- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02358070
Epidemiologic Study of Hepatocellular Carcinoma in the US
20. března 2020 aktualizováno: Stanford University
The purpose of this study is:
- to investigate the risk factors of HCC among Americans with focus on lifestyle factors and energy balance.
- to identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) and haplotypes that are associated with HCC risk through a genome-wide search.
- to assess if genetic susceptibility differs by hepatitis virus infection or lifestyle factors, and to explore if there are interplays or effect modifications between genetic factors and viral infection or lifestyle factors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Liver Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All patients with Hepatocellular Carcinoma in New Jersey and Connecticut as well as selected patients in New York, Hawaii and northern California.
Healthy volunteers will comprise a random sample of New Jersey and Connecticut residents as controls.
Popis
Inclusion Criteria for HCC cases:
- a diagnosis of primary liver cancer (excluding secondary tumors)
- a diagnosis of hepatocellular carcinoma if histology is available (excluding those diagnosed in intrahepatic bile duct, bile canals, biliary passages, canaliculi, gall duct and gallbladder)
- a diagnosis of hepatocellular carcinoma with or without microscopic evaluation (including those diagnosed with clinical evidence, lab tests and direct visualization or radiographic and other imaging evidence)
- a histology of primary hepatocellular carcinoma when the patients had a prior diagnosis of other forms of cancer (excluding those who had no histological diagnosis of hepatocellular carcinoma while having a prior history of other cancer;
- age at diagnosis between 35 and 84 years
- living in Connecticut, New Jersey, New York, or Hawaii for at least a year as regular residents.
Exclusion Criteria for HCC cases:
- uncertain diagnoses or classification of malignancy, such as unknown origin
- a diagnosis of primary tumors in other organs, not in the liver
- unable to communicate well enough in English or Spanish
- having medical conditions, such as mental disorders, that prevent the subject from providing reasonably comprehensible information or from being able to give informed consent.
- diagnosed at age <35 years or >84 years
- temporary residents of New Jersey, Connecticut, New York, or Hawaii
Inclusion Criteria for control subjects:
- age between 35 and 84 years
- living in New Jersey or Connecticut for at least a year as regular residents
- able to communicate well in English or Spanish
- having no medical conditions, such as mental disorders, that prevent them from providing adequately comprehensible information
- potential subjects with a previous history of cancer are eligible.
Exclusion Criteria for control subjects:
- age < 35 years or > 84 years
- temporary residents of New Jersey or Connecticut
- unable to speak English or Spanish
- cannot provide adequately comprehensible information
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontrolní skupina
|
HCC group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lifetime physical activity
Časové okno: 20 years
|
Lifetime physical activity will be measured by collecting data on major types of physical activity separately and by determining frequency, intensity, and duration of each activity using a combined modification of Friedenreich's lifetime physical activity questionnaire and Kriska's past year physical activity questionnaires.
|
20 years
|
Energy intake
Časové okno: 20 years
|
A modified Food Frequency questionnaire based on one developed by Dr. Alan Kristal from the Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) in Seattle will capture energy intake by differentiating low-fat food options from higher-fat counterparts.
|
20 years
|
Lifestyle factors
Časové okno: 20 years
|
Structured questionnaires will be used to elicit information on demographic, anthropometric, and socioeconomic factors, long-term use of medications, medical history, and family history of cancer, cigarette smoking and alcohol consumption, physical activity, and dietary habits.
Additional information unrelated to liver cancer will be included in the questionnaire to help assess possible recall bias.
|
20 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindie Nguyen, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP0049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .