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조영증강 자기공명영상과 생체임피던스를 이용한 흉부액 평가

2016년 1월 27일 업데이트: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

동적 조영 강화 자기 공명 영상 및 생체 임피던스 분광법에 의한 흉부 유체 평가: 건강한 피험자를 대상으로 한 탐색적 연구

심부전(HF)은 폐 울혈로 이어지는 심장 기능 감소를 특징으로 하는 주요 건강 문제입니다. 계획되지 않은 입원이 필요한 대부분의 급성 HF 에피소드는 폐 울혈로 인한 것입니다. 흉부 유체 상태를 평가하기 위한 양적, 재현성, 최소 침습적 및 비침습적 방법에 대한 긴급한 임상적 필요성이 있습니다. 이를 위해 DCE-MRI(Dynamic Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging)의 잠재적 가치가 제안되고 시험관 내에서 입증되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 지표 희석 이론과 생체 임피던스 분광법(BIS)의 볼루스 동역학 매개변수를 사용하여 DCE-MRI로 평가한 흉강내 유체량을 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 목적: 이 연구는 BIS의 변화와 체액 문제에 대한 볼루스 동역학 매개변수의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.

이차 목표: 체액 문제에 대한 볼루스 동역학 매개변수의 민감도와 정상 범위 DCE-MRI 볼루스 동역학 매개변수는 건강한 피험자에서 평가됩니다.

연구 설계: 전향적 비무작위 파일럿 연구.

연구 모집단: 건강한 지원자.

개입: 피험자는 MRI 조영제인 가돌리늄을 정맥 주사합니다. 자가 수혈에 의한 예하중의 급격한 증가를 유도하기 위해 다리 압박 장치를 통해 외부 압력을 가한다.

주요 연구 매개변수: 폐 통과 시간(PTT), 경폐 희석의 척도인 지표 희석 곡선의 왜곡도, 흉강내 혈액량(ITBV), 볼루스 동역학 매개변수의 변화 및 체액 문제에 대한 흉부 임피던스. 체액 문제에 대한 반응으로 볼루스 운동 매개변수의 변화와 흉부 임피던스 사이의 상관관계.

연구 개요

상세 설명

HF는 유럽에서 650만 명, 네덜란드에서 200,000명에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. HF는 빈번하고 종종 비용이 많이 드는 입원이 특징입니다. 급성 심부전으로 인한 대부분의 입원은 저심박출량 증후군보다는 폐울혈 때문입니다. 혼잡은 현재의 치료적 접근법의 임상적 표적 중 하나입니다. 따라서 체액 상태의 평가는 HF 환자의 진단, 관리, 계층화 및 추적 관찰에 매우 중요합니다.

기존 HF 진단 도구:

울혈은 일반적으로 호흡곤란, 부종, 수포음 및 경정맥 팽창과 같은 임상 징후에 의해 평가됩니다. 심부전 치료에 대한 후속 반응에 사용할 수 있는 반정량적 점수가 개발되었습니다. 그러나 이러한 점수는 허용 가능한 재현성, 특이성 및 민감도가 부족하기 때문에 제한된 추가 임상적 가치를 제공합니다.

지표 희석 이론 및 볼루스 동역학 분석:

혼잡의 평가는 적절한 지표의 볼루스에 대한 동역학 분석을 통해 가능합니다. 이 원리에 기초한 순환 검사는 심부전을 진단하는 잘 알려진 기술입니다. 낮은 심박출량(CO)과 많은 폐 혈액량은 순환 시간을 연장시킵니다.

지표 희석 이론을 사용하여 볼루스 동역학 분석은 절대 부피 측정을 제공할 수 있습니다. 주사와 검출 부위 사이 또는 서로 다른 검출 부위 사이의 부피는 두 부위 사이의 지시약의 평균 통과 시간 차이와 희석 시스템의 유속을 곱하여 얻을 수 있습니다. 또한, 희석 과정에서 지시약이 멤브레인에서 누출되는 경우 지시약 희석 곡선의 왜곡도와 같은 동역학 파라미터가 멤브레인의 상태를 나타낼 수 있습니다. 이 방법은 원칙적으로 방사성 핵종 혈관 조영술에 의해 적용되었습니다. 방사성 추적자 사용으로 인한 환자 부담과 심장 심실과 같은 큰 혈액 풀에 적용할 수 없는 혈관에 대한 방법의 한계가 주요 제한점이었습니다. 염료 또는 냉염수와 같은 다른 지표는 환자에게 심각한 추가 위험을 초래하는 침습적 절차인 중앙 혈관 카테터 삽입이 필요합니다.

DCE-MRI는 여러 심실에서 동시에 샘플링할 수 있는 이점을 통해 지표 희석 곡선의 최소 침습 측정을 허용합니다. DCE-MRI는 체적 측정을 위해 체외에서 제안되고 검증되었습니다. 자동화된 후처리 기술을 활용할 수 있는 최소 침습 절차입니다.

지표 희석 이론에 대해 획득된 MRI 신호와 Gd-CA 농도 사이의 선형성을 보장하기 위해 소량의 가돌리늄(Gd-CA)이 사용됩니다. 이 덩어리는 표준 MRI 프로토콜에 일반적으로 사용되는 것보다 훨씬 작기 때문에 Gd-CA 관련 합병증의 위험을 최소화합니다.

자기 공명 혈관 조영술의 유사한 접근 방식과 비교하여 DCE-MRI는 단일 심장 박동 해상도를 제공합니다. 자동화된 이미지 처리 및 피팅 루틴을 사용할 수 있기 때문에 생리적 매개변수를 도출하는 데 짧은 후처리 시간이 필요합니다.

대부분의 연구는 좌심실(LV) 향상 곡선에만 초점을 맞춥니다. 이것은 우심실(RV) 향상 곡선 희석 시스템을 무시하므로 RV 순환 트리에 대한 주사 부위의 혈역학적 상태를 무시합니다. 대부분의 연구는 피크 간 거리에만 초점을 맞춥니다. 모델 기반 곡선 맞춤 방식은 이미징 샘플링 속도에 국한되지 않고 보다 정확한 결과를 제공합니다. 이는 폐 순환 및 유출과 관련된 추가 매개변수의 추가 추정으로 이어질 수 있습니다.

DCE-MRI로 측정한 PTT(Pulmonary Transit Time)는 예압과 좌심실 충전 압력의 좋은 척도인 것으로 나타났습니다. PTT는 연장되었고 대체 간접 혼잡 측정과 연관되었습니다. 혈관외 폐수(EVLW)는 현재 흉부 X선, 침습적 열희석 또는 초음파 혜성으로 평가할 수 있습니다. DCE-MRI 기반 볼루스 동역학은 분자량으로 인해 Gd-CA가 폐 순환에서 유출되는 것으로 알려져 있기 때문에 EVLW의 정량화를 위한 잠재적인 방법을 제공합니다.

임피던스 기반 측정:

흉부 유체를 정량화하기 위한 대체 접근법은 경흉부 임피던스 측정에 의존합니다. 이러한 측정은 비침습적이고 지속적으로 수행될 수 있으므로 폐울혈을 향한 체액 재분포 추세를 따르는 임상 실습을 위한 잠재적인 흥미로운 모니터링 도구가 됩니다. 이전의 증거에 따르면 흉부 임피던스의 감소는 HF 환자의 입원 필요성을 예상합니다.

생체 임피던스 분광법(BIS)은 다중 주파수 분광법 임피던스 측정 기술입니다. 모든 임피던스 기반 측정은 부피 변화로 제한되므로 정확한 절대 부피를 생성하려면 개별 교정이 필요합니다. 또한 비만, 키 및 폐 특성과 같은 여러 환자 관련 특성도 임피던스 파생 매개변수를 변경할 수 있습니다. 따라서 결과적으로 개체 간 및 개체 내 변동성이 높기 때문에 시간 경과에 따른 상대적인 변화만 중요합니다. 임피던스는 자세 조작에 대한 반응으로 유체 변위에 민감한 것으로 나타났습니다.

DCE-MRI 및 BIS는 보완 정보를 제공합니다. 기준선에서 MRI를 기반으로 한 모니터링 전략과 BIS를 통한 연속 추적은 임상 징후가 나타나기 전에도 심폐 울혈로의 전환을 안정적으로 모니터링할 수 있는 임상적으로 유용한 측정 기술에 대한 요구 사항을 충족합니다.

