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Schmelzschäden nach dem Entfernen von Brackets von infiltrierten Oberflächen

20. April 2022 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Schmelzschäden nach Entbracklung von demineralisierten Zähnen mit oder ohne vorherige Infiltration im Vergleich zu gesundem Zahnschmelz: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth

Demineralisation und White-Spot-Karies treten häufig während der MB-Behandlung auf. Während die Harzinfiltration nachweislich das Fortschreiten der Zahnschmelzdemineralisierung stoppt, gibt es in der Literatur immer noch einen Mangel an Informationen über den besten Zeitpunkt der Infiltration: Während oder nach der MB-Behandlung. Die Infiltration während der Behandlung erfordert ein Debonding der jeweiligen Brackets vor der Infiltration mit anschließendem Rebonding. Im Hinblick auf die Vermeidung von Schmelzschäden durch fortschreitende Demineralisierung und Schmelzschäden durch Debonding ist unklar, ob es besser wäre, den Schmelz sofort zu infiltrieren oder besser bis zum Abschluss der MB-Behandlung aufzuschieben.

Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob die Harzinfiltration Schmelzschäden aufgrund von Bracket-Debonding verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist bekannt, dass das Ablösen kieferorthopädischer Brackets Nebenwirkungen wie Schmelzrisse oder Frakturen verursacht. Es gibt einen Mangel an Informationen über mögliche Vorteile oder Nebenwirkungen der Entfernung von Brackets aus infiltriertem Schmelz in Bezug auf Schmelzschäden in vivo.

Zweck: Beurteilung von Schmelzschäden nach Debonding bei demineralisierten Zähnen mit oder ohne vorherige Infiltration (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) im Vergleich zu denen nach Entfernung der Brackets aus gesundem Schmelz, um Richtlinien für den richtigen Zeitpunkt der Stiftinfiltration bereitzustellen -kieferorthopädische Läsionen (während oder nach einer kieferorthopädischen Behandlung).

Design: Single-Center, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie Probanden: 30 Probanden mit fixierten Multi-Bracket (MB)-Apparaturen, behandelt in der kieferorthopädischen Klinik von Dr. Roberto Vogel, Temuco, Chile: Es ist geplant, einzubeziehen 20 konsekutive Patienten mit ausgedehnten Entkalkungen und 10 Patienten ohne Entkalkungen. Zufällige Zuordnung der demineralisierten Zahnbogenquadranten zu den verschiedenen Behandlungsgruppen (Debonding mit oder ohne vorherige Infiltration und gesunde Zähne).

Untersuchte Zahngruppen: Obere und untere Eckzähne sowie obere und untere Schneidezähne.

Methoden: Das Bracket-Bonding-Verfahren (Transbond XT 3M, Unitek) ist für alle Patienten identisch und auch für das Wiederanbringen von Brackets. Zähne, die der Infiltrationsgruppe zugeordnet sind, werden 4 Wochen vor dem endgültigen Ablösen mit neuen Brackets entfernt, infiltriert und mit neuen Brackets verbunden. Die De-Bonding-Verfahren sind für alle Patienten identisch.

Silikonanaloge werden direkt nach der Bracketentfernung (vor der Adhäsiventfernung) angefertigt. Replikatanalyse wird unter Verwendung eines konfokalen Mikroskops (Zeiss LSM780) an der Abteilung für Zellbiologie, Universität von Concepción, Chile, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800949
        • Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multibracket-Apparatur mit: Mindestens 4 post-kieferorthopädische weiße Flecken auf Frontzähnen (Eckzähne und / oder Schneidezähne) im Ober- und Unterkiefer (Studiengruppe) ODER
  • Keine post-kieferorthopädischen White Spots oder andere Schmelzschäden - an Frontzähnen (Eckzähne und / oder Schneidezähne) im Ober- und Unterkiefer (Kontrollgruppe) UND
  • Keine Kavitation der vestibulären Zahnoberfläche(n) UND
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich bereit erklären, an Recall-Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kavitation der vestibulären Zahnoberfläche(n)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jegliches Dentalmaterial.
  • Patienten mit systemischen und lokalen Bedingungen, die die Behandlung nicht zulassen
  • Patienten mit direkten oder indirekten Restaurationen an den mittleren oder seitlichen Schneidezähnen im Oberkiefer.
  • Probanden, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Probanden mit gebrochenen Zähnen Oberkiefer mittleren oder seitlichen Schneidezähnen
  • Keine oder weniger als 4 post-kieferorthopädische weiße Flecken auf Frontzähnen (Eckzähne oder Schneidezähne) im Ober- oder Unterkiefer (Studiengruppe)
  • Post-kieferorthopädische weiße Flecken oder andere Schmelzschäden an Frontzähnen oder Schneidezähnen (Kontrollgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltration und Ablösung

Patienten mit Brackets und White Spots gehören zu dieser Gruppe. Nach Entfernung der alten Brackets werden die Quadranten randomisiert diesem Interventionsarm und dem „No Infiltration and De-Bonding“-Arm zugeteilt. Die Zähne, die in diesem Interventionsarm enthalten sind, werden durch Harzinfiltration mit Icon (DMG, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt. Anschließend erfolgt das Aufkleben neuer Brackets (Gemini Metallbrackets, 3M Unitek). Diese neuen Brackets werden 4 Wochen nach der Behandlung endgültig debonded, wobei Silikonabdrücke genommen werden, bevor das Adhäsiv entfernt wird.

Das Kleben und Lösen der Brackets wird von einem einzigen Arzt (Roberto Vogel) durchgeführt, wobei für alle Patienten die gleichen Klebe- und Trenntechniken und Materialien verwendet werden.
Verfahren: Harzinfiltration
Die Harzinfiltration erfolgt nach Herstellerangaben nach Debonding alter Brackets und vorherigem Bonden neuer Brackets.
Andere Namen:
  • Icon (DMG, Deutschland), Approximales Harzinfiltrationskit
Verfahren: Kleben und Lösen von Brackets.
Brackets (Gemini-Metallbrackets (3M Unitek) werden von einem Arzt (Roberto Vogel) befestigt und gelöst, wobei für alle Patienten die gleichen Befestigungs- und Entbindungstechniken und -materialien verwendet werden. Alle Brackets wurden am Ende der Behandlung endgültig debonded, wobei vor dem Entfernen des Adhäsivs Silikonabdrücke genommen wurden.
Andere Namen:
  • Gemini Metallbrackets (3M Unitek)
Placebo-Komparator: Kein Eindringen und Ablösen

Patienten mit Brackets und White Spots gehören zu dieser Gruppe. Nach Entfernung der alten Brackets werden die Quadranten randomisiert diesem Interventionsarm und dem Arm „Harzinfiltration und Debonding“ zugeordnet. Die Zähne, die in diesem Interventionsarm enthalten sind, bleiben unbehandelt, neue Brackets (Gemini-Metallbrackets, 3M Unitek) werden geklebt. Diese neuen Brackets werden 4 Wochen nach der Behandlung endgültig debonded, wobei Silikonabdrücke genommen werden, bevor das Adhäsiv entfernt wird.

Das Kleben und Lösen der Brackets wird von einem einzigen Arzt (Roberto Vogel) durchgeführt, wobei für alle Patienten die gleichen Klebe- und Trenntechniken und Materialien verwendet werden.
Verfahren: Kleben und Lösen von Brackets.
Brackets (Gemini-Metallbrackets (3M Unitek) werden von einem Arzt (Roberto Vogel) befestigt und gelöst, wobei für alle Patienten die gleichen Befestigungs- und Entbindungstechniken und -materialien verwendet werden. Alle Brackets wurden am Ende der Behandlung endgültig debonded, wobei vor dem Entfernen des Adhäsivs Silikonabdrücke genommen wurden.
Andere Namen:
  • Gemini Metallbrackets (3M Unitek)
Sonstiges: Kontrolle und Debonding

Patienten mit Brackets und ohne White Spots sind in dieser Gruppe enthalten. Nach dem Entfernen der alten Brackets werden wieder neue Brackets (Gemini Metallbrackets, 3M Unitek) geklebt. Diese neuen Brackets werden 4 Wochen nach der Behandlung endgültig debonded, wobei Silikonabdrücke genommen werden, bevor das Adhäsiv entfernt wird.

Das Kleben und Lösen der Brackets wird von einem einzigen Arzt (Roberto Vogel) durchgeführt, wobei für alle Patienten die gleichen Klebe- und Trenntechniken und Materialien verwendet werden.
Verfahren: Kleben und Lösen von Brackets.
Brackets (Gemini-Metallbrackets (3M Unitek) werden von einem Arzt (Roberto Vogel) befestigt und gelöst, wobei für alle Patienten die gleichen Befestigungs- und Entbindungstechniken und -materialien verwendet werden. Alle Brackets wurden am Ende der Behandlung endgültig debonded, wobei vor dem Entfernen des Adhäsivs Silikonabdrücke genommen wurden.
Andere Namen:
  • Gemini Metallbrackets (3M Unitek)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenschäden
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Ausbeinen
Anzahl der Risse und Brüche, wie durch Schmelzoberflächenanalyse über Silikonnachbildungen unter Verwendung von CLSM bestimmt
4 Wochen nach dem Ausbeinen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Mitarbeiter

Universidad de Concepcion
Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knösel, University Medical Center (UMG) Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIDeBond

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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