, die die Wahrscheinlichkeit bewertet, dass versucht wird, schädliches Verhalten unter Gleichaltrigen zu stoppen
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4 Monate und 12 Monate
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Veränderung des positiven Verhaltens von Zuschauern vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Bewertung des jüngsten positiven Verhaltens von Zuschauern bei Schülern, wenn sie Zeuge respektlosen und schädlichen Verhaltens unter Gleichaltrigen werden, Vergleich der Ausgangs- und Follow-up-Zusammenfassungswerte.
Die Schüler berichten, ob sie in den letzten Monaten missbräuchliches Verhalten von Gleichaltrigen beobachtet haben, und wenn sie beobachtet wurden, wie sie reagiert haben (ob sie eingegriffen haben, um das Verhalten zu unterbrechen).
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4 Monate und 12 Monate
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Veränderung in der Anerkennung sexueller Nötigung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Mittelwert zur Messung der Erkennung dessen, was sexuelle Nötigung darstellt, im Vergleich zu Ausgangswerten und Nachuntersuchungen
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4 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit, um eine sexuelle Einwilligung zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Mittelwert zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit zur Erlangung der sexuellen Einwilligung im Vergleich zu Ausgangswert und Nachbeobachtung
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4 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Viktimisierung sexueller Gewalt vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
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Unter denjenigen, die zu Studienbeginn sexuelle Gewalt ausgesetzt waren, wurde ein zusammenfassender Score aller Viktimisierungen sexueller Gewalt (einschließlich Partnergewalt, erzwungener Alkoholkonsum vor dem Sex, Alkoholkonsum der Befragten vor dem Sex, unerwünschte sexuelle Erfahrungen) im Vergleich der Zeit vor der Intervention mit der Zeit nach der Intervention angegeben Intervention
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4 Monate und 12 Monate
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Offenlegung sexueller Gewalt gegenüber Anbietern von Gesundheitszentren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Erstbegegnung, 4 Monate und 12 Monate
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Unter denjenigen, die berichten, dass sie sexueller Gewalt ausgesetzt waren, die dem Anbieter des Gesundheitszentrums bei Besuchen im Gesundheitszentrum mitgeteilt wurde
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Zum Zeitpunkt der klinischen Erstbegegnung, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung der Nutzung von Diensten im Zusammenhang mit sexueller Gewalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Jegliche Nutzung von Diensten im Zusammenhang mit sexueller Gewalt (Zusammenfassungsbewertung)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14110392
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