造影磁気共鳴画像法と生体インピーダンスによる胸腔液の評価
動的造影磁気共鳴画像法および生体インピーダンス分光法による胸腔液の評価:健康な被験者における探索的研究
心不全 (HF) は、肺うっ血につながる心臓機能の低下を特徴とする主要な健康問題です。 予定外の入院を必要とする急性心不全のエピソードのほとんどは、肺うっ血によるものです。 胸腔液の状態を評価するために、定量的で再現性があり、低侵襲で非侵襲的な方法が緊急に臨床的に必要とされています。 この目的のための動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) の潜在的な価値が示唆され、in-vitro で実証されています。 この研究では、研究者は、DCE-MRI によって評価された胸腔内液量を、指標希釈理論と生体インピーダンス分光法 (BIS) のボーラス動態パラメーターを使用して比較することを目指しています。
主な目的: この研究では、輸液チャレンジに応じた BIS の変化とボーラス動態パラメータの変化との相関関係を評価します。
副次的な目的: 体液負荷に対するボーラス動態パラメーターの感度と正常範囲の DCE-MRI ボーラス動態パラメーターを健康な被験者で評価します。
研究デザイン: 前向き非無作為化パイロット研究。
研究集団: 健康なボランティア。
介入: 被験者は MRI 造影剤であるガドリニウムの静脈内注射を受けます。 自己輸血による前負荷の急速な増加を誘発するために、脚圧迫装置によって外圧が加えられます。
主な研究パラメーター: 肺通過時間 (PTT)、経肺希釈の尺度であるインジケーター希釈曲線の歪度、胸腔内血液量 (ITBV)、ボーラス動態パラメーターの変化、および流体チャレンジに応じた胸部インピーダンス。 体液チャレンジに応じたボーラス運動パラメータと胸部インピーダンスの変化の相関関係。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心不全は、ヨーロッパで 650 万人、オランダで 20 万人が罹患している主要な健康問題です。 心不全の特徴は、頻繁に入院し、しばしば高額な費用がかかることです。 急性心不全による入院のほとんどは、低心拍出量症候群ではなく、肺うっ血によるものです。 うっ血は、現在の治療アプローチの臨床目標の 1 つです。 したがって、体液状態の評価は、心不全患者の診断、管理、層別化、およびフォローアップにとって非常に重要です。
既存の HF 診断ツール:
うっ血は通常、呼吸困難、浮腫、ラ音、および頸静脈の膨張などの臨床徴候によって評価されます。 半定量的スコアが開発されており、心不全治療に対する反応を追跡するために使用できます。 ただし、許容できる再現性、特異性、および感度がないため、これらのスコアの臨床的付加価値は限定的です。
インジケータ希釈理論とボーラス動態分析:
うっ血の評価は、適切な指標のボーラスの速度論的分析によって可能です。 この原理に基づく循環検査は、心不全を診断するためのよく知られた技術です。 心拍出量 (CO) が低く、肺の血液量が多いと、循環時間が長くなります。
インジケーター希釈理論を使用して、ボーラス動態分析は絶対容量測定を提供できます。 注入部位と検出部位の間、または異なる検出部位の間の体積は、2 つの部位の間の指示薬の平均通過時間の差と希釈システムの流量を掛けることによって得ることができます。 さらに、希釈プロセス中にインジケータがメンブレンから漏れた場合、インジケータ希釈曲線のゆがみなどの動的パラメータがメンブレンの状態を示している可能性があります。 この方法は、原則として、放射性核種血管造影法によって適用されました。 主な制限は、放射性トレーサーの使用による患者への負担と、心室などの大きな血液プールには適用できないため、血管への方法の制限でした。 染料や冷たい生理食塩水などの他の指標には、患者に深刻な追加リスクをもたらす侵襲的処置である中心血管カテーテル法が必要です。
DCE-MRI は、異なる心腔での同時サンプリングの利点により、指標希釈曲線の低侵襲測定を可能にします。 DCE-MRI が提案され、体積測定のために in-vitro で検証されました。 これは、自動化された後処理技術を利用できる低侵襲の手順です。
少量のガドリニウム (Gd-CA) を使用して、得られた MRI 信号と Gd-CA の濃度の間の直線性を確保し、インジケーター希釈理論を使用します。 このボーラスは、標準的な MRI プロトコルで通常使用されるよりもはるかに小さいため、Gd-CA 関連の合併症のリスクが最小限に抑えられます。
磁気共鳴血管造影法における同様のアプローチと比較して、DCE-MRI は単一心拍の解像度を提供します。 自動化された画像処理とフィッティング ルーチンが利用可能であるため、生理学的パラメータを導出するために短い後処理時間が必要です。
ほとんどの研究は、左心室 (LV) 増強曲線のみに焦点を当てています。 これは、右心室 (RV) 増強曲線希釈システムを無視し、したがって RV 循環樹への注射部位の血行動態状態を無視します。 ほとんどの研究は、ピーク間距離のみに焦点を当てています。 モデルベースのカーブ フィッティング アプローチにより、イメージングのサンプリング レートに限定されず、より正確な結果が得られます。これは、おそらく肺循環とその血管外遊出に関連する追加パラメーターの推定につながる可能性があります。
DCE-MRI によって測定される肺通過時間 (PTT) は、前負荷と左室充満圧の適切な尺度であることが示されています。 PTT は延長され、代替の間接的な混雑対策と相関していました。 血管外肺水 (EVLW) は現在、胸部 X 線、侵襲的熱希釈、または超音波コメットによって評価できます。 DCE-MRI ベースのボーラス動態は、その分子量のために、Gd-CA が肺循環から血管外遊出することが知られているため、EVLW の定量化のための潜在的な方法を提供します。
インピーダンスベースの測定:
胸腔液を定量化する別のアプローチは、経胸腔インピーダンス測定に依存しています。 これらの測定は、非侵襲的かつ連続的に実行できるため、肺うっ血への体液再分配の傾向を追跡するための臨床診療の潜在的な興味深い監視ツールになります。 以前の証拠は、胸部インピーダンスの減少が HF 患者の入院の必要性を予測することを示しています。
生体インピーダンス分光法 (BIS) は、多周波分光インピーダンス測定技術です。 すべてのインピーダンスベースの測定は、体積の変化に制限されているため、正確な絶対体積を生成するには個別のキャリブレーションが必要です。 さらに、肥満、身長、肺の特性など、患者に関連するいくつかの特性によっても、インピーダンス由来のパラメータが変化する可能性があります。 したがって、結果として被験者間および被験者内の変動性が高くなるため、時間の経過に伴う相対的な変化のみが重要です。 インピーダンスは、姿勢操作に応じた流体変位に敏感であることが示されています。
DCE-MRI と BIS は補完的な情報を提供します。 ベースラインでの MRI と BIS による継続的なフォローアップに基づく監視戦略は、臨床的徴候が現れる前であっても心肺うっ血への移行を確実に監視できる、臨床的に有用な測定技術の要件を満たします。
研究の目的:
この研究では、研究者は胸腔内容積の変化が DCE-MRI および BIS 測定によって確実に定量化できるかどうかを調査することを目指しています。 研究者らは、流体チャレンジによって引き起こされる胸部流体分布のそのような変化は、DCE-MRI および BIS によって低侵襲の方法で検出でき、2 つの測定技術の結果が一致していると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eindhoven、オランダ、4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント。
- ボディマス指数が 18 から 25 の間
除外基準:
- 末期の腎疾患または肝疾患
- 妊娠
- 軽度または中等度の腎不全 (GFR<60 mL/分);
- 腎性全身性線維症を発症するリスク;
- 磁気共鳴画像法に対する一般的な禁忌
- 炎症誘発性状態、血管内皮機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸水の状態の評価
1.5 テスラ スキャナーによる心臓 MRI:
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LVEF およびセグメンテーションのための心臓 MRI。
ボーラス速度論的パラメーター分析、0.1 から 0.5 ミリモルの範囲の異なる用量の Gd-CA (Guerbet による Dotarem) を、5 mL/s の速度で注射器によって 5 ミリリットルの生理食塩水で希釈した後、静脈内に注射します。
BIS は、ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008) を使用して実行される生体インピーダンス分光法によって測定されます。 流体チャレンジ中、および流体チャレンジの前後で最大 600 秒間、インピーダンスが連続的に測定されます。 異なる周波数の電流が適用されます。結果として生じる電圧は、2 秒以上の完全な周波数スパンの時間分解能で記録されます。
Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) の膨張式下肢圧迫ズボンは、最大 90 mmHg で最大 300 秒間下肢を圧迫することにより、自己輸血を誘発します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影MRIおよびBISを使用したボーラス動態パラメータ
時間枠:30分
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DCE-MRIによる経肺希釈系のPTTと歪みの変化と生体インピーダンス分光法による血管外抵抗の変化との相関
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体チャレンジ応答
時間枠:15分
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輸液負荷/自己輸血に応答して DCE-MRI で測定された PTT の変化と経肺希釈曲線の歪み
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15分
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ボーラス速度論的パラメーター (健康な被験者の DCE-MRI によって測定された ITBV、PTT、経肺循環の歪みの最適な DCE-MRI イメージング シーケンスと正常値の範囲)
時間枠:5分
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健康な被験者のDCE-MRIによって測定されたITBV、PTT、経肺循環の歪みの最適なDCE-MRIイメージングシーケンスと正常値の範囲。
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5分
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ボーラス動態パラメーターと血行動態パラメーター。
時間枠:5分
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ピアソン相関/線形回帰分析およびBland-Altman分析による、ボランティアにおけるITBV、PTTおよびCMR機能パラメータ間の相関。
ITBV [ミリリットル] と PTT [秒] は、心拍出量 [l/分]、駆出率 [%]、およびすべて CMR によって測定される拡張末期容積 [ml] に相関します。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Massimo Mischi, Msc PhD、Eindhoven University of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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