Poškození smaltu po odstranění závorek z infiltrovaných povrchů
Poškození skloviny po odstranění závorek u demineralizovaných zubů s předchozí infiltrací nebo bez ní ve srovnání se zvukovou sklovinou: Jednostředová, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Během MB léčby často dochází k demineralizaci a vzniku bílých skvrn. I když bylo prokázáno, že infiltrace pryskyřicí zastavuje progresi demineralizace skloviny, v literatuře je stále nedostatek informací o nejlepším časovém bodu infiltrace: během nebo po léčbě MB. Infiltrace během ošetření vyžaduje rozpojení příslušných závorek před infiltrací s následným opětným spojením. Z hlediska prevence poškození skloviny progresí demineralizace a poškození skloviny de-bondingem není jasné, zda bylo lepší infiltrovat sklovinu ihned, nebo raději odložit do dokončení MB léčby.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda infiltrace pryskyřice může zabránit poškození skloviny v důsledku odlepování zámků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Je známo, že odlepování ortodontických zámků způsobuje vedlejší účinky, jako jsou praskliny nebo zlomeniny skloviny. Existuje nedostatek informací o potenciálních výhodách nebo vedlejších účincích odstraňování zámků z infiltrované skloviny, pokud jde o poškození skloviny, in vivo.
Účel: Posoudit poškození skloviny po debondaci v demineralizovaných zubech s předchozí infiltrací nebo bez ní (Icon, DMG, Hamburg, Německo), ve srovnání s poškozením po odstranění zámků ze zdravé skloviny, s cílem poskytnout pokyny pro správný časový bod infiltrace čepu -ortodontické léze (během ortodontické léčby nebo po ní).
Design: Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy Subjekty: 30 subjektů s fixním multi-bracketovým aparátem (MB) léčených na ortodontické klinice Dr. Roberto Vogel, Temuco, Chile: Plánuje se zařazení 20 po sobě jdoucích pacientů s rozsáhlými dekalcifikacemi a 10 pacientů bez dekalcifikace. Náhodné rozdělení demineralizovaných kvadrantů zubního oblouku do různých léčebných skupin (debond s nebo bez předchozí infiltrace a zdravé zuby).
Vyšetřované skupiny zubů: Horní a dolní špičáky a horní a dolní řezáky.
Metody: Postup lepení držáků (Transbond XT 3M, Unitek) je shodný pro všechny pacienty a také pro opětovné připojení držáků. Zuby přiřazené k infiltrační skupině budou odstraněny, infiltrovány a znovu navázány nové zámky 4 týdny před konečným oddělením. Postupy odlepení jsou u všech pacientů stejné.
Silikonové repliky se vyrábějí přímo po odstranění držáku (před odstraněním lepidla). Analýza replik se provádí pomocí konfokálního mikroskopu (Zeiss LSM780) na katedře buněčné biologie, University of Concepción, Chile.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
- Dental clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multibracketové zařízení s: alespoň 4 postortodontickými bílými skvrnami na předních zubech (špičáky a/nebo řezáky) v horní a dolní čelisti (studovaná skupina) NEBO
- Žádné postortodontické bílé skvrny nebo jiné poškození skloviny - na předních zubech (špičáky a/nebo řezáky) v horní a dolní čelisti (kontrolní skupina) A
- Žádná kavitace povrchu vestibulárních zubů A
- Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a souhlasí s účastí na návštěvách s odvoláním
Kritéria vyloučení:
- Kavitace povrchu vestibulárních zubů
- Účast na jiné studii
- Historie alergie na jakýkoli zubní materiál.
- Subjekty s jakýmikoli systémovými a místními stavy, které léčbu neumožňují
- Subjekty s přímou nebo nepřímou výplní v maxilárních centrálních nebo laterálních řezácích.
- Subjekty, které nejsou ochotny se studie zúčastnit
- Subjekty se zlomenými zuby maxilárními centrálními nebo laterálními řezáky
- Žádné nebo méně než 4 postortodontické bílé skvrny na předních zubech (špičáky nebo řezáky) v horní nebo dolní čelisti (studijní skupina)
- Postortodontické bílé skvrny nebo jakékoli jiné poškození skloviny na předních zubech nebo řezácích (kontrolní skupina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice a de-bonding
Do této skupiny patří pacienti se závorkami a bílými skvrnami. Po odstranění starých závorek jsou kvadranty náhodně rozděleny do tohoto intervenčního ramene a ramene „bez infiltrace a de-bondingu“. Zuby, které jsou součástí tohoto intervenčního ramene, jsou ošetřeny infiltrací pryskyřice pomocí Icon (DMG, Německo) podle pokynů výrobce. Následuje lepení nových držáků (Gemini kovové držáky, 3M Unitek). Tyto nové držáky jsou nakonec odstraněny 4 týdny po ošetření, přičemž silikonové otisky byly odebrány před odstraněním lepidla. Lepení a odlepování zámků provádí jeden lékař (Roberto Vogel) za použití stejných technik a materiálů pro lepení a odlepování u všech pacientů. |
Infiltrace pryskyřice se provádí podle pokynů výrobce po odlepení starých držáků a předchozím nalepení nových držáků.
Ostatní jména:
Konzoly (kovové držáky Gemini (3M Unitek) spojuje a odpojuje jeden lékař (Roberto Vogel) a používá stejné techniky a materiály spojování a odpojování pro všechny pacienty.
Všechny držáky byly na konci ošetření nakonec odlepeny, přičemž před odstraněním lepidla byly odebrány silikonové otisky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádná infiltrace a odlepování
Do této skupiny patří pacienti se závorkami a bílými skvrnami. Po odstranění starých závorek jsou kvadranty náhodně rozděleny do tohoto intervenčního ramene a ramene "infiltrace pryskyřice a de-bonding". Zuby, které jsou součástí tohoto intervenčního ramene, jsou ponechány neošetřené nové držáky (Gemini kovové držáky, 3M Unitek) jsou slepeny. Tyto nové držáky jsou nakonec odstraněny 4 týdny po ošetření, přičemž silikonové otisky byly odebrány před odstraněním lepidla. Lepení a odlepování zámků provádí jeden lékař (Roberto Vogel) za použití stejných technik a materiálů pro lepení a odlepování u všech pacientů. |
Konzoly (kovové držáky Gemini (3M Unitek) spojuje a odpojuje jeden lékař (Roberto Vogel) a používá stejné techniky a materiály spojování a odpojování pro všechny pacienty.
Všechny držáky byly na konci ošetření nakonec odlepeny, přičemž před odstraněním lepidla byly odebrány silikonové otisky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola a rozpojení
Do této skupiny patří pacienti se závorkami a bez bílých skvrn. Po odstranění starých držáků se nové držáky (Gemini kovové držáky, 3M Unitek) opět slepí. Tyto nové držáky jsou nakonec odstraněny 4 týdny po ošetření, přičemž silikonové otisky byly odebrány před odstraněním lepidla. Lepení a odlepování zámků provádí jeden lékař (Roberto Vogel) za použití stejných technik a materiálů pro lepení a odlepování u všech pacientů. |
Konzoly (kovové držáky Gemini (3M Unitek) spojuje a odpojuje jeden lékař (Roberto Vogel) a používá stejné techniky a materiály spojování a odpojování pro všechny pacienty.
Všechny držáky byly na konci ošetření nakonec odlepeny, přičemž před odstraněním lepidla byly odebrány silikonové otisky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová poškození
Časové okno: 4 týdny po vykostění
|
Počet trhlin a lomů hodnocený analýzou povrchu skloviny pomocí silikonových replik pomocí CLSM
|
4 týdny po vykostění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIDeBond
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .