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Danni allo smalto a seguito di de-bracketing da superfici infiltrate

20 aprile 2022 aggiornato da: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Danni allo smalto in seguito al de-bracketing di denti demineralizzati con o senza precedente infiltrazione rispetto allo smalto sano: uno studio clinico controllato a singolo centro, randomizzato, in singolo cieco, split-mouth

La demineralizzazione e la carie dei punti bianchi si verificano spesso durante il trattamento con MB. Mentre è stato dimostrato che l'infiltrazione di resina arresta la progressione della demineralizzazione dello smalto, vi è ancora una scarsità di informazioni in letteratura riguardo al momento migliore dell'infiltrazione: durante o dopo il trattamento con MB. L'infiltrazione durante il trattamento richiede il distacco dei rispettivi attacchi prima dell'infiltrazione, con successiva riadesione. In termini di prevenzione dei danni allo smalto dovuti alla progressione della demineralizzazione e ai danni dello smalto dovuti al distacco, non è chiaro se fosse meglio infiltrare lo smalto immediatamente o meglio rimandare fino al completamento del trattamento MB.

Questo studio mira quindi a valutare se l'infiltrazione di resina può prevenire danni allo smalto dovuti al distacco degli attacchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: è noto che il distacco degli attacchi ortodontici causa effetti collaterali come crepe o fratture dello smalto. Mancano informazioni sui potenziali benefici o effetti collaterali della rimozione degli attacchi dallo smalto infiltrato, in termini di danni allo smalto, in vivo.

Scopo: valutare i danni allo smalto in seguito al distacco dei denti demineralizzati con o senza precedente infiltrazione (Icon, DMG, Amburgo, Germania), rispetto a quelli successivi alla rimozione del bracket dallo smalto sano, al fine di fornire linee guida per il momento giusto di infiltrazione del perno -lesioni ortodontiche (durante o dopo il trattamento ortodontico).

Disegno: studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con bocca divisa 20 pazienti consecutivi con estese decalcificazioni e 10 pazienti senza decalcificazioni. Assegnazione casuale dei quadranti dell'arcata dentale demineralizzata ai diversi gruppi di trattamento (debond con o senza precedente infiltrazione e denti sani).

Gruppi di denti esaminati: canini superiori e inferiori e incisivi superiori e inferiori.

Metodi: la procedura di fissaggio dei bracket (Transbond XT 3M, Unitek) è identica per tutti i pazienti e anche per il riattacco dei bracket. I denti assegnati al gruppo di infiltrazione riceveranno la rimozione del bracket, l'infiltrazione e la riadesione di nuovi bracket 4 settimane prima del distacco finale. Le procedure di debonding sono identiche per tutti i pazienti.

Le repliche in silicone vengono realizzate direttamente dopo la rimozione del bracket (prima della rimozione dell'adesivo). L'analisi della replica viene eseguita utilizzando un microscopio confocale (Zeiss LSM780) presso il Dipartimento di Biologia Cellulare, Università di Concepción, Cile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
        • Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparecchiatura multibracket con: almeno 4 punti bianchi post-ortodontici sui denti anteriori (canini e/o incisivi) nella mascella superiore e inferiore (gruppo di studio) OPPURE
  • Nessun punto bianco post-ortodontico o qualsiasi altro danno allo smalto - sui denti anteriori (canini e/o incisivi) nella mascella superiore e inferiore (gruppo di controllo) E
  • Nessuna cavitazione della/e superficie/i del dente vestibolare E
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e che accettano di partecipare alle visite di richiamo

Criteri di esclusione:

  • Cavitazione della/e superficie/i del dente vestibolare
  • Partecipazione ad altro studio
  • Storia di allergia verso qualsiasi materiale dentale.
  • Soggetti con qualsiasi condizione sistemica e locale che non consenta il trattamento
  • Soggetti con restauri diretti o indiretti in incisivi centrali o laterali mascellari.
  • Soggetti non disposti a partecipare allo studio
  • Soggetti con denti fratturati mascellari centrali o incisivi laterali
  • Nessun o meno di 4 punti bianchi post-ortodontici sui denti anteriori (canini o incisivi) nella mascella superiore o inferiore (gruppo di studio)
  • Macchie bianche post-ortodontiche o qualsiasi altro danno allo smalto sui denti anteriori o sugli incisivi (gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di resina e distacco

I pazienti con attacchi e punti bianchi sono inclusi in questo gruppo. Dopo la rimozione dei vecchi attacchi, i quadranti vengono randomizzati a questo braccio di intervento e al braccio "nessuna infiltrazione e scollamento". I denti inclusi in questo braccio di intervento vengono trattati mediante infiltrazione di resina utilizzando Icon (DMG, Germania) secondo le istruzioni del produttore. Questo è seguito dall'incollaggio di nuovi attacchi (attacchi metallici Gemini, 3M Unitek). Questi nuovi attacchi vengono finalmente distaccati 4 settimane dopo il trattamento, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.

Il bonding e il debonding degli attacchi viene eseguito da un medico (Roberto Vogel) utilizzando le stesse tecniche e materiali di bonding e debonding per tutti i pazienti.
Procedura: Infiltrazioni di resina
L'infiltrazione della resina viene eseguita secondo le istruzioni del produttore dopo il distacco dei vecchi attacchi e prima dell'incollaggio dei nuovi attacchi.
Altri nomi:
  • Icon (DMG, Germania), Kit per infiltrazione prossimale di resina
Procedura: Bonding e debonding di attacchi.
I brackets (le staffe metalliche Gemini (3M Unitek) sono fissati e scollati da un medico (Roberto Vogel) e utilizzando le stesse tecniche e materiali di fissaggio e scollamento per tutti i pazienti. Alla fine del trattamento tutti i bracket sono stati finalmente distaccati, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.
Altri nomi:
  • Staffe metalliche Gemini (3M Unitek)
Comparatore placebo: Nessuna infiltrazione e distacco

I pazienti con attacchi e punti bianchi sono inclusi in questo gruppo. Dopo la rimozione dei vecchi attacchi, i quadranti vengono assegnati in modo casuale a questo braccio di intervento e al braccio "infiltrazione di resina e scollamento". I denti inclusi in questo braccio di intervento vengono lasciati non trattati, i nuovi attacchi (attacchi metallici Gemini, 3M Unitek) vengono incollati. Questi nuovi attacchi vengono finalmente distaccati 4 settimane dopo il trattamento, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.

Il bonding e il debonding degli attacchi viene eseguito da un medico (Roberto Vogel) utilizzando le stesse tecniche e materiali di bonding e debonding per tutti i pazienti.
Procedura: Bonding e debonding di attacchi.
I brackets (le staffe metalliche Gemini (3M Unitek) sono fissati e scollati da un medico (Roberto Vogel) e utilizzando le stesse tecniche e materiali di fissaggio e scollamento per tutti i pazienti. Alla fine del trattamento tutti i bracket sono stati finalmente distaccati, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.
Altri nomi:
  • Staffe metalliche Gemini (3M Unitek)
Altro: Controllo e distacco

I pazienti con attacchi e senza punti bianchi sono inclusi in questo gruppo. Dopo la rimozione dei vecchi attacchi, i nuovi attacchi (attacchi metallici Gemini, 3M Unitek) vengono incollati nuovamente. Questi nuovi attacchi vengono finalmente distaccati 4 settimane dopo il trattamento, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.

Il bonding e il debonding degli attacchi viene eseguito da un medico (Roberto Vogel) utilizzando le stesse tecniche e materiali di bonding e debonding per tutti i pazienti.
Procedura: Bonding e debonding di attacchi.
I brackets (le staffe metalliche Gemini (3M Unitek) sono fissati e scollati da un medico (Roberto Vogel) e utilizzando le stesse tecniche e materiali di fissaggio e scollamento per tutti i pazienti. Alla fine del trattamento tutti i bracket sono stati finalmente distaccati, con impronte in silicone prese prima della rimozione dell'adesivo.
Altri nomi:
  • Staffe metalliche Gemini (3M Unitek)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni superficiali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il disossamento
Numero di crepe e fratture valutato mediante analisi della superficie dello smalto tramite repliche in silicone utilizzando CLSM
4 settimane dopo il disossamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Collaboratori

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIDeBond

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchie bianche dentali

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