- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355470
College Health Center-baseret indgreb med alkohol og seksuel vold (GIFTSS)
27. april 2018 opdateret af: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety): En College Health Center-baseret intervention med alkohol og seksuel vold
Denne undersøgelse vil tilbyde den første formelle vurdering for seksuel vold (SV) i sundhedscentret for universitetsstuderende, udviklet til en højrisikogruppe af universitetsstuderende og er designet til at lette patientens og udbyderens komfort i at diskutere seksuel vold og relaterede voldelige oplevelser ( herunder alkoholens rolle) via semi-scriptede screeningsværktøjer.
Interventionen involverer specifikt træning af alt klinisk personale (sundhedsundervisere, rådgivere, medicinske assistenter, sygeplejersker og klinikere) til at levere en universel uddannelse og kort rådgivningsintervention med titlen GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) til alle klienter, der søger college sundhed tjenester integreret i sædvanlig klinisk praksis, giver universel undervisning om SV uanset afsløring, rådgiver klienter om skadesreduktionsstrategier for at reducere risikoen for SV og giver understøttede henvisninger til fortalere for seksuelle overgreb med det mål at reducere SV blandt universitetsstuderende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interessentengageret longitudinelt studie for at teste, via et 2-armet klynge randomiseret kontrolleret forsøg, en kort skadesreduktionsintervention for at reducere risikoen for seksuel vold blandt mandlige og kvindelige universitetsstuderende i alderen 18-24, der modtager pleje fra universitetsstuderendes sundhedstjenester ( K = 28 gymnasier; baseline N = 2295).
Seksuel vold (SV) (herunder seksuel tvang, seksuel kontakt uden samtykke og voldtægt) er almindelig blandt universitetskvinder, og over tre fjerdedele af kvinder, der har været udsat for seksuelle overgreb, rapporterer, at den første af sådanne oplevelser fandt sted før de fyldte 25.
Især alkoholrelateret SV er meget udbredt på universitetscampusser, hvor omkring halvdelen af sagerne om seksuelle overgreb forekommer i forbindelse med offer- og/eller gerningsmandsforgiftning.
Flere veje er blevet impliceret i denne sammenhæng mellem alkohol og SV, hvor sociale normer vedrørende alkoholforbrug og forventninger til SV letter både forekomsten og underrapporteringen af sådan vold.
College studerende sundhedscentre forbliver en uudnyttet indstilling til at nå unge til både SV forebyggelse og intervention.
Denne undersøgelse trækker på adskillige interventionsundersøgelser foretaget af undersøgelsesteamet, der integrerer succesfulde komponenter fra hver: 1) tilskuertilgangen, hvor individer undervises i færdigheder som aktive intervenienter i SV-forebyggelse i stedet for at reagere med apati eller tolerance, er en effektiv strategi til at fremme forandring inden for sociale sammenhænge; 2) universel uddannelse om SV uanset afsløring i de kliniske omgivelser kan resultere i øget anerkendelse af SV og brug af relevante tjenester; og 3) skadesreduktionsstrategier introduceret af klinikere kan øge intentionerne om at bruge strategier til at hjælpe sig selv og venner, der øger sikkerheden.
Den korte rådgivningsintervention bruger et uddannelseskort i håndfladestørrelse med information om SV og skadesreduktion givet til alle patienter under kliniske møder.
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) giver (a) patientuddannelse og vurdering vedrørende SV; (b) diskussion af skadesreducerende adfærd for at reducere risikoen for SV for sig selv og jævnaldrende (inklusive tilskuerintervention); og (c) understøttede henvisninger til offertjenester.
Der er behov for interventioner, der er effektive til at nå ud til flere unge voksne i universitetsalderen, som enten er vidne til eller oplever SV.
Sundhedscentre for universitetsstuderende, der er randomiseret i GIFTSS-interventionsarmen, vil modtage træning i denne korte intervention integreret i rutinemæssige sundhedsbesøg på college.
Kontrolstederne får et kort alkoholindgreb.
Sammenlignet med kontrol, forventes mandlige og kvindelige klienter, der modtager GIFTSS-interventionen, at have større erkendelse af, hvad der udgør SV og alkoholrelateret seksuel risiko (primært resultat), anerkendelse af seksuel tvang, self-efficacy til at opnå seksuelt samtykke, self-efficacy til vedtage skadesreduktionsstrategier, intentioner om at gribe ind og viden om og selveffektivitet til at bruge SV-relaterede tjenester (Mål 1).
Blandt deltagere, der har set peer SV, vil de, der modtager GIFTSS, være mere tilbøjelige til at rapportere interventioner for at afbryde peers skadelige adfærd (Mål 2).
Klienter med SV-viktimiseringshistorie, som modtager GIFTSS, forventes at være mere tilbøjelige til at afsløre SV under deres klinikbesøg, rapportere større brug af SV-relaterede tjenester og rapportere mindre nylig SV-victimisering ved opfølgning sammenlignet med kontrolklienter (mål 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2295
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-24
- Kan læse engelsk
- Søger pleje på gymnasiets sundhedscenter uanset årsag
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 24 år
- Søger ikke pleje på gymnasiets sundhedscenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage GIFTSS-interventionen leveret af college sundhedscenter personale og klinikere
|
Universel uddannelse og kort rådgivning vedrørende seksuel vold
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage en kort intervention til reduktion af alkoholforbrug baseret på NIAAA-retningslinjer, som er leveret af personale og klinikere på colleges sundhedscenter
|
Kort undervisnings- og rådgivningsintervention for at fremme mere sikker alkoholbrug, reducere overspisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anerkendelse af alkoholrelateret seksuel vold og seksuel risiko fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i den samlede gennemsnitlige vidensscore, der måler anerkendelse af, hvad der udgør seksuel vold og alkohols rolle i risikoen for seksuel vold ved at sammenligne baseline og opfølgning
|
4 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet for at bruge skadesreduktionsstrategier
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Post-intervention niveauer af self-efficacy for at bruge specificerede skadesreduktionsstrategier for at reducere risikoen for seksuel vold justering for baseline generel self-efficacy
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i viden om seksuel vold relaterede tjenester fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
At kende til specificerede seksuelle voldsrelaterede tjenester, der sammenligner baseline og opfølgningsresultater
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i selvevne til at bruge seksuel vold relaterede tjenester
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsscore, der måler selveffektivitet til at bruge voldsrelaterede tjenester, der sammenligner baseline og opfølgning
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i intentioner om at gribe ind fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Tilbøjelighed til at gribe ind, når man er vidne til respektløs og skadelig adfærd blandt jævnaldrende ved at sammenligne baseline og følge gennemsnitsscore på en skala, der vurderer sandsynligheden for at forsøge at stoppe skadelig adfærd blandt jævnaldrende
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i positiv tilskueradfærd fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Vurdering af nylig positiv tilskueradfærd hos elever, når de er vidne til respektløs og skadelig adfærd blandt kammerater, der sammenligner baseline og opfølgningsresultater.
Studerende rapporterer, om de har været vidne til jævnaldrendes krænkende adfærd i de seneste måneder, og hvis de blev vidne til, hvordan de reagerede (om de greb ind for at afbryde adfærden)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i anerkendelse af seksuel tvang fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsscore, der måler anerkendelse af, hvad der udgør seksuel tvang ved at sammenligne baseline og opfølgning
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for at opnå seksuelt samtykke
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsscore, der vurderer selveffektivitet for at opnå seksuelt samtykke ved at sammenligne baseline og opfølgning
|
4 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ofring af seksuel vold fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Blandt dem, der rapporterede eksponering for seksuel vold ved baseline, en sammenfattende score for enhver ofre for seksuel vold (inklusive partnervold, tvunget alkoholforbrug før sex, respondentens alkoholforbrug før sex, uønskede seksuelle oplevelser), sammenligner tiden før interventionen med efter intervention
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Afsløring af seksuel vold til sundhedscenterudbyder
Tidsramme: På tidspunktet for baseline klinisk møde, 4 måneder og 12 måneder
|
Blandt dem, der rapporterer udsat for seksuel vold, videregivet til sundhedscentret under besøg på sundhedscentret
|
På tidspunktet for baseline klinisk møde, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i brugen af seksuel voldsrelaterede tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver brug af seksuel vold relaterede tjenester (sammenfattende score)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14110392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .