Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emaljeskader etter fjerning av bracketing fra infiltrerte overflater

20. april 2022 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Emaljeskader etter de-bracketing av demineraliserte tenner med eller uten tidligere infiltrasjon sammenlignet med lydemalje: En enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk forsøk med delt munn

Demineralisering og hvitflekkkaries oppstår ofte under MB-behandling. Mens harpiksinfiltrasjon har vist seg å stoppe progresjonen av emaljedemineralisering, er det fortsatt mangel på informasjon i litteraturen om det beste tidspunktet for infiltrasjon: Under eller etter MB-behandling. Infiltrasjon under behandling krever avbinding av respektive braketter før infiltrering, med påfølgende re-binding. Når det gjelder forebygging av emaljeskader ved progresjon av demineralisering og emaljeskader ved avbinding, er det uklart om det var bedre å infiltrere emalje umiddelbart, eller bedre å utsette til fullført MB-behandling.

Denne studien tar derfor sikte på å evaluere om harpiksinfiltrasjon kan forhindre emaljeskader på grunn av brakettavbinding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kjeveortopedisk brakettavbinding er kjent for å forårsake bivirkninger som emaljesprekker eller brudd. Det er mangel på informasjon om potensielle fordeler eller bivirkninger ved å fjerne braketter fra infiltrert emalje, når det gjelder emaljeskader, in vivo.

Formål: Å vurdere emaljeskader etter avbinding i demineraliserte tenner med eller uten tidligere infiltrasjon (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland), sammenlignet med skader etter brakettfjerning fra lydemalje, for å gi retningslinjer for riktig tidspunkt for infiltrasjon av stolpen -kjeveortodontiske lesjoner (under eller etter kjeveortopedisk behandling).

Design: Enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie med delt munn. Emner: 30 forsøkspersoner med faste multi-brakett (MB) apparater behandlet ved kjeveortopedisk klinikk til Dr. Roberto Vogel, Temuco, Chile: Det er planlagt å inkludere 20 påfølgende pasienter med omfattende avkalkinger, og 10 pasienter uten avkalkinger. Tilfeldig tildeling av demineraliserte tannbuekvadranter til de forskjellige behandlingsgruppene (avbinding med eller uten forutgående infiltrasjon, og sunne tenner).

Undersøkte tanngrupper: Øvre og nedre hjørnetenner, og øvre og nedre fortenner.

Metoder: Bracket bonding-prosedyre (Transbond XT 3M, Unitek) er identisk for alle pasienter og også for re-festing av braketter. Tenner som tildeles infiltrasjonsgruppen vil motta brakettfjerning, infiltrasjon og gjenbinding av nye braketter 4 uker før endelig avbinding. Avbindingsprosedyrer er identiske for alle pasienter.

Silikonreplikaer lages direkte etter at braketten er fjernet (før fjerning av lim). Replikaanalyse utføres ved hjelp av et konfokalt mikroskop (Zeiss LSM780) ved Institutt for cellebiologi, University of Concepción, Chile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
        • Dental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multibracket-apparat med: Minst 4 postortodontiske hvite flekker på fortennene (hjørnetenner og/eller fortenner) i over- og underkjeven (studiegruppe) ELLER
  • Ingen postortodontisk hvit flekk eller annen emaljeskade - på fortennene (hjørnetenner og/eller fortenner) i over- og underkjeven (kontrollgruppe) OG
  • Ingen kavitasjon av vestibulære tannoverflate(r) OG
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og aksepterer å delta på tilbakekallingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kavitasjon av vestibulære tannoverflate(r)
  • Deltakelse i annen studie
  • Historie med allergi mot noe tannmateriale.
  • Personer med systemiske og lokale tilstander som ikke tillater behandlingen
  • Personer med direkte eller indirekte restaureringer i maksillære sentrale eller laterale fortenner.
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien
  • Personer med brukne tenner maxillære sentrale eller laterale fortenner
  • Ingen eller mindre enn 4 postortodontiske hvite flekker på fortennene (hjørnetenner eller fortenner) i over- eller underkjeven (studiegruppe)
  • Post-ortodontiske hvite flekker eller annen emaljeskade på fortenner eller fortenner (kontrollgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon og avbinding

Pasienter med parentes og hvite flekker er inkludert i denne gruppen. Etter fjerning av de gamle brakettene blir kvadrantene randomisert til denne intervensjonsarmen og armen "ingen infiltrasjon og avbinding". Tennene som er inkludert i denne intervensjonsarmen behandles med harpiksinfiltrasjon ved bruk av Icon (DMG, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter følger liming av nye braketter (Gemini metallbraketter, 3M Unitek). Disse nye brakettene frigjøres til slutt 4 uker etter behandlingen, med silikonavtrykk tatt før limfjerning.

Liming og frigjøring av braketter utføres av én kliniker (Roberto Vogel) ved å bruke de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Harpiksinfiltrasjon
Harpiksinfiltrasjon gjøres i henhold til produsentens instruksjoner etter avbinding av gamle braketter og tidligere binding av nye braketter.
Andre navn:
  • Ikon (DMG, Tyskland), Tilnærmet harpiksinfiltrasjonssett
Fremgangsmåte: Liming og frigjøring av braketter.
Braketter (Gemini metallbraketter (3M Unitek) limes og frigjøres av én kliniker (Roberto Vogel) og bruker de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter. Alle brakettene ble til slutt løsnet ved slutten av behandlingen, med silisiumavtrykk tatt før limfjerning.
Andre navn:
  • Gemini metallbraketter (3M Unitek)
Placebo komparator: Ingen infiltrasjon og avbinding

Pasienter med parentes og hvite flekker er inkludert i denne gruppen. Etter fjerning av de gamle brakettene blir kvadrantene randomisert til denne intervensjonsarmen og armen "harpiksinfiltrasjon og avbinding". Tennene som er inkludert i denne intervensjonsarmen blir stående ubehandlet nye braketter (Gemini metallbraketter, 3M Unitek) er limt. Disse nye brakettene frigjøres til slutt 4 uker etter behandlingen, med silikonavtrykk tatt før limfjerning.

Liming og frigjøring av braketter utføres av én kliniker (Roberto Vogel) ved å bruke de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Liming og frigjøring av braketter.
Braketter (Gemini metallbraketter (3M Unitek) limes og frigjøres av én kliniker (Roberto Vogel) og bruker de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter. Alle brakettene ble til slutt løsnet ved slutten av behandlingen, med silisiumavtrykk tatt før limfjerning.
Andre navn:
  • Gemini metallbraketter (3M Unitek)
Annen: Kontroll og avbinding

Pasienter med parentes og uten hvite flekker er inkludert i denne gruppen. Etter fjerning av de gamle brakettene, limes nye braketter (Gemini metallbraketter, 3M Unitek) igjen. Disse nye brakettene frigjøres til slutt 4 uker etter behandlingen, med silikonavtrykk tatt før limfjerning.

Liming og frigjøring av braketter utføres av én kliniker (Roberto Vogel) ved å bruke de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Liming og frigjøring av braketter.
Braketter (Gemini metallbraketter (3M Unitek) limes og frigjøres av én kliniker (Roberto Vogel) og bruker de samme bindings- og avbindingsteknikkene og materialene for alle pasienter. Alle brakettene ble til slutt løsnet ved slutten av behandlingen, med silisiumavtrykk tatt før limfjerning.
Andre navn:
  • Gemini metallbraketter (3M Unitek)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateskader
Tidsramme: 4 uker etter utbeining
Antall sprekker og brudd vurdert ved emaljeoverflateanalyse via silikonkopier ved bruk av CLSM
4 uker etter utbeining

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbeidspartnere

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIDeBond

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannhvite flekker

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere