Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du liquide thoracique par imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré et bioimpédance

27 janvier 2016 mis à jour par: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Évaluation du liquide thoracique par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique et spectroscopie de bioimpédance : une étude exploratoire chez des sujets sains

L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé majeur, qui se caractérise par une fonction cardiaque réduite entraînant une congestion pulmonaire. La plupart des épisodes d'IC ​​aiguë nécessitant une hospitalisation non planifiée sont dus à une congestion pulmonaire. Il existe un besoin clinique urgent de méthodes quantitatives, reproductibles, peu invasives et non invasives pour évaluer l'état du liquide thoracique. La valeur potentielle de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) à cette fin a été suggérée et démontrée in vitro. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer le volume de liquide intra-thoracique évalué par DCE-IRM à l'aide des paramètres cinétiques de bolus de la théorie de la dilution de l'indicateur et de la spectroscopie de bioimpédance (BIS).

Objectifs principaux : Cette étude évalue la corrélation entre le changement du BIS et le changement des paramètres cinétiques du bolus en réponse à une provocation liquidienne.

Objectifs secondaires : La sensibilité des paramètres cinétiques du bolus aux provocations liquidiennes et des paramètres cinétiques du bolus DCE-IRM dans la plage normale est évaluée chez des sujets sains.

Conception de l'étude : étude pilote prospective non randomisée.

Population étudiée : Volontaires sains.

Intervention : Les sujets recevront une injection intraveineuse de gadolinium, un agent de contraste IRM. Une pression externe sera appliquée au moyen d'un dispositif de compression des jambes afin d'induire une augmentation rapide de la précharge par autotransfusion sanguine.

Principaux paramètres de l'étude : temps de transit pulmonaire (PTT), asymétrie de la courbe de dilution de l'indicateur qui mesure la dilution transpulmonaire, le volume sanguin intrathoracique (ITBV), les modifications des paramètres cinétiques du bolus et l'impédance thoracique en réponse aux problèmes de liquide. La corrélation entre les changements dans les paramètres cinétiques du bolus et l'impédance thoracique en réponse aux défis liquidiens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'IC est un problème de santé majeur qui touche 6,5 millions de personnes en Europe et 200 000 aux Pays-Bas. L'IC se caractérise par des hospitalisations fréquentes et souvent coûteuses. La plupart des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë sont dues à une congestion pulmonaire plutôt qu'à un syndrome de faible débit cardiaque. La congestion est l'une des cibles cliniques des approches thérapeutiques actuelles. Par conséquent, l'évaluation de l'état liquidien est cruciale pour le diagnostic, la prise en charge, la stratification et le suivi des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Outils de diagnostic HF existants :

La congestion est généralement évaluée par des signes cliniques tels que dyspnée, œdème, râles et distension veineuse jugulaire. Des scores semi-quantitatifs ont été développés, qui peuvent être utilisés pour suivre la réponse au traitement HF. Cependant, ces scores offrent une valeur ajoutée clinique limitée en raison de l'absence d'une reproductibilité, d'une spécificité et d'une sensibilité acceptables.

Théorie de la dilution de l'indicateur et analyse cinétique du bolus :

L'évaluation de la congestion est possible par analyse cinétique d'un bolus d'un indicateur approprié. Les tests de circulation basés sur ce principe sont des techniques bien connues pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque. Un débit cardiaque (CO) plus faible et des volumes sanguins pulmonaires importants entraînent une prolongation des temps de circulation.

En utilisant la théorie de la dilution de l'indicateur, l'analyse cinétique du bolus peut fournir une mesure de volume absolu. Le volume entre site d'injection et site de détection ou entre différents sites de détection peut être obtenu en multipliant la différence de temps de transit moyen de l'indicateur entre les deux sites et le débit du système de dilution. De plus, dans le cas où l'indicateur fuit d'une membrane pendant le processus de dilution, des paramètres cinétiques tels que l'asymétrie de la courbe de dilution de l'indicateur peuvent indiquer l'état de la membrane. La méthode était en principe appliquée par angiographie radionucléide. Les principales limites étaient la charge pour le patient due à l'utilisation de traceurs radioactifs et la limitation de la méthode aux vaisseaux, car elle n'était pas applicable à un grand pool sanguin tel que les ventricules cardiaques. D'autres indicateurs tels que les colorants ou une solution saline froide nécessitent un cathétérisme du vaisseau central, une procédure invasive qui entraîne de graves risques supplémentaires pour le patient.

Le DCE-MRI permet une mesure peu invasive des courbes de dilution des indicateurs, avec l'avantage d'un échantillonnage simultané dans les différentes cavités cardiaques. Le DCE-MRI a été proposé et validé in-vitro pour la mesure du volume. Il s'agit d'une procédure peu invasive qui peut bénéficier de techniques de post-traitement automatisées.

Une petite dose de gadolinium (Gd-CA) est utilisée pour assurer la linéarité entre le signal IRM obtenu et la concentration de Gd-CA, pour la théorie de la dilution de l'indicateur. Ce bolus est beaucoup plus petit que celui normalement utilisé pour les protocoles d'IRM standard, ce qui minimise le risque de complications associées au Gd-CA.

Comparé à des approches similaires en angiographie par résonance magnétique, le DCE-MRI fournit une résolution de battement cardiaque unique. Un court temps de post-traitement est nécessaire pour dériver les paramètres physiologiques puisque des routines automatisées de traitement et d'ajustement d'image sont disponibles.

La plupart des études se concentrent uniquement sur la courbe de rehaussement du ventricule gauche (VG). Cela néglige le système de dilution de la courbe de rehaussement du ventricule droit (RV) et donc l'état hémodynamique du site d'injection dans l'arbre circulatoire du RV. La plupart des études se concentrent uniquement sur la distance interpeak. Une approche d'ajustement de courbe basée sur un modèle conduit à des résultats plus précis, non limités au taux d'échantillonnage d'imagerie ; ce qui peut conduire à une estimation plus poussée de paramètres supplémentaires, éventuellement liés à la circulation pulmonaire et à son extravasation.

Le temps de transit pulmonaire (PTT) mesuré par DCE-MRI s'est avéré être une bonne mesure de la précharge et de la pression de remplissage du VG. Le PTT a été prolongé et corrélé à d'autres mesures indirectes de congestion. L'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) peut actuellement être évaluée par radiographie pulmonaire, thermodilution invasive ou comètes à ultrasons. La cinétique de bolus basée sur DCE-MRI offre une méthode potentielle pour la quantification de l'EVLW puisqu'en raison de leur poids moléculaire, les Gd-CA sont connus pour s'extravaser de la circulation pulmonaire.

Mesures basées sur l'impédance :

Une approche alternative pour quantifier les fluides thoraciques repose sur des mesures d'impédance transthoracique. Ces mesures peuvent être effectuées de manière non invasive et continue, ce qui en fait un outil de surveillance potentiellement intéressant pour la pratique clinique afin de suivre la tendance de la redistribution des fluides vers la congestion pulmonaire. Des preuves antérieures ont montré qu'une diminution de l'impédance thoracique anticipe le besoin d'hospitalisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

La spectroscopie de bio-impédance (BIS) est une technique de mesure d'impédance par spectroscopie multifréquence. Toutes les mesures basées sur l'impédance sont limitées aux changements de volume et nécessitent donc un étalonnage individuel pour produire des volumes absolus précis. De plus, plusieurs caractéristiques liées au patient, telles que l'adiposité, la taille et les caractéristiques pulmonaires, peuvent également modifier les paramètres dérivés de l'impédance. Par conséquent, en raison de la forte variabilité inter et intra-sujet qui en résulte, seuls les changements relatifs dans le temps sont significatifs. Il a été démontré que l'impédance est sensible au déplacement de fluide en réponse aux manœuvres posturales.

DCE-MRI et BIS fournissent des informations complémentaires. Une stratégie de surveillance basée sur l'IRM au départ et un suivi consécutif avec BIS satisferait aux exigences d'une technique de mesure cliniquement utile qui permet de surveiller de manière fiable la transition vers la congestion cardiopulmonaire avant même que les signes cliniques ne soient présents.

Objectif de l'étude :

Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les changements dans les volumes intrathoraciques peuvent être quantifiés de manière fiable par les mesures DCE-MRI et BIS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un tel changement dans la distribution du liquide thoracique induit par les provocations liquidiennes peut être détecté de manière peu invasive par DCE-MRI et par BIS, avec un accord entre les résultats des deux techniques de mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eindhoven, Pays-Bas, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 25

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale légère ou modérée (DFG<60 mL/min) ;
  • Risque de développer une fibrose systémique néphrogénique ;
  • Contre-indications générales à l'imagerie par résonance magnétique
  • État pro-inflammatoire, dysfonction endothéliale vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de l'état du liquide thoracique

IRM cardiaque par un scanner 1,5 Tesla :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), traçant les frontières endocardiques à petit axe.
  • CO, angiographie en contraste de phase.
  • Provocation liquidienne par auto-transfusion par compression distale de la jambe à l'aide de manchettes gonflables (système Lympamat Digital Gradient).
  • DCE-IRM, injection bolus de Gd-CA par voie intraveineuse par un injecteur. Chaque sujet recevra des injections répétées (10 % de la dose maximale).
  • BIS, l'impédance sera mesurée en continu à l'aide d'ImpediMed-SFB7 et d'électrodes de surface sur le thorax. .

IRM cardiaque pour FEVG et segmentation.

  • IRM en contraste de phase pour le CO dans l'aorte et chaque veine pulmonaire.
  • DCE-MRI pour l'analyse des paramètres cinétiques du bolus.
Analyse des paramètres cinétiques bolus, différentes doses de Gd-CA (Dotarem de Guerbet) comprises entre 0,1 et 0,5 mmol seront injectées par voie intraveineuse après dilution dans 5 millilitres de sérum physiologique par un injecteur à une vitesse de 5 ml/s.

Le BIS sera mesuré par spectroscopie de bio-impédance à l'aide d'ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008).

L'impédance sera mesurée en continu pendant la provocation fluide et pendant un maximum de 600 secondes avant et après la provocation fluide.

Des courants de fréquences différentes seront appliqués ; la tension résultante sera enregistrée, avec une résolution temporelle pour la plage de fréquence complète non inférieure à 2 secondes.

Le pantalon de compression des jambes gonflable Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) induira une autotransfusion en comprimant les jambes avec un maximum de 90 mmHg pendant un maximum de 300 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cinétiques du bolus à l'aide de l'IRM à contraste amélioré et du BIS
Délai: 30 minutes
Corrélation entre les modifications du PTT et l'asymétrie du système de dilution transpulmonaire par DCE-IRM et les modifications de la résistance extravasculaire mesurées par spectroscopie de bio-impédance
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au défi fluide
Délai: 15 minutes
Modifications du PTT et asymétrie de la courbe de dilution transpulmonaire mesurées par DCE-IRM en réponse à une provocation liquidienne/autotransfusion
15 minutes
Paramètres cinétiques du bolus (séquence optimale d'imagerie DCE-IRM et plage de valeurs normales pour l'ITBV, le PTT et l'asymétrie de la circulation transpulmonaire mesurées par DCE-MRI chez des sujets sains)
Délai: 5 minutes
Séquence d'imagerie DCE-MRI optimale et plage de valeurs normales pour l'ITBV, le PTT et l'asymétrie de la circulation transpulmonaire mesurées par DCE-MRI chez des sujets sains.
5 minutes
Paramètres cinétiques bolus et paramètres hémodynamiques.
Délai: 5 minutes
Corrélation entre les paramètres fonctionnels ITBV, PTT et CMR chez les volontaires par corrélation de Pearson/analyses de régression linéaire et analyses de Bland-Altman. ITBV [millilitre] et PTT [secondes] seront corrélés au débit cardiaque [l/min], à la fraction d'éjection [%] et au volume télédiastolique [ml] mesurés tous par CMR.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (Estimation)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50327.060.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Congestion pulmonaire

Essais cliniques sur IRM

3
S'abonner