연구 목표:

이 연구에서 조사관은 DCE-MRI 및 BIS 측정으로 흉곽내 용적의 변화를 안정적으로 정량화할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 유체 도전에 의해 유도된 흉부 유체 분포의 이러한 변화가 두 측정 기술의 결과 사이의 일치와 함께 DCE-MRI 및 BIS에 의해 최소 침습 방식으로 감지될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 동의.
  • 18에서 25 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 말기 신장 또는 간 질환
  • 임신
  • 경도 또는 중등도의 신부전(GFR < 60 mL/min);
  • 신원성 전신 섬유증 발병 위험;
  • 자기 공명 영상에 대한 일반적인 금기 사항
  • 전 염증 상태, 혈관 내피 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉부 유체 상태 평가

1.5 Tesla 스캐너에 의한 심장 MRI:

  • 단축 심내막 경계를 추적하는 좌심실 박출률(LVEF).
  • CO, 위상차 혈관 조영술.
  • 팽창형 커프(Lympamat Digital Gradient 시스템)를 사용한 말단 다리 압박에 의한 자동 수혈에 의한 수액 도전.
  • DCE-MRI, 인젝터에 의한 Gd-CA의 정맥내 일시 주입. 각 피험자는 반복 주사(최대 용량의 10%)를 받게 됩니다.
  • BIS, ImpediMed-SFB7 및 흉부의 표면 전극을 사용하여 임피던스를 지속적으로 측정합니다. .

LVEF 및 세분화를 위한 심장 MRI.

  • 대동맥 및 각 폐정맥의 CO에 대한 위상차 MRI.
  • 볼루스 운동 매개변수 분석을 위한 DCE-MRI.
볼루스 동역학 파라미터 분석에서, 0.1 내지 0.5mmol 범위의 Gd-CA(Guerbet의 Dotarem)의 다양한 투여량이 5ml/s의 속도로 인젝터에 의해 5ml 식염수로 희석된 후 정맥 주사될 것이다.

BIS는 ImpediMed™ SFB7(ImpediMed Limited 2008)을 사용하여 생체 임피던스 분광법으로 측정됩니다.

임피던스는 수액 챌린지 동안과 수액 챌린지 전후 최대 600초 동안 지속적으로 측정됩니다.

다른 주파수의 전류가 적용됩니다. 전체 주파수 범위에 대한 시간 분해능이 2초 이상인 결과 전압이 기록됩니다.

Lympamat Digital Gradient 시스템(Bosl, Aachen) 팽창형 다리 압박 바지는 최대 90mmHg로 최대 300초 동안 다리를 압박하여 자동 수혈을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Contrast-enhanced-MRI 및 BIS를 사용한 볼루스 동역학 매개변수
기간: 30 분
DCE-MRI에 의한 경폐 희석 시스템의 PTT 및 왜곡도 변화와 생체 임피던스 분광법으로 측정한 혈관외 저항 변화의 상관관계
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 챌린지 응답
기간: 15 분
수액 투여/자가 수혈에 대한 반응으로 DCE-MRI로 측정한 경폐 희석 곡선의 PTT 및 왜도의 변화
15 분
볼루스 동역학 매개변수(건강한 피험자에서 DCE-MRI에 의해 측정된 ITBV, PTT 및 경폐 순환의 왜도에 대한 최적의 DCE-MRI 이미징 시퀀스 및 정상 값의 범위)
기간: 5 분
건강한 피험자에서 DCE-MRI로 측정한 ITBV, PTT 및 경폐 순환 왜곡에 대한 최적의 DCE-MRI 영상 시퀀스 및 정상 값 범위.
5 분
볼루스 동역학 매개변수 및 혈역학 매개변수.
기간: 5 분
Pearson 상관/선형 회귀 및 Bland-Altman 분석에 의한 지원자의 ITBV, PTT 및 CMR 기능 매개변수 간의 상관관계. ITBV[밀리리터] 및 PTT[초]는 모두 CMR로 측정된 심박출량[l/min], 박출률[%] 및 이완기말 용적[ml]과 상관 관계가 있습니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL50327.060.14

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폐 울혈에 대한 임상 시험

MRI에 대한 임상 시험

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