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Avaliação do líquido torácico por ressonância magnética com contraste e bioimpedância

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Avaliação do líquido torácico por ressonância magnética com contraste dinâmico e espectroscopia de bioimpedância: um estudo exploratório em indivíduos saudáveis

A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde, que se caracteriza pela redução da função cardíaca levando à congestão pulmonar. A maioria dos episódios de IC aguda que requer internação não planejada é decorrente de congestão pulmonar. Há uma necessidade clínica urgente de métodos quantitativos, reprodutíveis, minimamente invasivos e não invasivos para avaliar o estado do líquido torácico. O valor potencial da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) para esse fim foi sugerido e demonstrado in vitro. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar o volume de líquido intratorácico avaliado por DCE-MRI usando parâmetros cinéticos de bolus da teoria da diluição do indicador e espectroscopia de bioimpedância (BIS).

Objetivos principais: Este estudo avalia a correlação entre a alteração no BIS e a alteração nos parâmetros cinéticos do bolo alimentar em resposta a um desafio de fluidos.

Objetivos secundários: A sensibilidade dos parâmetros cinéticos do bolus aos desafios de fluidos e os parâmetros cinéticos do bolus DCE-MRI de faixa normal são avaliados em indivíduos saudáveis.

Desenho do estudo: Estudo piloto prospectivo não randomizado.

População do estudo: Voluntários saudáveis.

Intervenção: Os sujeitos receberão uma injeção intravenosa de gadolínio, um agente de contraste para ressonância magnética. A pressão externa será aplicada por meio de um dispositivo de compressão da perna, a fim de induzir um rápido aumento da pré-carga por auto-transfusão de sangue.

Parâmetros principais do estudo: tempo de trânsito pulmonar (PTT), distorção da curva de diluição do indicador, que é uma medida da diluição transpulmonar, volume sanguíneo intratorácico (ITBV), alterações nos parâmetros cinéticos do bolus e impedância torácica em resposta a desafios de fluidos. A correlação entre as alterações nos parâmetros cinéticos do bolus e a impedância torácica em resposta aos desafios de fluidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A IC é um importante problema de saúde que afeta 6,5 ​​milhões de pessoas na Europa e 200.000 na Holanda. A IC é caracterizada por hospitalizações frequentes e muitas vezes dispendiosas. A maioria das hospitalizações por insuficiência cardíaca aguda deve-se à congestão pulmonar e não à síndrome de baixo débito cardíaco. A congestão é um dos alvos clínicos das abordagens terapêuticas atuais. Portanto, a avaliação do estado hídrico é crucial para o diagnóstico, manejo, estratificação e acompanhamento de pacientes com IC.

Ferramentas de diagnóstico de HF existentes:

A congestão é geralmente avaliada por sinais clínicos como dispneia, edema, estertores e distensão venosa jugular. Escores semiquantitativos foram desenvolvidos, os quais podem ser usados ​​para acompanhar a resposta à terapia de IC. No entanto, esses escores oferecem valor clínico agregado limitado devido à falta de reprodutibilidade, especificidade e sensibilidade aceitáveis.

Teoria da diluição do indicador e análise cinética do bolo:

A avaliação da congestão é possível pela análise cinética de um bolus de um indicador adequado. Testes de circulação baseados nesse princípio são técnicas bem conhecidas para diagnosticar insuficiência cardíaca. Débito cardíaco (DC) mais baixo e grandes volumes sanguíneos pulmonares resultam em prolongamento dos tempos de circulação.

Usando a teoria da diluição do indicador, a análise cinética do bolus pode fornecer medição de volume absoluto. O volume entre a injeção e o local de detecção ou entre diferentes locais de detecção pode ser obtido multiplicando a diferença no tempo médio de trânsito do indicador entre os dois locais e a vazão do sistema de diluição. Além disso, caso o indicador vaze de uma membrana durante o processo de diluição, os parâmetros cinéticos, como a distorção da curva de diluição do indicador, podem indicar o estado da membrana. O método foi, em princípio, aplicado por angiografia com radionuclídeos. As principais limitações foram a sobrecarga para o paciente devido ao uso de traçadores radioativos e a limitação do método aos vasos, por não ser aplicável a um grande pool de sangue, como os ventrículos cardíacos. Outros indicadores, como corantes ou solução salina fria, requerem cateterização do vaso central, um procedimento invasivo que resulta em riscos adicionais graves para o paciente.

O DCE-MRI permite a medição minimamente invasiva das curvas de diluição do indicador, com a vantagem da amostragem simultânea nas diferentes câmaras cardíacas. DCE-MRI foi proposto e validado in vitro para medição de volume. É um procedimento minimamente invasivo que pode se beneficiar de técnicas automatizadas de pós-processamento.

Uma pequena dose de gadolínio (Gd-CA) é utilizada para assegurar a linearidade entre o sinal obtido na RM e a concentração de Gd-CA, para a teoria da diluição do indicador. Esse bolus é muito menor do que o normalmente usado para protocolos de ressonância magnética padrão, o que minimiza o risco de complicações associadas ao Gd-CA.

Em comparação com abordagens semelhantes na angiografia por ressonância magnética, o DCE-MRI fornece resolução de batimento cardíaco único. É necessário um curto tempo de pós-processamento para derivar os parâmetros fisiológicos, uma vez que o processamento automatizado de imagens e as rotinas de ajuste estão disponíveis.

A maioria dos estudos foca apenas na curva de realce do ventrículo esquerdo (VE). Isso negligencia o sistema de diluição da curva de realce do ventrículo direito (VD) e, portanto, o estado hemodinâmico do local da injeção para a árvore circulatória do VD. A maioria dos estudos se concentra apenas na distância interpico. Uma abordagem de ajuste de curva baseada em modelo leva a resultados mais precisos, não limitados à taxa de amostragem de imagem; o que pode levar a estimativas adicionais de parâmetros adicionais, possivelmente relacionados à circulação pulmonar e seu extravasamento.

O tempo de trânsito pulmonar (PTT) medido por DCE-MRI tem se mostrado uma boa medida da pré-carga e da pressão de enchimento do VE. O PTT foi prolongado e correlacionado com medidas indiretas alternativas de congestionamento. A água pulmonar extravascular (EVLW) atualmente pode ser avaliada por radiografia de tórax, termodiluição invasiva ou cometas de ultrassom. A cinética de bolus baseada em DCE-MRI oferece um método potencial para quantificação de EVLW, pois, devido ao seu peso molecular, sabe-se que os Gd-CAs extravasam da circulação pulmonar.

Medições baseadas em impedância:

Uma abordagem alternativa para quantificar fluidos torácicos depende de medições de impedância transtorácica. Essas medidas podem ser realizadas de forma não invasiva e contínua, o que a torna uma ferramenta de monitoramento potencialmente interessante para a prática clínica acompanhar a tendência de redistribuição de fluidos em direção à congestão pulmonar. Evidências anteriores demonstraram que a diminuição da impedância torácica antecipa a necessidade de hospitalização em pacientes com IC.

A espectroscopia de bioimpedância (BIS) é uma técnica de medição de impedância por espectroscopia de multifrequência. Todas as medições baseadas em impedância são limitadas a mudanças no volume e, portanto, precisam de calibração individual para produzir volumes absolutos precisos. Além disso, várias características relacionadas ao paciente, como adiposidade, altura e características pulmonares, também podem alterar os parâmetros derivados da impedância. Portanto, devido à alta variabilidade inter e intrasujeito resultante, apenas as mudanças relativas ao longo do tempo são significativas. A impedância demonstrou ser sensível ao deslocamento de fluido em resposta a manobras posturais.

DCE-MRI e BIS fornecem informações complementares. Uma estratégia de monitoramento baseada em RM no início do estudo e acompanhamento consecutivo com BIS satisfaria os requisitos para uma técnica de medição clinicamente útil que permite monitorar de forma confiável a transição para congestão cardiopulmonar mesmo antes dos sinais clínicos estarem presentes.

Objetivo do estudo:

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar se as alterações nos volumes intratorácicos podem ser quantificadas de forma confiável por medições DCE-MRI e BIS. Os investigadores levantam a hipótese de que tal mudança na distribuição do fluido torácico induzida por desafios de fluidos pode ser detectada de forma minimamente invasiva por DCE-MRI e por BIS, com concordância entre os resultados das duas técnicas de medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eindhoven, Holanda, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 25

Critério de exclusão:

  • Doença renal ou hepática em estágio terminal
  • Gravidez
  • Insuficiência renal leve ou moderada, (TFG<60 mL/min);
  • Risco de desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica;
  • Contra-indicações gerais à ressonância magnética
  • Estado pró-inflamatório, disfunção endotelial vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação do estado do líquido torácico

Ressonância magnética cardíaca por um scanner de 1,5 Tesla:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), traçando bordas endocárdicas de eixo curto.
  • CO, angiografia de contraste de fase.
  • Desafio de fluidos por autotransfusão por compressão distal da perna usando manguitos infláveis ​​(sistema Lympamat Digital Gradient).
  • DCE-MRI, injeção em bolus de Gd-CA por via intravenosa por um injetor. Cada indivíduo receberá injeções repetidas (10% da dose máxima).
  • BIS, a impedância será medida continuamente usando ImpediMed-SFB7 e eletrodos de superfície no tórax. .

Ressonância magnética cardíaca para FEVE e segmentação.

  • RM de contraste de fase para CO na aorta e em cada veia pulmonar.
  • DCE-MRI para análise de parâmetros cinéticos de bolus.
Análise dos parâmetros cinéticos do bolus, diferentes doses de Gd-CA (Dotarem da Guerbet) variando entre 0,1 e 0,5 mmol serão injetadas por via intravenosa após diluição em 5 mililitros de solução salina por um injetor a uma velocidade de 5 ml/s.

O BIS será medido por espectroscopia de bioimpedância será realizado usando ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008).

A impedância será medida continuamente durante o desafio de fluido e por no máximo 600 segundos antes e depois do desafio de fluido.

Serão aplicadas correntes de diferentes frequências; a tensão resultante será registrada, com uma resolução de tempo para o intervalo de frequência completo não inferior a 2 segundos.

As calças infláveis ​​de compressão de perna do sistema Lympamat Digital Gradient (Bosl, Aachen) induzirão uma autotransfusão comprimindo as pernas com um máximo de 90 mmHg por um máximo de 300 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros cinéticos de bolus usando ressonância magnética com contraste aprimorado e BIS
Prazo: 30 minutos
Correlação entre alterações no PTT e assimetria do sistema de diluição transpulmonar por DCE-MRI e alterações na resistência extravascular medida por espectroscopia de bioimpedância
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao desafio de fluido
Prazo: 15 minutos
Alterações no PTT e distorção da curva de diluição transpulmonar medida por DCE-MRI em resposta ao desafio com fluidos/autotransfusão
15 minutos
Parâmetros cinéticos do bolus (sequência ideal de imagens DCE-MRI e faixa de valores normais para ITBV, PTT e assimetria da circulação transpulmonar medida por DCE-MRI em indivíduos saudáveis)
Prazo: 5 minutos
Sequência ideal de imagens DCE-MRI e faixa de valores normais para ITBV, PTT e assimetria da circulação transpulmonar medida por DCE-MRI em indivíduos saudáveis.
5 minutos
Parâmetros cinéticos do bolo alimentar e parâmetros hemodinâmicos.
Prazo: 5 minutos
Correlação entre os parâmetros funcionais ITBV, PTT e CMR em voluntários por correlação de Pearson/regressão linear e análises de Bland-Altman. ITBV [mililitro] e PTT [segundos] serão correlacionados com o débito cardíaco [l/min], fração de ejeção [%] e volume diastólico final [ml] medidos todos por RMC.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL50327.060.14

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