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- Essai clinique NCT02364193
Évaluation du liquide thoracique par imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré et bioimpédance
Évaluation du liquide thoracique par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique et spectroscopie de bioimpédance : une étude exploratoire chez des sujets sains
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé majeur, qui se caractérise par une fonction cardiaque réduite entraînant une congestion pulmonaire. La plupart des épisodes d'IC aiguë nécessitant une hospitalisation non planifiée sont dus à une congestion pulmonaire. Il existe un besoin clinique urgent de méthodes quantitatives, reproductibles, peu invasives et non invasives pour évaluer l'état du liquide thoracique. La valeur potentielle de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) à cette fin a été suggérée et démontrée in vitro. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer le volume de liquide intra-thoracique évalué par DCE-IRM à l'aide des paramètres cinétiques de bolus de la théorie de la dilution de l'indicateur et de la spectroscopie de bioimpédance (BIS).
Objectifs principaux : Cette étude évalue la corrélation entre le changement du BIS et le changement des paramètres cinétiques du bolus en réponse à une provocation liquidienne.
Objectifs secondaires : La sensibilité des paramètres cinétiques du bolus aux provocations liquidiennes et des paramètres cinétiques du bolus DCE-IRM dans la plage normale est évaluée chez des sujets sains.
Conception de l'étude : étude pilote prospective non randomisée.
Population étudiée : Volontaires sains.
Intervention : Les sujets recevront une injection intraveineuse de gadolinium, un agent de contraste IRM. Une pression externe sera appliquée au moyen d'un dispositif de compression des jambes afin d'induire une augmentation rapide de la précharge par autotransfusion sanguine.
Principaux paramètres de l'étude : temps de transit pulmonaire (PTT), asymétrie de la courbe de dilution de l'indicateur qui mesure la dilution transpulmonaire, le volume sanguin intrathoracique (ITBV), les modifications des paramètres cinétiques du bolus et l'impédance thoracique en réponse aux problèmes de liquide. La corrélation entre les changements dans les paramètres cinétiques du bolus et l'impédance thoracique en réponse aux défis liquidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'IC est un problème de santé majeur qui touche 6,5 millions de personnes en Europe et 200 000 aux Pays-Bas. L'IC se caractérise par des hospitalisations fréquentes et souvent coûteuses. La plupart des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë sont dues à une congestion pulmonaire plutôt qu'à un syndrome de faible débit cardiaque. La congestion est l'une des cibles cliniques des approches thérapeutiques actuelles. Par conséquent, l'évaluation de l'état liquidien est cruciale pour le diagnostic, la prise en charge, la stratification et le suivi des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Outils de diagnostic HF existants :
La congestion est généralement évaluée par des signes cliniques tels que dyspnée, œdème, râles et distension veineuse jugulaire. Des scores semi-quantitatifs ont été développés, qui peuvent être utilisés pour suivre la réponse au traitement HF. Cependant, ces scores offrent une valeur ajoutée clinique limitée en raison de l'absence d'une reproductibilité, d'une spécificité et d'une sensibilité acceptables.
Théorie de la dilution de l'indicateur et analyse cinétique du bolus :
L'évaluation de la congestion est possible par analyse cinétique d'un bolus d'un indicateur approprié. Les tests de circulation basés sur ce principe sont des techniques bien connues pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque. Un débit cardiaque (CO) plus faible et des volumes sanguins pulmonaires importants entraînent une prolongation des temps de circulation.
En utilisant la théorie de la dilution de l'indicateur, l'analyse cinétique du bolus peut fournir une mesure de volume absolu. Le volume entre site d'injection et site de détection ou entre différents sites de détection peut être obtenu en multipliant la différence de temps de transit moyen de l'indicateur entre les deux sites et le débit du système de dilution. De plus, dans le cas où l'indicateur fuit d'une membrane pendant le processus de dilution, des paramètres cinétiques tels que l'asymétrie de la courbe de dilution de l'indicateur peuvent indiquer l'état de la membrane. La méthode était en principe appliquée par angiographie radionucléide. Les principales limites étaient la charge pour le patient due à l'utilisation de traceurs radioactifs et la limitation de la méthode aux vaisseaux, car elle n'était pas applicable à un grand pool sanguin tel que les ventricules cardiaques. D'autres indicateurs tels que les colorants ou une solution saline froide nécessitent un cathétérisme du vaisseau central, une procédure invasive qui entraîne de graves risques supplémentaires pour le patient.
Le DCE-MRI permet une mesure peu invasive des courbes de dilution des indicateurs, avec l'avantage d'un échantillonnage simultané dans les différentes cavités cardiaques. Le DCE-MRI a été proposé et validé in-vitro pour la mesure du volume. Il s'agit d'une procédure peu invasive qui peut bénéficier de techniques de post-traitement automatisées.
Une petite dose de gadolinium (Gd-CA) est utilisée pour assurer la linéarité entre le signal IRM obtenu et la concentration de Gd-CA, pour la théorie de la dilution de l'indicateur. Ce bolus est beaucoup plus petit que celui normalement utilisé pour les protocoles d'IRM standard, ce qui minimise le risque de complications associées au Gd-CA.
Comparé à des approches similaires en angiographie par résonance magnétique, le DCE-MRI fournit une résolution de battement cardiaque unique. Un court temps de post-traitement est nécessaire pour dériver les paramètres physiologiques puisque des routines automatisées de traitement et d'ajustement d'image sont disponibles.
La plupart des études se concentrent uniquement sur la courbe de rehaussement du ventricule gauche (VG). Cela néglige le système de dilution de la courbe de rehaussement du ventricule droit (RV) et donc l'état hémodynamique du site d'injection dans l'arbre circulatoire du RV. La plupart des études se concentrent uniquement sur la distance interpeak. Une approche d'ajustement de courbe basée sur un modèle conduit à des résultats plus précis, non limités au taux d'échantillonnage d'imagerie ; ce qui peut conduire à une estimation plus poussée de paramètres supplémentaires, éventuellement liés à la circulation pulmonaire et à son extravasation.
Le temps de transit pulmonaire (PTT) mesuré par DCE-MRI s'est avéré être une bonne mesure de la précharge et de la pression de remplissage du VG. Le PTT a été prolongé et corrélé à d'autres mesures indirectes de congestion. L'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) peut actuellement être évaluée par radiographie pulmonaire, thermodilution invasive ou comètes à ultrasons. La cinétique de bolus basée sur DCE-MRI offre une méthode potentielle pour la quantification de l'EVLW puisqu'en raison de leur poids moléculaire, les Gd-CA sont connus pour s'extravaser de la circulation pulmonaire.
Mesures basées sur l'impédance :
Une approche alternative pour quantifier les fluides thoraciques repose sur des mesures d'impédance transthoracique. Ces mesures peuvent être effectuées de manière non invasive et continue, ce qui en fait un outil de surveillance potentiellement intéressant pour la pratique clinique afin de suivre la tendance de la redistribution des fluides vers la congestion pulmonaire. Des preuves antérieures ont montré qu'une diminution de l'impédance thoracique anticipe le besoin d'hospitalisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
La spectroscopie de bio-impédance (BIS) est une technique de mesure d'impédance par spectroscopie multifréquence. Toutes les mesures basées sur l'impédance sont limitées aux changements de volume et nécessitent donc un étalonnage individuel pour produire des volumes absolus précis. De plus, plusieurs caractéristiques liées au patient, telles que l'adiposité, la taille et les caractéristiques pulmonaires, peuvent également modifier les paramètres dérivés de l'impédance. Par conséquent, en raison de la forte variabilité inter et intra-sujet qui en résulte, seuls les changements relatifs dans le temps sont significatifs. Il a été démontré que l'impédance est sensible au déplacement de fluide en réponse aux manœuvres posturales.
DCE-MRI et BIS fournissent des informations complémentaires. Une stratégie de surveillance basée sur l'IRM au départ et un suivi consécutif avec BIS satisferait aux exigences d'une technique de mesure cliniquement utile qui permet de surveiller de manière fiable la transition vers la congestion cardiopulmonaire avant même que les signes cliniques ne soient présents.
Objectif de l'étude :
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les changements dans les volumes intrathoraciques peuvent être quantifiés de manière fiable par les mesures DCE-MRI et BIS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un tel changement dans la distribution du liquide thoracique induit par les provocations liquidiennes peut être détecté de manière peu invasive par DCE-MRI et par BIS, avec un accord entre les résultats des deux techniques de mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 25
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
- Grossesse
- Insuffisance rénale légère ou modérée (DFG<60 mL/min) ;
- Risque de développer une fibrose systémique néphrogénique ;
- Contre-indications générales à l'imagerie par résonance magnétique
- État pro-inflammatoire, dysfonction endothéliale vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de l'état du liquide thoracique
IRM cardiaque par un scanner 1,5 Tesla :
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IRM cardiaque pour FEVG et segmentation.
Analyse des paramètres cinétiques bolus, différentes doses de Gd-CA (Dotarem de Guerbet) comprises entre 0,1 et 0,5 mmol seront injectées par voie intraveineuse après dilution dans 5 millilitres de sérum physiologique par un injecteur à une vitesse de 5 ml/s.
Le BIS sera mesuré par spectroscopie de bio-impédance à l'aide d'ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008). L'impédance sera mesurée en continu pendant la provocation fluide et pendant un maximum de 600 secondes avant et après la provocation fluide. Des courants de fréquences différentes seront appliqués ; la tension résultante sera enregistrée, avec une résolution temporelle pour la plage de fréquence complète non inférieure à 2 secondes.
Le pantalon de compression des jambes gonflable Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) induira une autotransfusion en comprimant les jambes avec un maximum de 90 mmHg pendant un maximum de 300 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres cinétiques du bolus à l'aide de l'IRM à contraste amélioré et du BIS
Délai: 30 minutes
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Corrélation entre les modifications du PTT et l'asymétrie du système de dilution transpulmonaire par DCE-IRM et les modifications de la résistance extravasculaire mesurées par spectroscopie de bio-impédance
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au défi fluide
Délai: 15 minutes
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Modifications du PTT et asymétrie de la courbe de dilution transpulmonaire mesurées par DCE-IRM en réponse à une provocation liquidienne/autotransfusion
|
15 minutes
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Paramètres cinétiques du bolus (séquence optimale d'imagerie DCE-IRM et plage de valeurs normales pour l'ITBV, le PTT et l'asymétrie de la circulation transpulmonaire mesurées par DCE-MRI chez des sujets sains)
Délai: 5 minutes
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Séquence d'imagerie DCE-MRI optimale et plage de valeurs normales pour l'ITBV, le PTT et l'asymétrie de la circulation transpulmonaire mesurées par DCE-MRI chez des sujets sains.
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5 minutes
|
Paramètres cinétiques bolus et paramètres hémodynamiques.
Délai: 5 minutes
|
Corrélation entre les paramètres fonctionnels ITBV, PTT et CMR chez les volontaires par corrélation de Pearson/analyses de régression linéaire et analyses de Bland-Altman.
ITBV [millilitre] et PTT [secondes] seront corrélés au débit cardiaque [l/min], à la fraction d'éjection [%] et au volume télédiastolique [ml] mesurés tous par CMR.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL50327.060.14
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