Robô leve de posicionamento de agulha sob orientação de ressonância magnética (LPRobacus)
27 de novembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble
LPRobacus: Robô de posicionamento de agulha leve sob orientação de ressonância magnética
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do posicionamento da agulha, comparando com o trajeto real planejado pelo médico em voluntários saudáveis, ao posicionar uma agulha fictícia, sem inseri-la.
Além disso, este estudo avaliará:
- a precisão do robô,
- a robustez da detecção do robô,
- a ergonomia do software e do dispositivo,
- a segurança do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa maior de 18 anos,
- pessoa com altura é inferior a 1m90,
- pessoa com altura abdominal inferior a 28 cm,
- pessoa com largura de abdômen entre 26 cm a 50 cm,
- pessoa capaz de prender a respiração durante 30 segundos,
- pessoa inscrita em regime de segurança social ou similar,
- consentimento assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- pessoa com contra-indicação para ressonância magnética do abdome,
- pessoa claustrofóbica,
- pessoa protegida referida nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robô
Um robô será usado e sua posição será avaliada
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Uso do robô para localizar a agulha fictícia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de posicionamento da agulha necessária para atingir o caminho real desejado, com precisão de 5mm (diâmetro do cilindro incluindo o caminho definido pelos dois marcadores de pele e o machado necessário).
Prazo: 1 hora e 20 minutos
|
avaliar a precisão real do posicionamento da agulha: a eficácia do robô
|
1 hora e 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vezes em porcentagem de falha no uso do robô.
Prazo: 1 hora e 20 minutos
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avaliar a robustez da detecção do robô
|
1 hora e 20 minutos
|
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Número de vezes em porcentagem de falha na fixação do robô sobre o paciente.
Prazo: 1 hora e 20 minutos
|
correspondência do sistema de fixação do robô
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1 hora e 20 minutos
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Pontuação de uma escala de avaliação qualitativa do desconforto voluntário saudável durante o uso do robô e a pontuação de uma escala de satisfação do médico (circunferência, facilidade, velocidade).
Prazo: 1 hora e 20 minutos
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ergonomia de dispositivos e software
|
1 hora e 20 minutos
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Número de vezes em porcentagem que o robô foi parado (voluntário/disfunção) durante seu uso
Prazo: 1 hora e 20 minutos
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Segurança do dispositivo
|
1 hora e 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Bricault, PhD, Pr, echipon@chu-grenoble.fr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 14-36
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