Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schade aan het email na het losmaken van geïnfiltreerde oppervlakken

20 april 2022 bijgewerkt door: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Schade aan het tandglazuur na de-bracketing van gedemineraliseerde tanden met of zonder voorafgaande infiltratie in vergelijking met tandglazuur: een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, split-mouth gecontroleerde klinische studie

Demineralisatie en white-spot cariës treden vaak op tijdens de MB-behandeling. Hoewel is bewezen dat infiltratie van hars de progressie van demineralisatie van het glazuur stopt, is er in de literatuur nog steeds een gebrek aan informatie over het beste tijdstip van infiltratie: tijdens of na MB-behandeling. Infiltratie tijdens de behandeling vereist het losmaken van de respectieve brackets voorafgaand aan de infiltratie, met daaropvolgend opnieuw hechten. Wat betreft het voorkomen van glazuurbeschadigingen door voortschrijdende demineralisatie en glazuurbeschadigingen door onthechting, is het onduidelijk of het beter was om het glazuur onmiddellijk te infiltreren, of beter uit te stellen tot voltooiing van de MB-behandeling.

Deze studie heeft dus tot doel te evalueren of harsinfiltratie schade aan het glazuur als gevolg van het losraken van de beugel kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het is bekend dat het losraken van een orthodontische beugel bijwerkingen veroorzaakt, zoals scheuren of breuken in het glazuur. Er is een gebrek aan informatie over mogelijke voordelen of bijwerkingen van het in vivo verwijderen van beugels van geïnfiltreerd glazuur, in termen van glazuurbeschadigingen.

Doel: Vaststellen van glazuurbeschadigingen na onthechting van gedemineraliseerd gebitselementen met of zonder voorafgaande infiltratie (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland), vergeleken met die na verwijdering van een beugel uit gezond glazuur, om richtlijnen te geven voor het juiste tijdstip van infiltratie van stift -orthodontische laesies (tijdens of na een orthodontische behandeling).

Opzet: Single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond Proefpersonen: 30 proefpersonen met vaste multi-bracket (MB) apparaten behandeld in de orthodontische kliniek van Dr. Roberto Vogel, Temuco, Chili: het is de bedoeling om 20 opeenvolgende patiënten met uitgebreide ontkalkingen en 10 patiënten zonder ontkalkingen. Willekeurige toewijzing van gedemineraliseerde tandboogkwadranten aan de verschillende behandelingsgroepen (debond met of zonder voorafgaande infiltratie en gezonde tanden).

Onderzochte tandgroepen: boven- en onderhoektanden en boven- en ondersnijtanden.

Methoden: De beugelhechtingsprocedure (Transbond XT 3M, Unitek) is identiek voor alle patiënten en ook voor het opnieuw bevestigen van beugels. Tanden die zijn toegewezen aan de infiltratiegroep zullen 4 weken voorafgaand aan de definitieve onthechting worden verwijderd, geïnfiltreerd en nieuwe beugels krijgen. De-bonding procedures zijn identiek voor alle patiënten.

Direct na het verwijderen van de beugel worden siliconenreplica's gemaakt (voorafgaand aan het verwijderen van de lijm). Replica-analyse wordt uitgevoerd met behulp van een confocale microscoop (Zeiss LSM780) bij de afdeling Celbiologie, Universiteit van Concepción, Chili.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chili, 4800949
        • Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multibracket-inrichting met: Minstens 4 postorthodontische witte vlekken op voortanden (hoektanden en/of snijtanden) in boven- en onderkaak (studiegroep) OF
  • Geen postorthodontische witte vlek of andere glazuurschade - op voortanden (hoektanden en/of snijtanden) in boven- en onderkaak (controlegroep) EN
  • Geen cavitatie van vestibulaire tandoppervlak(ken) EN
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en accepteren om terugroepbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Cavitatie van vestibulaire tandoppervlak(ken)
  • Deelname aan ander onderzoek
  • Geschiedenis van allergie voor elk tandheelkundig materiaal.
  • Proefpersonen met systemische en lokale omstandigheden die de behandeling niet toelaten
  • Onderwerpen met directe of indirecte restauraties in maxillaire centrale of laterale snijtanden.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen met gebroken tanden maxillaire centrale of laterale snijtanden
  • Geen of minder dan 4 postorthodontische witte vlekken op voortanden (hoektanden of snijtanden) in boven- of onderkaak (onderzoeksgroep)
  • Postorthodontische witte vlekken of andere glazuurbeschadigingen op voortanden of snijtanden (controlegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harsinfiltratie en onthechting

Patiënten met beugels en witte vlekken behoren tot deze groep. Na verwijdering van de oude brackets worden de kwadranten gerandomiseerd naar deze interventiearm en de "geen infiltratie en de-bonding"-arm. De tanden die deel uitmaken van deze interventie-arm worden behandeld door middel van harsinfiltratie met behulp van Icon (DMG, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. Dit wordt gevolgd door het verlijmen van nieuwe beugels (Gemini metalen beugels, 3M Unitek). Deze nieuwe beugels worden uiteindelijk 4 weken na de behandeling losgemaakt, waarbij siliconenafdrukken worden gemaakt voordat de lijm wordt verwijderd.

Het vast- en losmaken van beugels wordt uitgevoerd door één arts (Roberto Vogel) waarbij voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen worden gebruikt.
Procedure: Hars infiltratie
Harsinfiltratie wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant na het losmaken van oude brackets en voorafgaande hechting van nieuwe brackets.
Andere namen:
  • Icon (DMG, Duitsland), Harsinfiltratiekit bij benadering
Procedure: Verlijmen en ontlijmen van beugels.
Brackets (Gemini-metalen brackets (3M Unitek) worden door één clinicus (Roberto Vogel) vast- en losgemaakt en gebruiken voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen. Aan het einde van de behandeling werden alle beugels uiteindelijk losgemaakt, met siliconenafdrukken voordat de lijm werd verwijderd.
Andere namen:
  • Gemini metalen beugels (3M Unitek)
Placebo-vergelijker: Geen infiltratie en onthechting

Patiënten met beugels en witte vlekken behoren tot deze groep. Na verwijdering van de oude beugels worden de kwadranten gerandomiseerd naar deze interventiearm en de arm "harsinfiltratie en onthechting". De tanden die in deze interventie-arm zitten worden onbehandeld gelaten en er worden nieuwe beugels (Gemini metalen beugels, 3M Unitek) gelijmd. Deze nieuwe beugels worden uiteindelijk 4 weken na de behandeling losgemaakt, waarbij siliconenafdrukken worden gemaakt voordat de lijm wordt verwijderd.

Het vast- en losmaken van beugels wordt uitgevoerd door één arts (Roberto Vogel) waarbij voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen worden gebruikt.
Procedure: Verlijmen en ontlijmen van beugels.
Brackets (Gemini-metalen brackets (3M Unitek) worden door één clinicus (Roberto Vogel) vast- en losgemaakt en gebruiken voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen. Aan het einde van de behandeling werden alle beugels uiteindelijk losgemaakt, met siliconenafdrukken voordat de lijm werd verwijderd.
Andere namen:
  • Gemini metalen beugels (3M Unitek)
Ander: Controle en onthechting

Patiënten met beugels en zonder witte vlekken behoren tot deze groep. Na het verwijderen van de oude beugels worden nieuwe beugels (Gemini metalen beugels, 3M Unitek) weer vastgelijmd. Deze nieuwe beugels worden uiteindelijk 4 weken na de behandeling losgemaakt, waarbij siliconenafdrukken worden gemaakt voordat de lijm wordt verwijderd.

Het vast- en losmaken van beugels wordt uitgevoerd door één arts (Roberto Vogel) waarbij voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen worden gebruikt.
Procedure: Verlijmen en ontlijmen van beugels.
Brackets (Gemini-metalen brackets (3M Unitek) worden door één clinicus (Roberto Vogel) vast- en losgemaakt en gebruiken voor alle patiënten dezelfde hecht- en losmaaktechnieken en -materialen. Aan het einde van de behandeling werden alle beugels uiteindelijk losgemaakt, met siliconenafdrukken voordat de lijm werd verwijderd.
Andere namen:
  • Gemini metalen beugels (3M Unitek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte beschadigingen
Tijdsspanne: 4 weken na het uitbenen
Aantal scheuren en breuken zoals beoordeeld door analyse van het glazuuroppervlak via siliconenreplica's met behulp van CLSM
4 weken na het uitbenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Medewerkers

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIDeBond

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Witte Vlekken

Klinische onderzoeken op Hars infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren