- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364193
Posouzení hrudní tekutiny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem a bioimpedance
Hodnocení hrudní tekutiny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem a bioimpedanční spektroskopie: Průzkumná studie u zdravých subjektů
Srdeční selhání (HF) je závažný zdravotní problém, který je charakterizován sníženou srdeční funkcí vedoucí k plicní kongesci. Většina epizod akutního srdečního selhání vyžadujících neplánovanou hospitalizaci je způsobena plicní kongescí. Existuje naléhavá klinická potřeba kvantitativních, reprodukovatelných, minimálně invazivních a neinvazivních metod pro hodnocení stavu hrudní tekutiny. Potenciální hodnota dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) za tímto účelem byla navržena a prokázána in vitro. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání objemu nitrohrudní tekutiny stanovené DCE-MRI pomocí bolusových kinetických parametrů teorie indikátorového ředění a bioimpedanční spektroskopie (BIS).
Primární cíle: Tato studie hodnotí korelaci mezi změnou BIS a změnou kinetických parametrů bolusu v reakci na podání tekutin.
Sekundární cíle: U zdravých subjektů se hodnotí citlivost kinetických parametrů bolusu na podání tekutin a normální rozsah kinetických parametrů bolusu DCE-MRI.
Design studie: Prospektivní nerandomizovaná pilotní studie.
Studijní populace: Zdraví dobrovolníci.
Intervence: Subjekty dostanou intravenózní injekci gadolinia, kontrastní látky pro MRI. Externí tlak bude aplikován pomocí zařízení na stlačování nohou, aby se vyvolalo rychlé zvýšení předpětí krevní autotransfuzí.
Hlavní parametry studie: Doba průchodu plic (PTT), šikmost křivky ředění indikátoru, která je měřítkem transpulmonálního ředění, objem nitrohrudní krve (ITBV), změny kinetických parametrů bolusu a impedance hrudníku v reakci na výdej tekutin. Korelace mezi změnami kinetických parametrů bolusu a hrudní impedancí v reakci na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SZ je závažný zdravotní problém, který postihuje 6,5 milionu lidí v Evropě a 200 000 v Nizozemsku. HF se vyznačuje častými a často nákladnými hospitalizacemi. Většina hospitalizací pro akutní srdeční selhání je způsobena spíše plicní kongescí než syndromem nízkého srdečního výdeje. Kongesce je jedním z klinických cílů současných terapeutických přístupů. Proto je posouzení stavu tekutin klíčové pro diagnostiku, management, stratifikaci a sledování pacientů se srdečním selháním.
Stávající vysokofrekvenční diagnostické nástroje:
Kongesce se obvykle hodnotí podle klinických příznaků, jako je dušnost, edém, chroptění a distenze jugulárních žil. Byla vyvinuta semikvantitativní skóre, která lze použít ke sledování odpovědi na terapii srdečního selhání. Tato skóre však nabízejí omezenou přidanou klinickou hodnotu kvůli nedostatku přijatelné reprodukovatelnosti, specificity a citlivosti.
Teorie ředění indikátoru a kinetická analýza bolusu:
Posouzení přetížení je možné pomocí kinetické analýzy bolusu vhodného indikátoru. Testy oběhu založené na tomto principu jsou dobře známé techniky pro diagnostiku srdečního selhání. Nižší srdeční výdej (CO) a velké objemy krve v plicích mají za následek prodloužení doby oběhu.
Pomocí teorie ředění indikátoru může kinetická analýza bolusu poskytnout měření absolutního objemu. Objem mezi nástřikem a místem detekce nebo mezi různými místy detekce lze získat vynásobením rozdílu střední doby průchodu indikátoru mezi dvěma místy a průtoku ředicího systému. Kromě toho v případě, že indikátor uniká z membrány během procesu ředění, mohou kinetické parametry, jako je šikmost křivky ředění indikátoru, indikovat stav membrány. Metoda byla v zásadě aplikována radionuklidovou angiografií. Hlavními omezeními byla zátěž pro pacienta v důsledku použití radioaktivních indikátorů a omezení metody na cévy, protože nebyla použitelná pro velkou krevní zásobu, jako jsou srdeční komory. Jiné indikátory, jako jsou barviva nebo studený fyziologický roztok, vyžadují centrální cévní katetrizaci, invazivní postup, který má za následek závažná další rizika pro pacienta.
DCE-MRI umožňuje minimálně invazivní měření křivek ředění indikátoru s výhodou simultánního odběru vzorků v různých srdečních komorách. DCE-MRI byla navržena a ověřena in-vitro pro měření objemu. Jde o minimálně invazivní postup, který může mít výhodu z automatizovaných technik následného zpracování.
Malá dávka gadolinia (Gd-CA) se používá k zajištění linearity mezi získaným MRI signálem a koncentrací Gd-CA, pro teorii ředění indikátoru. Tento bolus je mnohem menší než normálně používaný pro standardní protokoly MRI, což minimalizuje riziko komplikací spojených s Gd-CA.
Ve srovnání s podobnými přístupy v angiografii magnetickou rezonancí poskytuje DCE-MRI rozlišení jednoho srdečního tepu. K odvození fyziologických parametrů je zapotřebí krátká doba následného zpracování, protože jsou k dispozici rutiny automatického zpracování obrazu a přizpůsobení.
Většina studií se zaměřuje pouze na křivku zesílení levé komory (LV). Tím se zanedbává systém ředění křivky zesílení pravé komory (RV), a tudíž hemodynamický stav místa vpichu do oběhového stromu PK. Většina studií se zaměřuje pouze na mezivrcholovou vzdálenost. Přístup založený na modelu křivky vede k přesnějším výsledkům, neomezujícím se na vzorkovací frekvenci zobrazení; což může vést k dalšímu odhadu dalších parametrů, případně souvisejících s plicní cirkulací a její extravazací.
Ukázalo se, že doba průchodu plic (PTT) měřená pomocí DCE-MRI je dobrým měřítkem předpětí a plnicího tlaku LV. PTT byla prodloužena a korelovala s alternativními nepřímými opatřeními pro kongesci. Extravaskulární plicní voda (EVLW) může být v současnosti hodnocena rentgenem hrudníku, invazivní termodilucí nebo ultrazvukovými kometami. Bolusová kinetika založená na DCE-MRI nabízí potenciální metodu pro kvantifikaci EVLW, protože je známo, že díky své molekulové hmotnosti Gd-CA extravazují z plicního oběhu.
Měření založená na impedanci:
Alternativní přístup ke kvantifikaci torakálních tekutin se opírá o měření transtorakální impedance. Tato měření mohou být prováděna neinvazivně a kontinuálně, což z nich činí potenciálně zajímavý monitorovací nástroj pro klinickou praxi pro sledování trendu redistribuce tekutin směrem k plicní kongesci. Předchozí důkazy ukázaly, že pokles hrudní impedance předjímá potřebu hospitalizace u pacientů se srdečním selháním.
Bioimpedanční spektroskopie (BIS) je multifrekvenční spektroskopická technika měření impedance. Všechna měření založená na impedanci jsou omezena na změny objemu, a proto vyžadují individuální kalibraci k vytvoření přesných absolutních objemů. Kromě toho může několik charakteristik souvisejících s pacientem, jako je adipozita, výška a charakteristiky plic, také měnit parametry odvozené z impedance. Proto, kvůli výsledné vysoké inter- a intra-subjektové variabilitě, jsou významné pouze relativní změny v čase. Ukázalo se, že impedance je citlivá na vytěsnění tekutiny v reakci na posturální manévry.
DCE-MRI a BIS poskytují doplňkové informace. Strategie monitorování založená na MRI na začátku a následné sledování pomocí BIS by uspokojila požadavky na klinicky užitečnou techniku měření, která umožňuje spolehlivě monitorovat přechod ke kardiopulmonální kongesci ještě předtím, než jsou přítomny klinické příznaky.
Cíl studie:
V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání, zda lze změny v intratorakálních objemech spolehlivě kvantifikovat pomocí měření DCE-MRI a BIS. Vyšetřovatelé předpokládají, že taková změna v distribuci hrudní tekutiny vyvolaná tekutinovými stimuly může být detekována minimálně invazivním způsobem pomocí DCE-MRI a pomocí BIS, se shodou mezi výsledky těchto dvou technik měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin nebo jater v konečném stádiu
- Těhotenství
- Mírná nebo středně závažná renální insuficience (GFR < 60 ml/min);
- Riziko rozvoje nefrogenní systémové fibrózy;
- Obecné kontraindikace magnetické rezonance
- Prozánětlivý stav, vaskulární endoteliální dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení stavu hrudní tekutiny
Srdeční MRI pomocí skeneru 1,5 Tesla:
|
Srdeční MRI pro LVEF a segmentaci.
Analýza kinetických parametrů bolusu, různé dávky Gd-CA (Dotarem by Guerbet) v rozmezí 0,1 až 0,5 mmol budou injektovány intravenózně po naředění v 5 mililitrech fyziologického roztoku injektorem rychlostí 5 ml/s.
BIS bude měřen bioimpedanční spektroskopií pomocí ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008). Impedance bude měřena kontinuálně během stimulace tekutinou a po dobu maximálně 600 sekund před a po stimulaci tekutinou. Budou aplikovány proudy různých frekvencí; výsledné napětí bude zaznamenáno s časovým rozlišením pro celé frekvenční rozpětí ne menším než 2 sekundy.
Nafukovací kompresní kalhoty Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) vyvolají autotransfuzi stlačením nohou maximálně 90 mmHg po dobu maximálně 300 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetické parametry bolusu pomocí MRI s vylepšeným kontrastem a BIS
Časové okno: 30 minut
|
Korelace mezi změnami PTT a vychýlením transpulmonálního dilučního systému pomocí DCE-MRI a změnami v extravaskulární rezistenci měřené bioimpedanční spektroskopií
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na výzvu tekutin
Časové okno: 15 minut
|
Změny v PTT a šikmost křivky transpulmonálního ředění měřené pomocí DCE-MRI v reakci na podání tekutin/autotransfuzi
|
15 minut
|
|
Kinetické parametry bolusu (Optimální zobrazovací sekvence DCE-MRI a rozsah normálních hodnot pro ITBV, PTT a zešikmení transpulmonální cirkulace měřené pomocí DCE-MRI u zdravých subjektů)
Časové okno: 5 minut
|
Optimální zobrazovací sekvence DCE-MRI a rozsah normálních hodnot pro ITBV, PTT a zešikmení transpulmonální cirkulace měřené pomocí DCE-MRI u zdravých subjektů.
|
5 minut
|
|
Bolusové kinetické parametry a hemodynamické parametry.
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi funkčními parametry ITBV, PTT a CMR u dobrovolníků pomocí Pearsonovy korelace/lineární regrese a Bland-Altmanovy analýzy.
ITBV [mililitr] a PTT [sekundy] budou korelovat se srdečním výdejem [l/min], ejekční frakcí [%] a konečným diastolickým objemem [ml] měřeno pomocí CMR.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL50327.060.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .