浸透した表面からブラケットを外した後のエナメル質の損傷
健全なエナメルと比較した事前の浸潤の有無にかかわらず、脱灰した歯の脱ブラケット後のエナメル損傷：単一施設、無作為化、単一盲検、スプリットマウス制御の臨床試験
MB治療中に脱灰および白斑齲蝕がしばしば発生します。 樹脂浸透はエナメル質の脱灰の進行を止めることが証明されていますが、浸潤の最適な時点に関する文献の情報はまだ不足しています:MB治療中またはMB治療後. 治療中の浸潤には、浸潤の前にそれぞれのブラケットを取り外し、その後再結合する必要があります。 脱灰進行によるエナメル質損傷と剥離によるエナメル質損傷を防ぐという観点からは、直ちにエナメル質に浸潤させた方が良いのか、MB治療の完了まで延期した方が良いのかは不明です。
したがって、この研究は、樹脂の浸透がブラケットの剥離によるエナメル質の損傷を防ぐことができるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 歯列矯正ブラケットの剥離は、エナメル質の亀裂や骨折などの副作用を引き起こすことが知られています。 生体内でのエナメル質の損傷に関して、浸透したエナメル質からブラケットを除去することの潜在的な利点または副作用に関する情報が不足しています。
目的: ポストの浸潤の適切な時点のガイドラインを提供するために、健全なエナメル質からブラケットを除去した後のエナメル質損傷と比較して、事前浸潤の有無にかかわらず脱灰した歯 (Icon、DMG、ハンブルグ、ドイツ) の剥離後のエナメル質損傷を評価する-歯列矯正病変（歯列矯正治療中または治療後）。
設計: 単一施設、無作為化、単一盲検、分割口制御の臨床試験 被験者: チリ、テムコのロベルト ヴォーゲル博士の矯正クリニックで治療された、固定マルチ ブラケット (MB) 器具を使用する 30 人の被験者: 含める予定です。広範囲にわたる脱灰を伴う 20 人の連続した患者、および脱灰のない 10 人の患者。 脱灰した歯列弓の象限を異なる治療グループにランダムに割り当てます（事前の浸潤の有無にかかわらず剥離、健全な歯）。
調査対象歯群：上下の犬歯、上下の切歯。
方法: ブラケット結合手順 (Transbond XT 3M、Unitek) は、すべての患者で同じであり、ブラケットの再取り付けも同じです。 浸潤グループに割り当てられた歯は、最終的な剥離の 4 週間前に、ブラケットの除去、浸潤、および新しいブラケットの再結合を受けます。 剥離手順は、すべての患者で同じです。
シリコーン レプリカは、ブラケットを取り外した直後 (接着剤を除去する前) に作成されます。 レプリカ分析は、チリのコンセプシオン大学の細胞生物学科で共焦点顕微鏡 (Zeiss LSM780) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Araucanía
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Temuco、Araucanía、チリ、4800949
- Dental Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マルチブラケット装置: 上顎および下顎の前歯 (犬歯および/または切歯) に少なくとも 4 つの歯列矯正後の白い斑点 (研究グループ) または
- 矯正後の白い斑点やその他のエナメル質の損傷がない - 上顎および下顎の前歯 (犬歯および/または切歯) (対照群) および
- 前庭歯面のキャビテーションなし かつ
- -研究への参加を希望し、リコール訪問への参加を受け入れる患者
除外基準:
- 前庭歯面のキャビテーション
- 他の研究への参加
- -歯科材料に対するアレルギーの病歴。
- -治療を許可しない全身的および局所的な状態の被験者
- -上顎の中切歯または側切歯に直接的または間接的な修復物がある被験者。
- -研究への参加を望まない被験者
- 上顎中切歯または側切歯が骨折した患者
- 上顎または下顎の前歯（犬歯または切歯）に歯列矯正後の白い斑点がないか、4つ未満（研究グループ）
- 前歯または前歯の歯列矯正後の白い斑点またはその他のエナメル質の損傷 (対照群)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂の浸透と剥離
ブラケットと白い斑点のある患者は、このグループに含まれます。 古いブラケットを取り外した後、象限はこの介入アームと「浸潤および剥離なし」アームにランダム化されます。 このインターベンション アームに含まれる歯は、メーカーの指示に従って、Icon (DMG、ドイツ) を使用して樹脂浸潤によって処理されます。 これに続いて、新しいブラケット (Gemini 金属ブラケット、3M Unitek) を接着します。 これらの新しいブラケットは、治療の 4 週間後に最終的に剥がされ、接着剤を除去する前にシリコンの印象が取られます。 ブラケットの結合および結合解除は、すべての患者に対して同じ結合および結合解除技術および材料を使用して、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって実行されます。 |
樹脂浸透は、古いブラケットを取り外し、新しいブラケットを接着した後、メーカーの指示に従って行われます。
他の名前：
ブラケット (Gemini 金属製ブラケット (3M Unitek) は、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって接着および接着解除され、すべての患者に対して同じ接着および接着解除技術および材料を使用します。
すべてのブラケットは、接着剤を除去する前にシリコンの印象を取り、治療の最後に最終的に剥がされました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：浸潤および剥離なし
ブラケットと白い斑点のある患者は、このグループに含まれます。 古いブラケットを取り外した後、象限はこの介入アームと「樹脂浸透および剥離」アームにランダム化されます。 このインターベンション アームに含まれる歯は未処理のまま、新しいブラケット (ジェミニ メタル ブラケット、3M ユニテック) が接着されます。 これらの新しいブラケットは、治療の 4 週間後に最終的に剥がされ、接着剤を除去する前にシリコンの印象が取られます。 ブラケットの結合および結合解除は、すべての患者に対して同じ結合および結合解除技術および材料を使用して、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって実行されます。 |
ブラケット (Gemini 金属製ブラケット (3M Unitek) は、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって接着および接着解除され、すべての患者に対して同じ接着および接着解除技術および材料を使用します。
すべてのブラケットは、接着剤を除去する前にシリコンの印象を取り、治療の最後に最終的に剥がされました。
他の名前：
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他の：コントロールと剥離
ブラケットがあり、白い斑点がない患者は、このグループに含まれます。 古いブラケットを取り外した後、新しいブラケット (Gemini 金属ブラケット、3M Unitek) を再び接着します。 これらの新しいブラケットは、治療の 4 週間後に最終的に剥がされ、接着剤を除去する前にシリコンの印象が取られます。 ブラケットの結合および結合解除は、すべての患者に対して同じ結合および結合解除技術および材料を使用して、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって実行されます。 |
ブラケット (Gemini 金属製ブラケット (3M Unitek) は、1 人の臨床医 (Roberto Vogel) によって接着および接着解除され、すべての患者に対して同じ接着および接着解除技術および材料を使用します。
すべてのブラケットは、接着剤を除去する前にシリコンの印象を取り、治療の最後に最終的に剥がされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面の損傷
時間枠：脱骨後4週間
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CLSMを使用したシリコーンレプリカによるエナメル表面分析によって評価された亀裂と骨折の数
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脱骨後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Knösel、University Medical Center (UMG) Göttingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
樹脂浸透の臨床試験
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