Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoraxvæskevurdering ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse og bioimpedans

27. januar 2016 opdateret af: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Thoraxvæskevurdering ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse og bioimpedansspektroskopi: en eksplorativ undersøgelse af sunde forsøgspersoner

Hjertesvigt (HF) er et stort helbredsproblem, som er karakteriseret ved nedsat hjertefunktion, der fører til lungeoverbelastning. De fleste episoder med akut HF, der kræver uplanlagt indlæggelse, skyldes lungeoverbelastning. Der er et presserende klinisk behov for kvantitative, reproducerbare, minimalt invasive og ikke-invasive metoder til at vurdere thoraxvæskestatus. Den potentielle værdi af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til dette formål er blevet foreslået og demonstreret in vitro. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne intra-thorax væskevolumen vurderet ved DCE-MRI ved hjælp af kinetiske bolusparametre fra indikatorfortyndingsteorien og bioimpedansspektroskopi (BIS).

Primære mål: Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem ændring i BIS og ændring i bolus kinetiske parametre som reaktion på en væskepåvirkning.

Sekundære mål: Bolus kinetiske parametres følsomhed over for væskeudfordringer og normalområdet DCE-MRI bolus kinetiske parametre evalueres hos raske forsøgspersoner.

Studiedesign: Prospektivt ikke-randomiseret pilotstudie.

Undersøgelsespopulation: Friske frivillige.

Intervention: Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs injektion af gadolinium, et MRI-kontrastmiddel. Eksternt tryk vil blive påført ved hjælp af en benkompressionsanordning for at inducere en hurtig forøgelse af forbelastningen ved autotransfusion med blod.

Hovedundersøgelsesparametre: Pulmonal transittid (PTT), skævhed af indikatorfortyndingskurven, som er et mål for transpulmonal fortynding, intrathorax blodvolumen (ITBV), ændringer i bolus kinetiske parametre og thoraximpedans som reaktion på væskeudfordringer. Korrelationen mellem ændringer i boluskinetiske parametre og thoraximpedans som reaktion på væskeudfordringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HF er et stort sundhedsproblem, som påvirker 6,5 millioner mennesker i Europa og 200.000 i Holland. HF er karakteriseret ved hyppige og ofte dyre indlæggelser. De fleste indlæggelser for akut hjertesvigt skyldes lungetilstopning snarere end lavt hjertevolumensyndrom. Overbelastning er et af de kliniske mål for nuværende terapeutiske tilgange. Derfor er vurderingen af ​​væskestatus afgørende for diagnosticering, håndtering, stratificering og opfølgning af HF-patienter.

Eksisterende HF-diagnoseværktøjer:

Overbelastning vurderes sædvanligvis ved kliniske tegn såsom dyspnø, ødem, svulst og halsvenøs udspiling. Semi-kvantitative scores er blevet udviklet, som kan bruges til at følge op på respons på HF-terapi. Disse scores tilbyder imidlertid begrænset klinisk merværdi på grund af manglen på en acceptabel reproducerbarhed, specificitet og sensitivitet.

Indikatorfortyndingsteori og boluskinetisk analyse:

Vurdering af overbelastning er mulig ved kinetisk analyse af en bolus af en passende indikator. Cirkulationstest baseret på dette princip er velkendte teknikker til at diagnosticere hjertesvigt. Lavere hjertevolumen (CO) og store lungeblodvolumener resulterer i forlængelse af cirkulationstider.

Ved at bruge indikatorfortyndingsteorien kan kinetisk bolusanalyse give absolut volumenmåling. Volumenet mellem injektions- og detektionsstedet eller mellem forskellige detektionssteder kan opnås ved at multiplicere forskellen i gennemsnitlig transittid for indikatoren mellem de to steder og fortyndingssystemets strømningshastighed. Ydermere, hvis indikatoren lækker fra en membran under fortyndingsprocessen, kan kinetiske parametre såsom skævhed af indikatorfortyndingskurven indikere membranens status. Metoden blev i princippet anvendt ved radionuklid angiografi. De væsentligste begrænsninger var belastningen for patienten på grund af brugen af ​​radioaktive sporstoffer og begrænsningen af ​​metoden til karrene, da den ikke var anvendelig for en stor blodpool som hjerteventriklerne. Andre indikatorer såsom farvestoffer eller kold saltvand kræver central karkateterisering, en invasiv procedure, der resulterer i alvorlige yderligere risici for patienten.

DCE-MRI muliggør minimalt invasiv måling af indikatorfortyndingskurver med fordelen ved samtidig prøvetagning i de forskellige hjertekamre. DCE-MRI er blevet foreslået og valideret in vitro til volumenmåling. Det er en minimalt invasiv procedure, der kan drage fordel af automatiserede efterbehandlingsteknikker.

En lille dosis gadolinium (Gd-CA) bruges til at sikre lineariteten mellem det opnåede MRI-signal og koncentrationen af ​​Gd-CA, for indikatorfortyndingsteorien. Denne bolus er meget mindre end normalt brugt til standard MR-protokoller, dette minimerer risikoen for Gd-CA associerede komplikationer.

Sammenlignet med lignende tilgange til magnetisk resonansangiografi giver DCE-MRI enkelt hjerteslagsopløsning. Kort efterbehandlingstid er påkrævet for at udlede fysiologiske parametre, da automatiseret billedbehandling og tilpasningsrutiner er tilgængelige.

De fleste undersøgelser fokuserer kun på venstre ventrikel (LV) forbedringskurve. Dette negligerer højre ventrikel (RV) enhancement curve fortyndingssystem og derfor den hæmodynamiske status for injektionsstedet til RV cirkulationstræet. De fleste undersøgelser fokuserer kun på interpeak distancen. En modelbaseret kurvetilpasningstilgang fører til mere nøjagtige resultater, ikke begrænset til billedprøvetagningshastigheden; hvilket kan føre til yderligere estimering af yderligere parametre, muligvis relateret til lungecirkulationen og dens ekstravasation.

Pulmonal transittid (PTT) målt ved DCE-MRI har vist sig at være et godt mål for forbelastning og LV-fyldningstrykket. PTT blev forlænget og korreleret med alternative indirekte overbelastningsforanstaltninger. Ekstravaskulært lungevand (EVLW) kan i øjeblikket vurderes ved røntgen af ​​thorax, invasiv termofortynding eller ultralydskometer. DCE-MRI-baseret boluskinetik tilbyder en potentiel metode til kvantificering af EVLW, da Gd-CA'er på grund af deres molekylvægt vides at ekstravasere fra lungekredsløbet.

Impedansbaserede målinger:

En alternativ tilgang til at kvantificere thoraxvæsker er afhængig af transthorax impedansmålinger. Disse målinger kan udføres non-invasive og kontinuerlige, hvilket gør dette til et potentielt interessant monitoreringsværktøj for klinisk praksis for at følge tendensen med væskeomfordeling i retning af lungeoverbelastning. Tidligere beviser har vist, at et fald i thoraximpedans forudser behovet for hospitalsindlæggelse hos HF-patienter.

Bioimpedansspektroskopi (BIS) er multi-frekvensspektroskopi impedansmålingsteknik. Alle impedansbaserede målinger er begrænset til ændringer i volumen og kræver derfor individuel kalibrering for at producere nøjagtige absolutte volumener. Desuden kan adskillige patientrelaterede karakteristika, såsom fedt, højde og lungekarakteristika også ændre impedansafledte parametre. På grund af den resulterende høje inter- og intra-individuelle variabilitet er det derfor kun relative ændringer over tid, der er signifikante. Impedans har vist sig at være følsom over for væskeforskydning som reaktion på posturale manøvrer.

DCE-MRI og BIS giver supplerende information. En monitoreringsstrategi baseret på MR ved baseline og konsekutiv opfølgning med BIS ville tilfredsstille kravene til en klinisk anvendelig måleteknik, der giver mulighed for pålideligt at overvåge overgangen til kardiopulmonal kongestion, selv før kliniske tegn er til stede.

Målet med undersøgelsen:

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om ændringer i intrathoraxvolumener pålideligt kan kvantificeres ved DCE-MRI og BIS målinger. Forskerne antager, at en sådan ændring i thoraxvæskefordeling induceret af væskeudfordringer kan påvises på en minimalt invasiv måde ved DCE-MRI og ved BIS, med overensstemmelse mellem resultaterne af de to måleteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke.
  • Body mass index mellem 18 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af nyre- eller leversygdom
  • Graviditet
  • Mild eller moderat nyreinsufficiens (GFR<60 ml/min);
  • Risiko for udvikling af nefrogen systemisk fibrose;
  • Generelle kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Pro-inflammatorisk tilstand, vaskulær endotel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af thoraxvæskestatus

Hjerte-MR af en 1,5 Tesla-scanner:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), sporing af endokardiegrænser med kort akse.
  • CO, fasekontrast angiografi.
  • Væskeudfordring ved autotransfusion ved distal benkompression ved hjælp af oppustelige manchetter (Lympamat Digital Gradient-system).
  • DCE-MRI, bolusinjektion af Gd-CA intravenøst ​​af en injektor. Hvert individ vil modtage gentagne injektioner (10 % af maksimal dosis).
  • BIS, impedans vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af ImpediMed-SFB7 og overfladeelektroder på thorax. .

Hjerte-MR for LVEF og segmentering.

  • Fase-kontrast MR for CO i aorta og hver pulmonal vene.
  • DCE-MRI til bolus kinetisk parameteranalyse.
Bolus kinetisk parameteranalyse, forskellige doser af Gd-CA (Dotarem fra Guerbet) i området mellem 0,1 og 0,5 mmol vil blive injiceret intravenøst ​​efter fortynding i 5 ml saltvand med en injektor med en hastighed på 5 ml/s.

BIS vil blive målt ved bioimpedansspektroskopi vil blive udført ved hjælp af ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008).

Impedansen vil blive målt kontinuerligt under væskepåvirkningen og i maksimalt 600 sekunder før og efter væskepåvirkningen.

Strømme af forskellige frekvenser vil blive anvendt; den resulterende spænding vil blive registreret med en tidsopløsning for hele frekvensområdet, der ikke er lavere end 2 sekunder.

Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) oppustelige benkompressionsbukser vil fremkalde en autotransfusion ved at komprimere benene med maksimalt 90 mmHg i maksimalt 300 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bolus kinetiske parametre ved hjælp af kontrastforstærket-MRI og BIS
Tidsramme: 30 minutter
Korrelation mellem ændringer i PTT og skævhed i det transpulmonale fortyndingssystem ved DCE-MRI og ændringer i ekstravaskulær modstand målt ved bioimpedansspektroskopi
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væske udfordringsrespons
Tidsramme: 15 minutter
Ændringer i PTT og skævhed af transpulmonal fortyndingskurve målt ved DCE-MRI som reaktion på væskepåvirkning/autotransfusion
15 minutter
Bolus kinetiske parametre (Optimal DCE-MRI billeddannelsessekvens og række af normale værdier for ITBV, PTT og skævhed i transpulmonal cirkulation målt ved DCE-MRI hos raske forsøgspersoner)
Tidsramme: 5 minutter
Optimal DCE-MRI billeddannelsessekvens og række af normale værdier for ITBV, PTT og skævhed i transpulmonal cirkulation målt ved DCE-MRI hos raske forsøgspersoner.
5 minutter
Bolus kinetiske parametre og hæmodynamiske parametre.
Tidsramme: 5 minutter
Korrelation mellem ITBV, PTT og CMR funktionelle parametre hos frivillige ved pearson korrelation/lineær regressions- og Bland-Altman analyser. ITBV [milliliter] og PTT [sekunder] vil være korreleret til hjerteoutput [l/min], ejektionsfraktion [%] og slutdiastolisk volumen [ml] målt alle ved CMR.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50327.060.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner