- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355470
Intervención contra el alcohol y la violencia sexual basada en el centro de salud universitario (GIFTSS)
27 de abril de 2018 actualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
GIFTSS (Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma): una intervención para la violencia sexual y el alcohol basada en un centro de salud universitario
Este estudio ofrecerá la primera evaluación formal de la violencia sexual (SV) en el entorno del centro de salud para estudiantes universitarios, desarrollado para un grupo de estudiantes universitarios de alto riesgo, y está diseñado para facilitar la comodidad del paciente y el proveedor al hablar sobre la violencia sexual y las experiencias abusivas relacionadas ( incluido el papel del alcohol) a través de herramientas de detección semiescritas.
La intervención involucra específicamente la capacitación de todo el personal clínico (educadores de salud, consejeros, asistentes médicos, enfermeras y médicos) para brindar una educación universal y una breve intervención de asesoramiento titulada GIFTSS (Dar información para apoyo y seguridad en situaciones de trauma) a todos los clientes que buscan salud universitaria. servicios integrados en la práctica clínica habitual, brindar educación universal sobre la VS independientemente de la divulgación, asesorar a los clientes sobre estrategias de reducción de daños para reducir el riesgo de VS y proporcionar referencias respaldadas a defensores de la agresión sexual, con el objetivo de reducir la VS entre los estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal con la participación de las partes interesadas para probar, a través de un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 2 grupos, una intervención breve de reducción de daños para reducir el riesgo de violencia sexual entre estudiantes universitarios masculinos y femeninos de 18 a 24 años que reciben atención de los servicios de salud para estudiantes universitarios ( K = 28 colegios; línea de base N = 2295).
La violencia sexual (VS) (incluida la coerción sexual, el contacto sexual no consensuado y la violación) es común entre las mujeres universitarias, y más de las tres cuartas partes de las mujeres que han sido agredidas sexualmente informan que la primera de tales experiencias ocurrió antes de los 25 años.
La VS relacionada con el alcohol, en particular, es muy frecuente en los campus universitarios, con aproximadamente la mitad de los casos de agresión sexual que ocurren en el contexto de la intoxicación de la víctima y/o del perpetrador.
Múltiples vías han sido implicadas en esta asociación entre el alcohol y la VS, con normas sociales con respecto al consumo de alcohol y las expectativas de VS que facilitan tanto la ocurrencia como el subregistro de dicha violencia.
Los centros de salud para estudiantes universitarios siguen siendo un entorno sin explotar para llegar a los jóvenes tanto para la prevención como para la intervención de la VS.
Este estudio se basa en varios estudios de intervención realizados por el equipo de investigación, integrando componentes exitosos de cada uno: 1) el enfoque de espectador en el que se enseña a las personas habilidades como interventores activos en la prevención de la VS en lugar de responder con apatía o tolerancia es una estrategia eficaz para promover el cambio dentro de contextos sociales; 2) la educación universal sobre la VS, independientemente de la divulgación en el entorno clínico, puede resultar en un mayor reconocimiento de la VS y el uso de los servicios pertinentes; y 3) las estrategias de reducción de daños introducidas por los médicos pueden aumentar las intenciones de usar estrategias para ayudarse a uno mismo y a los amigos que aumentan la seguridad.
La intervención de asesoramiento breve utiliza una tarjeta educativa del tamaño de la palma de la mano con información sobre SV y reducción de daños que se entrega a todos los pacientes durante los encuentros clínicos.
GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety) proporciona (a) educación y evaluación del paciente con respecto a SV; (b) discusión de comportamientos de reducción de daños para reducir el riesgo de VS para uno mismo y sus compañeros (incluida la intervención de espectadores); y (c) referencias apoyadas a servicios para víctimas.
Se necesitan intervenciones efectivas para llegar a más adultos jóvenes en edad universitaria que sean testigos o experimenten la VS.
Los centros de salud para estudiantes universitarios asignados aleatoriamente al brazo de intervención de GIFTSS recibirán capacitación en esta breve intervención integrada en las visitas médicas universitarias de rutina.
Los sitios de control recibirán una breve intervención de alcohol.
En comparación con los controles, se espera que los clientes masculinos y femeninos que reciben la intervención GIFTSS tengan un mayor reconocimiento de lo que constituye la VS y el riesgo sexual relacionado con el alcohol (resultado principal), reconocimiento de la coerción sexual, autoeficacia para obtener el consentimiento sexual, autoeficacia para promulgar estrategias de reducción de daños, intenciones de intervenir y conocimiento y autoeficacia para utilizar los servicios relacionados con la VS (Objetivo 1).
Entre los participantes que han sido testigos de VS entre pares, es más probable que aquellos que reciben GIFTSS informen intervenciones para interrumpir los comportamientos dañinos de los pares (Objetivo 2).
Se espera que los clientes con antecedentes de victimización por VS que reciben GIFTSS tengan más probabilidades de revelar la VS durante su visita a la clínica, reportar un mayor uso de los servicios relacionados con la VS y reportar una victimización por VS menos reciente en el seguimiento en comparación con los clientes de control (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2295
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-24
- Capaz de leer ingles
- Buscar atención en el centro de salud de la universidad por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 24 años
- No buscar atención en el centro de salud de la universidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán la intervención GIFTSS proporcionada por el personal y los médicos del centro de salud de la universidad.
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Educación universal y consejería breve en materia de violencia sexual
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán una breve intervención de reducción del consumo de alcohol basada en las pautas del NIAAA proporcionadas por el personal y los médicos del centro de salud de la universidad.
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Intervención breve de educación y asesoramiento para promover un uso más seguro del alcohol y reducir el consumo excesivo de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el reconocimiento de la violencia sexual relacionada con el alcohol y el riesgo sexual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Cambios en la puntuación media general de conocimiento que mide el reconocimiento de lo que constituye violencia sexual y el papel del alcohol en el riesgo de violencia sexual comparando la línea de base y el seguimiento
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4 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia para utilizar estrategias de reducción de daños
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Niveles posteriores a la intervención de autoeficacia para usar estrategias específicas de reducción de daños para reducir el riesgo de violencia sexual ajustando la autoeficacia general de referencia
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4 meses y 12 meses
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Cambio en el conocimiento de los servicios relacionados con la violencia sexual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Conocer los servicios específicos relacionados con la violencia sexual que comparan las puntuaciones de referencia y de resumen de seguimiento
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4 meses y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para utilizar servicios relacionados con la violencia sexual
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Cambios en la puntuación media que mide la autoeficacia para usar servicios relacionados con la violencia comparando la línea de base y el seguimiento
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4 meses y 12 meses
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Cambio en las intenciones de intervenir desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Propensión a intervenir cuando se presencian conductas irrespetuosas y dañinas entre compañeros. Comparación de las puntuaciones medias iniciales y de seguimiento en una escala que evalúa la probabilidad de tratar de detener las conductas dañinas entre compañeros.
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4 meses y 12 meses
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Cambio en los comportamientos positivos de los espectadores desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Evaluación del comportamiento positivo reciente de los espectadores en los estudiantes al presenciar comportamientos irrespetuosos y dañinos entre compañeros comparando las puntuaciones de referencia y de resumen de seguimiento.
Los estudiantes informan si han presenciado comportamientos abusivos de sus compañeros en los últimos meses y, si los presenciaron, cómo respondieron (si intervinieron para interrumpir el comportamiento)
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4 meses y 12 meses
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Cambio en el reconocimiento de la coerción sexual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Cambios en la puntuación media que mide el reconocimiento de lo que constituye coerción sexual al comparar el inicio y el seguimiento
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4 meses y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para obtener el consentimiento sexual
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Cambios en la puntuación media que evalúa la autoeficacia para obtener el consentimiento sexual al comparar el inicio y el seguimiento
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4 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la victimización por violencia sexual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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Entre los que reportaron exposición a la violencia sexual al inicio del estudio, puntuación resumida de cualquier victimización por violencia sexual (incluyendo violencia de pareja, consumo forzado de alcohol antes del sexo, consumo de alcohol del encuestado antes del sexo, experiencias sexuales no deseadas), comparando el tiempo antes de la intervención con el posterior a la intervención
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4 meses y 12 meses
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Revelación de violencia sexual al proveedor del centro de salud
Periodo de tiempo: En el momento del encuentro clínico inicial, 4 meses y 12 meses
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Entre los que informaron exposición a la violencia sexual, revelado al proveedor del centro de salud durante las visitas al centro de salud
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En el momento del encuentro clínico inicial, 4 meses y 12 meses
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Cambio en el uso de los servicios relacionados con la violencia sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier uso de servicios relacionados con la violencia sexual (puntuación resumida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller E, Jones KA, McCauley HL, Rofey DL, Clark DB, Talis JM, Anderson JC, Chugani CD, Coulter RWS, Abebe KZ. Cluster Randomized Trial of a College Health Center Sexual Violence Intervention. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):98-108. doi: 10.1016/j.amepre.2020.02.007. Epub 2020 Apr 30.
- Abebe KZ, Jones KA, Rofey D, McCauley HL, Clark DB, Dick R, Gmelin T, Talis J, Anderson J, Chugani C, Algarroba G, Antonio A, Bee C, Edwards C, Lethihet N, Macak J, Paley J, Torres I, Van Dusen C, Miller E. A cluster-randomized trial of a college health center-based alcohol and sexual violence intervention (GIFTSS): Design, rationale, and baseline sample. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:130-143. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.008. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14110392
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