Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zománcsérülések a beszivárgott felületek zárójelének eltávolítása után

2022. április 20. frissítette: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Zománcsérülések demineralizált fogak szegmentesítését követően előzetes beszivárgással vagy anélkül, összehasonlítva a Sound Zománccal: Egyközpontú, véletlenszerű, egyszeri vak, osztott szájú, kontrollált klinikai vizsgálat

Az MB kezelés során gyakran fordul elő demineralizáció és fehér foltos szuvasodás. Noha a gyanta beszivárgása bizonyítottan megállítja a zománc demineralizációjának előrehaladását, az irodalomban még mindig kevés információ található a beszivárgás legjobb időpontjáról: MB kezelés alatt vagy azt követően. A kezelés alatti beszivárgáshoz a beszivárgás előtt el kell távolítani a megfelelő konzolokat, majd újra kell kötni. Ami a zománckárosodást a demineralizáció előrehaladásával és a zománc károsodásának leválása révén megelőzi, nem világos, hogy jobb volt-e azonnal beszivárogtatni a zománcot, vagy inkább elhalasztani az MB kezelés befejezéséig.

Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje, hogy a gyanta beszivárgása megakadályozhatja-e a zománc károsodását a konzolok leválása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A fogszabályozási konzol lekötése köztudottan olyan mellékhatásokat okoz, mint a zománcrepedések vagy -törések. Hiányoznak az információk a beszivárgott zománcból a zárójelek eltávolításának lehetséges előnyeiről vagy mellékhatásairól, a zománc károsodása szempontjából, in vivo.

Cél: Felmérni a zománc károsodását a demineralizált fogak bontását követően előzetes infiltrációval vagy anélkül (Icon, DMG, Hamburg, Németország), összehasonlítva a záróelem ép zománcról történő eltávolítását követő zománckárosodásokkal, hogy iránymutatást adjon a pólus beszivárgásának megfelelő időpontjáról. - fogszabályozási elváltozások (a fogszabályozó kezelés alatt vagy azt követően).

Tervezés: Egyközpontos, randomizált, egyetlen vak, osztott szájú, kontrollált klinikai vizsgálat Alanyok: 30 alany rögzített többkonzolos (MB) készülékekkel kezelve Dr. Roberto Vogel fogszabályozási klinikáján, Temuco, Chile: A tervek szerint bevonják 20 egymást követő beteg kiterjedt vízkőtelenítéssel, és 10 beteg nem volt vízkőtelenítés. A demineralizált fogívkvadránsok véletlenszerű kiosztása a különböző kezelési csoportokhoz (leválasztás előzetes infiltrációval vagy anélkül, és egészséges fogak).

Vizsgált fogcsoportok: Felső és alsó szemfogak, valamint felső és alsó metszőfogak.

Módszerek: A konzolkötési eljárás (Transbond XT 3M, Unitek) minden betegnél azonos és a konzolok visszacsatolásánál is. Az infiltrációs csoporthoz rendelt fogakat 4 héttel a végleges leválasztás előtt eltávolítják, beszivárogtatják és újrakötik az új fogakat. A leválasztási eljárások minden betegnél azonosak.

A szilikon másolatok közvetlenül a konzol eltávolítása után készülnek (a ragasztó eltávolítása előtt). A replikaelemzést konfokális mikroszkóppal (Zeiss LSM780) végzik a Concepcióni Egyetem Sejtbiológiai Tanszékén, Chilében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
        • Dental Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többtartós készülék: Legalább 4 orthodoncia utáni fehér folt az elülső fogakon (szemfogak és/vagy metszőfogak) a felső és alsó állkapocsban (vizsgálati csoport) VAGY
  • Nincs posztorthodonciai fehér folt vagy egyéb zománckárosodás - az elülső fogakon (szemfogak és/vagy metszőfogak) a felső és alsó állkapocsban (kontroll csoport) ÉS
  • A vestibularis fogfelület(ek) kavitációja nincs ÉS
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és elfogadják a visszahívási látogatásokon való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • A vestibularis fogfelület(ek) kavitációja
  • Más tanulmányban való részvétel
  • Bármilyen fogászati ​​anyaggal szembeni allergia története.
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen szisztémás vagy helyi állapot nem teszi lehetővé a kezelést
  • Közvetlen vagy közvetett helyreállítással rendelkező személyek a maxilláris központi vagy oldalsó metszőfogakban.
  • Alanyok, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Törött fogakkal rendelkező személyek maxilláris központi vagy oldalsó metszőfogakkal
  • Nem vagy kevesebb, mint 4 posztorthodonciai fehér folt az elülső fogakon (szemfogak vagy metszőfogak) a felső vagy alsó állkapocsban (vizsgálati csoport)
  • Fogszabályozás utáni fehér foltok vagy bármilyen más zománckárosodás az elülső fogakon vagy a metszőfogakon (kontrollcsoport)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyanta beszivárgása és leválasztása

Ebbe a csoportba tartoznak a zárójeles és fehér foltos betegek. A régi konzolok eltávolítása után a kvadránsokat véletlenszerűen ebbe a beavatkozási ágba és a „nincs beszivárgás és leválasztás” karba soroljuk. Az ebben a beavatkozási karban lévő fogakat gyanta infiltrációval kezelik Icon (DMG, Németország) segítségével a gyártó utasításai szerint. Ezt követi az új konzolok ragasztása (Gemini fém konzolok, 3M Unitek). Ezek az új konzolok végül 4 héttel a kezelés után leválnak, a ragasztó eltávolítása előtt szilikon lenyomatokkal.

A konzolok ragasztását és leválasztását egy klinikus (Roberto Vogel) végzi, ugyanazt a ragasztási és kötési technikát és anyagokat használva minden betegnél.
Eljárás: Gyanta beszivárgás
A gyanta beszivárgása a gyártó utasításai szerint történik a régi konzolok leválasztása és az új konzolok előzetes ragasztása után.
Más nevek:
  • Ikon (DMG, Németország), Hozzávetőleges gyanta infiltrációs készlet
Eljárás: Konzolok ragasztása és lekötése.
A konzolokat (a Gemini fém tartókonzolokat (3M Unitek) egy klinikus (Roberto Vogel) ragasztja és bontja le, és ugyanazokat a kötési és leválasztási technikákat és anyagokat alkalmazza minden betegnél. A kezelés végén az összes konzolt végül leválasztották a ragasztó eltávolítása előtt szilícium lenyomatokkal.
Más nevek:
  • Gemini fém konzolok (3M Unitek)
Placebo Comparator: Nincs beszivárgás és leválás

Ebbe a csoportba tartoznak a zárójeles és fehér foltos betegek. A régi konzolok eltávolítása után a kvadránsokat véletlenszerűen ebbe a beavatkozási karba és a "gyanta beszivárgás és kötés eltávolítása" karba sorolják. Az ebben a beavatkozási karban található fogak kezeletlenek maradnak. Új konzolok (Gemini fém konzolok, 3M Unitek) vannak ragasztva. Ezek az új konzolok végül 4 héttel a kezelés után leválnak, a ragasztó eltávolítása előtt szilikon lenyomatokkal.

A konzolok ragasztását és leválasztását egy klinikus (Roberto Vogel) végzi, ugyanazt a ragasztási és kötési technikát és anyagokat használva minden betegnél.
Eljárás: Konzolok ragasztása és lekötése.
A konzolokat (a Gemini fém tartókonzolokat (3M Unitek) egy klinikus (Roberto Vogel) ragasztja és bontja le, és ugyanazokat a kötési és leválasztási technikákat és anyagokat alkalmazza minden betegnél. A kezelés végén az összes konzolt végül leválasztották a ragasztó eltávolítása előtt szilícium lenyomatokkal.
Más nevek:
  • Gemini fém konzolok (3M Unitek)
Egyéb: Szabályozás és kötés eltávolítása

Ebbe a csoportba tartoznak a zárójelben szenvedő és fehér foltok nélküli betegek. A régi konzolok eltávolítása után újra ragasztják az új konzolokat (Gemini fém konzolok, 3M Unitek). Ezek az új konzolok végül 4 héttel a kezelés után leválnak, a ragasztó eltávolítása előtt szilikon lenyomatokkal.

A konzolok ragasztását és leválasztását egy klinikus (Roberto Vogel) végzi, ugyanazt a ragasztási és kötési technikát és anyagokat használva minden betegnél.
Eljárás: Konzolok ragasztása és lekötése.
A konzolokat (a Gemini fém tartókonzolokat (3M Unitek) egy klinikus (Roberto Vogel) ragasztja és bontja le, és ugyanazokat a kötési és leválasztási technikákat és anyagokat alkalmazza minden betegnél. A kezelés végén az összes konzolt végül leválasztották a ragasztó eltávolítása előtt szilícium lenyomatokkal.
Más nevek:
  • Gemini fém konzolok (3M Unitek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi sérülések
Időkeret: 4 héttel a csontozás után
A repedések és törések száma zománcfelület-elemzéssel, szilikon replikákkal, CLSM segítségével
4 héttel a csontozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Együttműködők

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIDeBond

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​fehér foltok

Klinikai vizsgálatok a Gyanta beszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel