Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emaljeskader efter de-bracketing fra infiltrerede overflader

20. april 2022 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Emaljeskader efter de-bracketing af demineraliserede tænder med eller uden forudgående infiltration sammenlignet med lydemalje: Et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, splitmundkontrolleret klinisk forsøg

Demineralisering og hvide pletter caries forekommer ofte under MB-behandling. Mens harpiksinfiltration har vist sig at stoppe progressionen af ​​emaljedemineralisering, er der stadig en mangel på information i litteraturen vedrørende det bedste tidspunkt for infiltration: Under eller efter MB-behandling. Infiltration under behandling kræver afbinding af respektive beslag før infiltration med efterfølgende genbinding. Med hensyn til forebyggelse af emaljeskader ved progression af demineralisering og emaljeskader ved afbinding, er det uklart, om det var bedre at infiltrere emalje med det samme, eller bedre at udsætte til afslutning af MB-behandling.

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere, om harpiksinfiltration kan forhindre emaljeskader på grund af beslagafbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ortodontisk beslagafbinding er kendt for at forårsage bivirkninger såsom emaljerevner eller brud. Der er mangel på information om potentielle fordele eller bivirkninger ved at fjerne beslag fra infiltreret emalje, hvad angår emaljeskader, in vivo.

Formål: At vurdere emaljeskader efter afbinding i demineraliserede tænder med eller uden forudgående infiltration (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) sammenlignet med dem efter fjernelse af beslag fra lydemalje, for at give retningslinjer for det rigtige tidspunkt for infiltration af stolpen - ortodontiske læsioner (under eller efter ortodontisk behandling).

Design: Single-center, randomiseret, enkelt blindet, split-mouth kontrolleret klinisk forsøg. Emner: 30 forsøgspersoner med faste multi-bracket (MB) apparater behandlet på den ortodontiske klinik hos Dr. Roberto Vogel, Temuco, Chile: Det er planlagt at inkludere 20 på hinanden følgende patienter med omfattende afkalkninger, og 10 patienter uden afkalkninger. Tilfældig tildeling af demineraliserede tandbuekvadranter til de forskellige behandlingsgrupper (afbinding med eller uden forudgående infiltration og sunde tænder).

Undersøgte tandgrupper: Øvre og nedre hjørnetænder og øvre og nedre fortænder.

Metoder: Proceduren for beslagbinding (Transbond XT 3M, Unitek) er identisk for alle patienter og også for genmontering af beslag. Tænder allokeret til infiltrationsgruppen vil modtage beslagsfjernelse, infiltration og genbinding af nye beslag 4 uger før den endelige afbinding. Afbindingsprocedurer er identiske for alle patienter.

Silikonereplikaer fremstilles direkte efter fjernelse af beslag (før fjernelse af klæbemiddel). Replikaanalyse udføres ved hjælp af et konfokalt mikroskop (Zeiss LSM780) ved Institut for Cellebiologi, University of Concepción, Chile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
        • Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multibracket apparat med: Mindst 4 postortodontiske hvide pletter på fortænder (hjørnetænder og/eller fortænder) i over- og underkæben (undersøgelsesgruppe) ELLER
  • Ingen postortodontisk hvid plet eller anden emaljeskade - på fortænder (hjørnetænder og/eller fortænder) i over- og underkæben (kontrolgruppe) OG
  • Ingen kavitation af vestibulære tandoverflade(r) OG
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og accepterer at deltage i tilbagekaldelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kavitation af vestibulære tandoverflade(r)
  • Deltagelse i anden undersøgelse
  • Anamnese med allergi over for ethvert tandmateriale.
  • Personer med systemiske og lokale tilstande, der ikke tillader behandlingen
  • Forsøgspersoner med direkte eller indirekte restaureringer i maksillære centrale eller laterale fortænder.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Personer med brækkede tænder maxillære centrale eller laterale fortænder
  • Ingen eller mindre end 4 post-ortodontiske hvide pletter på fortænder (hjørnetænder eller fortænder) i over- eller underkæben (undersøgelsesgruppe)
  • Post-ortodontiske hvide pletter eller enhver anden emaljeskade på fortænder eller fortænder (kontrolgruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpiks infiltration og afbinding

Patienter med beslag og hvide pletter er inkluderet i denne gruppe. Efter fjernelse af de gamle parenteser randomiseres kvadranterne til denne interventionsarm og armen "ingen infiltration og afbinding". Tænderne, der er inkluderet i denne interventionsarm, behandles ved harpiksinfiltration ved hjælp af Icon (DMG, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. Dette efterfølges af limning af nye beslag (Gemini metalbeslag, 3M Unitek). Disse nye beslag frigøres endeligt 4 uger efter behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.

Limning og afbinding af beslag udføres af én kliniker (Roberto Vogel) ved hjælp af de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer for alle patienter.
Procedure: Harpiks infiltration
Harpiksinfiltration udføres i henhold til producentens instruktioner efter afbinding af gamle beslag og forudgående binding af nye beslag.
Andre navne:
  • Ikon (DMG, Tyskland), Tilnærmet harpiksinfiltrationssæt
Procedure: Limning og afbinding af beslag.
Beslag (Gemini metalbeslag (3M Unitek) limes og afbindes af én kliniker (Roberto Vogel) og bruger de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer til alle patienter. Alle beslag blev til sidst frigjort ved slutningen af ​​behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.
Andre navne:
  • Gemini metalbeslag (3M Unitek)
Placebo komparator: Ingen infiltration og afbinding

Patienter med beslag og hvide pletter er inkluderet i denne gruppe. Efter fjernelse af de gamle parenteser randomiseres kvadranterne til denne interventionsarm og "harpiksinfiltrations- og afbindingsarmen". Tænderne, der er inkluderet i denne interventionsarm, efterlades ubehandlede nye beslag (Gemini metalbeslag, 3M Unitek) er limet. Disse nye beslag frigøres endeligt 4 uger efter behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.

Limning og afbinding af beslag udføres af én kliniker (Roberto Vogel) ved hjælp af de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer for alle patienter.
Procedure: Limning og afbinding af beslag.
Beslag (Gemini metalbeslag (3M Unitek) limes og afbindes af én kliniker (Roberto Vogel) og bruger de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer til alle patienter. Alle beslag blev til sidst frigjort ved slutningen af ​​behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.
Andre navne:
  • Gemini metalbeslag (3M Unitek)
Andet: Kontrol og afbinding

Patienter med beslag og uden hvide pletter er inkluderet i denne gruppe. Efter fjernelse af de gamle beslag, limes nye beslag (Gemini metalbeslag, 3M Unitek) igen. Disse nye beslag frigøres endeligt 4 uger efter behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.

Limning og afbinding af beslag udføres af én kliniker (Roberto Vogel) ved hjælp af de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer for alle patienter.
Procedure: Limning og afbinding af beslag.
Beslag (Gemini metalbeslag (3M Unitek) limes og afbindes af én kliniker (Roberto Vogel) og bruger de samme limnings- og afbindingsteknikker og materialer til alle patienter. Alle beslag blev til sidst frigjort ved slutningen af ​​behandlingen, med siliciumaftryk taget før klæbemiddelfjernelse.
Andre navne:
  • Gemini metalbeslag (3M Unitek)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeskader
Tidsramme: 4 uger efter udbening
Antal revner og brud som vurderet ved emaljeoverfladeanalyse via silikonereplikaer ved brug af CLSM
4 uger efter udbening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbejdspartnere

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIDeBond

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental hvide pletter

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner