- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364193
Valutazione del fluido toracico mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto e bioimpedenza
Valutazione del liquido toracico mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico e spettroscopia di bioimpedenza: uno studio esplorativo su soggetti sani
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute, caratterizzato da una ridotta funzionalità cardiaca che porta alla congestione polmonare. La maggior parte degli episodi di insufficienza cardiaca acuta che richiedono un ricovero non programmato sono dovuti a congestione polmonare. Vi è un urgente bisogno clinico di metodi quantitativi, riproducibili, minimamente invasivi e non invasivi per valutare lo stato del liquido toracico. Il valore potenziale della risonanza magnetica dinamica con contrasto (DCE-MRI) a tal fine è stato suggerito e dimostrato in vitro. In questo studio gli investigatori mirano a confrontare il volume del fluido intratoracico valutato mediante DCE-MRI utilizzando i parametri cinetici del bolo della teoria della diluizione dell'indicatore e la spettroscopia di bioimpedenza (BIS).
Obiettivi primari: questo studio valuta la correlazione tra il cambiamento nel BIS e il cambiamento nei parametri cinetici del bolo in risposta a una sfida fluida.
Obiettivi secondari: la sensibilità dei parametri cinetici del bolo alle sfide fluide e i parametri cinetici del bolo DCE-MRI nell'intervallo normale vengono valutati in soggetti sani.
Disegno dello studio: studio pilota prospettico non randomizzato.
Popolazione in studio: volontari sani.
Intervento: i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadolinio, un agente di contrasto per risonanza magnetica. La pressione esterna verrà applicata mediante un dispositivo di compressione delle gambe per indurre un rapido aumento del precarico mediante autotrasfusione di sangue.
Principali parametri dello studio: tempo di transito polmonare (PTT), asimmetria della curva di diluizione dell'indicatore che è una misura della diluizione transpolmonare, volume ematico intratoracico (ITBV), variazioni dei parametri cinetici del bolo e impedenza toracica in risposta alle sfide fluide. La correlazione tra i cambiamenti nei parametri cinetici del bolo e l'impedenza toracica in risposta alle sfide fluide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è un grave problema di salute che colpisce 6,5 milioni di persone in Europa e 200.000 nei Paesi Bassi. Lo scompenso cardiaco è caratterizzato da ricoveri frequenti e spesso costosi. La maggior parte dei ricoveri per insufficienza cardiaca acuta è dovuta alla congestione polmonare piuttosto che alla sindrome da bassa gittata cardiaca. La congestione è uno degli obiettivi clinici per gli attuali approcci terapeutici. Pertanto, la valutazione dello stato dei fluidi è cruciale per la diagnosi, la gestione, la stratificazione e il follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco.
Strumenti diagnostici HF esistenti:
La congestione è solitamente valutata da segni clinici come dispnea, edema, rantoli e distensione venosa giugulare. Sono stati sviluppati punteggi semi-quantitativi, che possono essere utilizzati per il follow-up della risposta alla terapia per scompenso cardiaco. Tuttavia, questi punteggi offrono un valore clinico aggiunto limitato a causa della mancanza di riproducibilità, specificità e sensibilità accettabili.
Teoria della diluizione dell'indicatore e analisi della cinetica del bolo:
La valutazione della congestione è possibile mediante l'analisi cinetica di un bolo di un indicatore adatto. I test di circolazione basati su questo principio sono tecniche ben note per diagnosticare l'insufficienza cardiaca. La gittata cardiaca (CO) inferiore e i volumi ematici polmonari elevati determinano un prolungamento dei tempi di circolazione.
Utilizzando la teoria della diluizione dell'indicatore, l'analisi cinetica del bolo può fornire la misurazione del volume assoluto. Il volume tra sito di iniezione e sito di rilevamento o tra diversi siti di rilevamento può essere ottenuto moltiplicando la differenza nel tempo medio di transito dell'indicatore tra i due siti e la portata del sistema di diluizione. Inoltre, nel caso in cui l'indicatore fuoriesca da una membrana durante il processo di diluizione, parametri cinetici come l'asimmetria della curva di diluizione dell'indicatore possono indicare lo stato della membrana. Il metodo è stato in linea di principio applicato mediante angiografia con radionuclidi. Le principali limitazioni erano l'onere per il paziente dovuto all'uso di traccianti radioattivi e la limitazione del metodo ai vasi, in quanto non era applicabile per un grande pool di sangue come i ventricoli cardiaci. Altri indicatori come i coloranti o la soluzione salina fredda richiedono il cateterismo del vaso centrale, una procedura invasiva che comporta gravi rischi aggiuntivi per il paziente.
La DCE-MRI consente la misurazione minimamente invasiva delle curve di diluizione dell'indicatore, con il vantaggio del campionamento simultaneo nelle diverse camere cardiache. La DCE-MRI è stata proposta e convalidata in vitro per la misurazione del volume. È una procedura minimamente invasiva che può trarre vantaggio dalle tecniche di post-elaborazione automatizzate.
Una piccola dose di gadolinio (Gd-CA) viene utilizzata per garantire la linearità tra il segnale MRI ottenuto e la concentrazione di Gd-CA, per la teoria della diluizione dell'indicatore. Questo bolo è molto più piccolo di quello normalmente utilizzato per i protocolli MRI standard, questo riduce al minimo il rischio di complicanze associate a Gd-CA.
Rispetto ad approcci simili nell'angiografia con risonanza magnetica, la DCE-MRI fornisce la risoluzione del singolo battito cardiaco. È necessario un breve tempo di post-elaborazione per derivare i parametri fisiologici poiché sono disponibili procedure automatizzate di elaborazione e adattamento delle immagini.
La maggior parte degli studi si concentra solo sulla curva di miglioramento del ventricolo sinistro (LV). Ciò trascura il sistema di diluizione della curva di miglioramento del ventricolo destro (RV) e quindi lo stato emodinamico del sito di iniezione all'albero circolatorio RV. La maggior parte degli studi si concentra solo sulla distanza tra i picchi. Un approccio di adattamento della curva basato su modello porta a risultati più accurati, non limitati alla frequenza di campionamento dell'imaging; che può portare a un'ulteriore stima di parametri aggiuntivi, possibilmente correlati alla circolazione polmonare e al suo stravaso.
Il tempo di transito polmonare (PTT) misurato mediante DCE-MRI ha dimostrato di essere una buona misura del precarico e della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. Il PTT è stato prolungato e correlato con misure alternative di congestione indiretta. L'acqua polmonare extravascolare (EVLW) attualmente può essere valutata mediante radiografia del torace, termodiluizione invasiva o comete a ultrasuoni. La cinetica del bolo basata su DCE-MRI offre un metodo potenziale per la quantificazione di EVLW poiché, a causa del loro peso molecolare, è noto che i Gd-CA si estendono dalla circolazione polmonare.
Misure basate sull'impedenza:
Un approccio alternativo per quantificare i fluidi toracici si basa sulle misurazioni dell'impedenza transtoracica. Queste misurazioni possono essere eseguite in modo non invasivo e continuo, il che rende questo strumento di monitoraggio potenzialmente interessante per la pratica clinica per seguire l'andamento della ridistribuzione dei fluidi verso la congestione polmonare. Precedenti evidenze hanno dimostrato che una diminuzione dell'impedenza toracica anticipa la necessità di ricovero nei pazienti con scompenso cardiaco.
La spettroscopia di bioimpedenza (BIS) è una tecnica di misurazione dell'impedenza mediante spettroscopia multifrequenza. Tutte le misurazioni basate sull'impedenza sono limitate alle variazioni di volume e pertanto necessitano di una calibrazione individuale per produrre volumi assoluti accurati. Inoltre, diverse caratteristiche correlate al paziente, come l'adiposità, l'altezza e le caratteristiche polmonari possono anche alterare i parametri derivati dall'impedenza. Pertanto, a causa dell'elevata variabilità inter e intra-soggetto risultante, solo i cambiamenti relativi nel tempo sono significativi. È stato dimostrato che l'impedenza è sensibile allo spostamento dei fluidi in risposta alle manovre posturali.
DCE-MRI e BIS forniscono informazioni complementari. Una strategia di monitoraggio basata sulla risonanza magnetica al basale e un follow-up consecutivo con BIS soddisferebbe i requisiti per una tecnica di misurazione clinicamente utile che consenta di monitorare in modo affidabile la transizione verso la congestione cardiopolmonare anche prima che siano presenti i segni clinici.
Obiettivo dello studio:
In questo studio gli investigatori mirano a indagare se i cambiamenti nei volumi intratoracici possono essere quantificati in modo affidabile mediante misurazioni DCE-MRI e BIS. Gli investigatori ipotizzano che tale cambiamento nella distribuzione del fluido toracico indotto dalle sfide fluide possa essere rilevato in modo minimamente invasivo mediante DCE-MRI e BIS, con accordo tra i risultati delle due tecniche di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Eindhoven, Olanda, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Consenso informato.
- Indice di massa corporea tra 18 e 25
Criteri di esclusione:
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale
- Gravidanza
- Insufficienza renale lieve o moderata (GFR<60 mL/min);
- Rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica;
- Controindicazioni generali alla risonanza magnetica
- Stato pro-infiammatorio, disfunzione endoteliale vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dello stato del liquido toracico
Risonanza magnetica cardiaca con uno scanner da 1,5 Tesla:
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Risonanza magnetica cardiaca per LVEF e segmentazione.
Analisi dei parametri cinetici del bolo, diverse dosi di Gd-CA (Dotarem di Guerbet) comprese tra 0,1 e 0,5 mmol saranno iniettate per via endovenosa dopo diluizione in 5 ml di soluzione fisiologica mediante un iniettore a una velocità di 5 ml/s.
Il BIS sarà misurato mediante spettroscopia di bioimpedenza che verrà eseguita utilizzando ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008). L'impedenza verrà misurata continuamente durante il test con fluidi e per un massimo di 600 secondi prima e dopo il test con fluidi. Verranno applicate correnti di diverse frequenze; la tensione risultante verrà registrata, con una risoluzione temporale per l'intero intervallo di frequenza non inferiore a 2 secondi.
I pantaloni gonfiabili per la compressione delle gambe del sistema Lympamat Digital Gradient (Bosl, Aachen) indurranno un'autotrasfusione comprimendo le gambe con un massimo di 90 mmHg per un massimo di 300 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri cinetici del bolo mediante MRI con mezzo di contrasto e BIS
Lasso di tempo: 30 minuti
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Correlazione tra i cambiamenti nel PTT e l'asimmetria del sistema di diluizione transpolmonare mediante DCE-MRI e i cambiamenti nella resistenza extravascolare misurati mediante spettroscopia di bioimpedenza
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla sfida fluida
Lasso di tempo: 15 minuti
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Cambiamenti nel PTT e asimmetria della curva di diluizione transpolmonare misurata mediante DCE-MRI in risposta al test di fluidi/autotrasfusione
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15 minuti
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Parametri cinetici del bolo (sequenza di imaging DCE-MRI ottimale e intervallo di valori normali per ITBV, PTT e asimmetria della circolazione transpolmonare misurati mediante DCE-MRI in soggetti sani)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sequenza di imaging DCE-MRI ottimale e intervallo di valori normali per ITBV, PTT e asimmetria della circolazione transpolmonare misurata mediante DCE-MRI in soggetti sani.
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5 minuti
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Parametri cinetici del bolo e parametri emodinamici.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Correlazione tra parametri funzionali ITBV, PTT e CMR nei volontari mediante analisi di correlazione Pearson/regressione lineare e Bland-Altman.
ITBV [millilitri] e PTT [secondi] saranno correlati alla gittata cardiaca [l/min], alla frazione di eiezione [%] e al volume telediastolico [ml] misurati tutti mediante CMR.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50327.060.14
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