- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02355470
Intervenção de álcool e violência sexual baseada em centro de saúde universitário (GIFTSS)
27 de abril de 2018 atualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety): Uma Intervenção de Violência Sexual e Álcool baseada em um Centro de Saúde Universitário
Este estudo oferecerá a primeira avaliação formal para violência sexual (SV) no ambiente do centro de saúde do estudante universitário, desenvolvido para um grupo de estudantes universitários de alto risco, e é projetado para facilitar o conforto do paciente e do profissional ao discutir a violência sexual e experiências abusivas relacionadas ( incluindo o papel do álcool) por meio de ferramentas de triagem semi-script.
A intervenção envolve especificamente o treinamento de toda a equipe clínica (educadores de saúde, conselheiros, assistentes médicos, enfermeiras e médicos) para oferecer uma educação universal e uma breve intervenção de aconselhamento intitulada GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) para todos os clientes que procuram saúde universitária serviços integrados à prática clínica usual, fornecer educação universal sobre VS, independentemente da divulgação, aconselhar os clientes sobre estratégias de redução de danos para reduzir o risco de VS e fornecer encaminhamentos apoiados para defensores de agressão sexual, com o objetivo de reduzir a VS entre estudantes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal envolvendo partes interessadas para testar, por meio de um estudo controlado randomizado de cluster de 2 braços, uma breve intervenção de redução de danos para reduzir o risco de violência sexual entre estudantes universitários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 24 anos recebendo atendimento de serviços de saúde para estudantes universitários ( K = 28 faculdades; linha de base N = 2295).
A violência sexual (SV) (incluindo coerção sexual, contato sexual não consensual e estupro) é comum entre universitárias, e mais de três quartos das mulheres que foram agredidas sexualmente relatam que a primeira dessas experiências ocorreu antes dos 25 anos.
A VS relacionada ao álcool, em particular, é altamente prevalente nos campi universitários, com cerca de metade dos casos de agressão sexual ocorrendo no contexto da intoxicação da vítima e/ou agressor.
Múltiplos caminhos têm sido implicados nesta associação entre álcool e VS, com normas sociais em relação ao consumo de álcool e expectativas de VS facilitando tanto a ocorrência quanto a subnotificação de tal violência.
Os centros de saúde para estudantes universitários continuam sendo um cenário inexplorado para alcançar os jovens tanto para prevenção quanto para intervenção em VS.
Este estudo baseia-se em vários estudos de intervenção da equipe de investigação, integrando componentes bem-sucedidos de cada um: 1) a abordagem de espectador em que os indivíduos aprendem habilidades como intervenientes ativos na prevenção de VS, em vez de responder com apatia ou tolerância, é uma estratégia eficaz para promover mudanças dentro contextos sociais; 2) a educação universal sobre VS, independentemente da divulgação no ambiente clínico, pode resultar em maior reconhecimento da VS e uso de serviços relevantes; e 3) as estratégias de redução de danos introduzidas pelos médicos podem aumentar as intenções de usar estratégias para ajudar a si mesmo e aos amigos que aumentam a segurança.
A intervenção breve de aconselhamento usa um cartão educacional do tamanho da palma da mão com informações sobre VS e redução de danos dados a todos os pacientes durante os encontros clínicos.
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) fornece (a) educação e avaliação do paciente sobre VS; (b) discussão de comportamentos de redução de danos para reduzir o risco de VS para si e para seus pares (incluindo a intervenção do espectador); e (c) encaminhamentos apoiados para serviços de atendimento às vítimas.
São necessárias intervenções eficazes para atingir mais jovens adultos em idade universitária que testemunham ou vivenciam a VS.
Os centros de saúde de estudantes universitários randomizados para o braço de intervenção do GIFTSS receberão treinamento nesta breve intervenção integrada às visitas de saúde de rotina da faculdade.
Os locais de controle receberão uma breve intervenção alcoólica.
Em comparação com os controles, espera-se que os clientes do sexo masculino e feminino que recebem a intervenção GIFTSS tenham maior reconhecimento do que constitui risco sexual relacionado a SV e álcool (resultado primário), reconhecimento de coerção sexual, autoeficácia para obter consentimento sexual, autoeficácia para promulgar estratégias de redução de danos, intenções de intervenção e conhecimento e autoeficácia para usar serviços relacionados à VS (objetivo 1).
Entre os participantes que testemunharam SV entre pares, aqueles que receberam GIFTSS terão maior probabilidade de relatar intervenções para interromper os comportamentos nocivos dos pares (objetivo 2).
Espera-se que os clientes com histórico de vitimização por VS que recebem GIFTSS tenham maior probabilidade de revelar VS durante sua visita clínica, relatar maior uso de serviços relacionados a VS e relatar vitimização menos recente por VS no acompanhamento em comparação com clientes de controle (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2295
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-24
- Capaz de ler inglês
- Procurar atendimento no centro de saúde da faculdade por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 24 anos
- Não procurar atendimento no posto de saúde da faculdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão a intervenção GIFTSS fornecida pela equipe e pelos médicos do centro de saúde da faculdade
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Educação universal e aconselhamento breve sobre violência sexual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão uma breve intervenção de redução do uso de álcool com base nas diretrizes do NIAAA fornecidas pela equipe e pelos médicos do centro de saúde da faculdade
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Intervenção breve de educação e aconselhamento para promover o uso mais seguro de álcool e reduzir o consumo excessivo de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no reconhecimento da violência sexual relacionada ao álcool e risco sexual desde o início até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Alterações na pontuação média geral do conhecimento, medindo o reconhecimento do que constitui violência sexual e o papel do álcool no risco de violência sexual, comparando a linha de base e o acompanhamento
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4 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia para usar estratégias de redução de danos
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Níveis pós-intervenção de autoeficácia para usar estratégias específicas de redução de danos para reduzir o risco de violência sexual, ajustando a autoeficácia geral da linha de base
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4 meses e 12 meses
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Mudança no conhecimento dos serviços relacionados à violência sexual desde o início até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Conhecer os serviços específicos relacionados à violência sexual, comparando as pontuações iniciais e de acompanhamento
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4 meses e 12 meses
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Mudança na autoeficácia para usar serviços relacionados à violência sexual
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Alterações na pontuação média que mede a autoeficácia para usar serviços relacionados à violência comparando a linha de base e o acompanhamento
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4 meses e 12 meses
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Mudança nas intenções de intervir desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Propensão para intervir ao testemunhar comportamentos desrespeitosos e nocivos entre pares, comparando pontuações médias iniciais e de acompanhamento em uma escala que avalia a probabilidade de tentar impedir comportamentos nocivos entre pares
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4 meses e 12 meses
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Mudança nos comportamentos positivos do espectador desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Avaliação do comportamento de espectador positivo recente em alunos ao testemunhar comportamentos desrespeitosos e prejudiciais entre colegas comparando a linha de base e as pontuações resumidas de acompanhamento.
Os alunos relatam se testemunharam comportamentos abusivos de colegas nos últimos meses e, se testemunhados, como reagiram (se intervieram para interromper o comportamento)
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4 meses e 12 meses
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Mudança no reconhecimento da coerção sexual desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Alterações na pontuação média que mede o reconhecimento do que constitui coerção sexual comparando a linha de base e o acompanhamento
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4 meses e 12 meses
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Mudança na autoeficácia para obter consentimento sexual
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Mudanças na pontuação média avaliando a autoeficácia para obter consentimento sexual comparando a linha de base e o acompanhamento
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4 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na vitimização por violência sexual desde o início até o acompanhamento
Prazo: 4 meses e 12 meses
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Entre aqueles que relatam exposição à violência sexual no início do estudo, pontuação resumida de qualquer vitimização de violência sexual (incluindo violência do parceiro, consumo forçado de álcool antes do sexo, consumo de álcool antes do sexo, experiências sexuais indesejadas), comparando o tempo antes da intervenção para depois da intervenção
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4 meses e 12 meses
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Revelação da violência sexual ao provedor do centro de saúde
Prazo: No momento do encontro clínico inicial, 4 meses e 12 meses
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Entre aqueles que relataram exposição à violência sexual, divulgada ao provedor do centro de saúde durante as visitas ao centro de saúde
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No momento do encontro clínico inicial, 4 meses e 12 meses
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Mudança no uso de serviços relacionados à violência sexual
Prazo: 12 meses
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Qualquer uso de serviços relacionados à violência sexual (pontuação resumida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14110392
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