- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02364193
Ocena płynu w klatce piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem i bioimpedancji
Ocena płynu w klatce piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym i spektroskopii bioimpedancji: badanie eksploracyjne na zdrowych osobach
Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowotnym, który charakteryzuje się upośledzoną czynnością serca prowadzącą do przekrwienia płuc. Większość epizodów ostrej HF wymagających nieplanowanej hospitalizacji wynika z przekrwienia płuc. Istnieje pilna potrzeba kliniczna ilościowych, powtarzalnych, minimalnie inwazyjnych i nieinwazyjnych metod oceny stanu płynu w klatce piersiowej. Zasugerowano i zademonstrowano in vitro potencjalną wartość dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) w tym celu. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie objętości płynu wewnątrz klatki piersiowej ocenianej za pomocą DCEMRI przy użyciu parametrów kinetycznych bolusa teorii rozcieńczenia wskaźnika i spektroskopii bioimpedancji (BIS).
Główne cele: Niniejsze badanie ocenia korelację między zmianą BIS a zmianą parametrów kinetycznych bolusa w odpowiedzi na prowokację płynami.
Cele drugorzędne: Wrażliwość parametrów kinetycznych bolusa na prowokacje płynowe oraz parametry kinetyczne bolusa w normalnym zakresie DCE-MRI są oceniane u zdrowych ochotników.
Projekt badania: Prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe.
Badana populacja: zdrowi ochotnicy.
Interwencja: Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję gadolinu, środka kontrastowego MRI. Ciśnienie zewnętrzne zostanie zastosowane za pomocą urządzenia do uciskania nóg w celu wywołania szybkiego wzrostu obciążenia wstępnego przez autotransfuzję krwi.
Główne parametry badania: czas przejścia przez płuca (PTT), skośność krzywej rozcieńczenia wskaźnika, która jest miarą rozcieńczenia przezpłucnego, objętość krwi w klatce piersiowej (ITBV), zmiany parametrów kinetycznych bolusa i impedancja klatki piersiowej w odpowiedzi na prowokację płynami. Korelacja między zmianami parametrów kinetycznych bolusa a impedancją klatki piersiowej w odpowiedzi na prowokacje płynowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym, który dotyka 6,5 miliona ludzi w Europie i 200 000 w Holandii. Niewydolność serca charakteryzuje się częstymi i często kosztownymi hospitalizacjami. Większość hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca spowodowana jest przekrwieniem płuc, a nie zespołem małego rzutu serca. Przekrwienie jest jednym z celów klinicznych dla obecnych podejść terapeutycznych. Dlatego ocena stanu nawodnienia ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania, postępowania, stratyfikacji i obserwacji pacjentów z HF.
Istniejące narzędzia diagnostyczne HF:
Przekrwienie zwykle ocenia się na podstawie objawów klinicznych, takich jak duszność, obrzęk, rzężenia i rozdęcie żył szyjnych. Opracowano wyniki półilościowe, które można wykorzystać do obserwacji odpowiedzi na terapię HF. Jednak wyniki te oferują ograniczoną wartość dodaną kliniczną ze względu na brak akceptowalnej odtwarzalności, swoistości i czułości.
Teoria rozcieńczenia wskaźnika i analiza kinetyczna bolusa:
Ocena przekrwienia jest możliwa poprzez analizę kinetyczną bolusa odpowiedniego wskaźnika. Testy krążenia oparte na tej zasadzie są dobrze znaną techniką diagnozowania niewydolności serca. Niższy rzut serca (CO) i duża objętość krwi w płucach powodują wydłużenie czasu krążenia.
Korzystając z teorii rozcieńczenia wskaźnika, analiza kinetyczna bolusa może zapewnić pomiar objętości bezwzględnej. Objętość między miejscem wstrzyknięcia a miejscem wykrywania lub między różnymi miejscami wykrywania można uzyskać, mnożąc różnicę średniego czasu przejścia wskaźnika między dwoma miejscami i natężeniem przepływu systemu rozcieńczania. Ponadto, w przypadku wycieku wskaźnika z membrany podczas procesu rozcieńczania, parametry kinetyczne, takie jak skośność krzywej rozcieńczenia wskaźnika, mogą wskazywać na stan membrany. Metodę stosowano w zasadzie za pomocą angiografii radionuklidowej. Głównymi ograniczeniami były obciążenia dla pacjenta wynikające ze stosowania znaczników radioaktywnych oraz ograniczenie metody do naczyń, gdyż nie nadawała się do zastosowania w przypadku dużej puli krwi, jaką są komory serca. Inne wskaźniki, takie jak barwniki lub zimna sól fizjologiczna, wymagają cewnikowania naczyń centralnych, inwazyjnej procedury, która powoduje poważne dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
DCE-MRI umożliwia minimalnie inwazyjny pomiar krzywych rozcieńczenia wskaźnika, z korzyścią płynącą z jednoczesnego pobierania próbek w różnych jamach serca. DCE-MRI został zaproponowany i zatwierdzony in vitro do pomiaru objętości. Jest to minimalnie inwazyjna procedura, która może skorzystać z automatycznych technik przetwarzania końcowego.
Mała dawka gadolinu (Gd-CA) jest stosowana w celu zapewnienia liniowości między otrzymanym sygnałem MRI a stężeniem Gd-CA, dla teorii rozcieńczenia wskaźnika. Ten bolus jest znacznie mniejszy niż normalnie stosowany w standardowych protokołach MRI, co minimalizuje ryzyko powikłań związanych z Gd-CA.
W porównaniu z podobnymi podejściami w angiografii rezonansu magnetycznego, DCE-MRI zapewnia rozdzielczość pojedynczego uderzenia serca. Aby uzyskać parametry fizjologiczne, wymagany jest krótki czas przetwarzania końcowego, ponieważ dostępne są zautomatyzowane procedury przetwarzania obrazu i dopasowania.
Większość badań koncentruje się wyłącznie na krzywej wzmocnienia lewej komory (LV). Pomija to układ rozcieńczeń krzywej wzmocnienia prawej komory (RV), a tym samym stan hemodynamiczny miejsca wstrzyknięcia względem drzewa krążenia RV. Większość badań koncentruje się tylko na odległości między szczytami. Podejście polegające na dopasowaniu krzywej oparte na modelu prowadzi do dokładniejszych wyników, nie ograniczających się do częstotliwości próbkowania obrazowania; co może prowadzić do dalszej oceny dodatkowych parametrów, prawdopodobnie związanych z krążeniem płucnym i jego wynaczynieniem.
Wykazano, że czas pasażu płucnego (PTT) mierzony za pomocą DCE-MRI jest dobrą miarą obciążenia wstępnego i ciśnienia napełniania LV. PTT zostało przedłużone i skorelowane z alternatywnymi pośrednimi środkami zatorów komunikacyjnych. Pozanaczyniową wodę w płucach (EVLW) można obecnie ocenić za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, inwazyjnej termodylucji lub komet ultradźwiękowych. Kinetyka bolusa oparta na DCE-MRI oferuje potencjalną metodę ilościowego oznaczania EVLW, ponieważ wiadomo, że ze względu na swoją masę cząsteczkową Gd-CA wynaczyniają z krążenia płucnego.
Pomiary oparte na impedancji:
Alternatywne podejście do ilościowego oznaczania płynów w klatce piersiowej opiera się na pomiarach impedancji przezklatkowej. Pomiary te można wykonywać nieinwazyjnie iw sposób ciągły, co sprawia, że jest to potencjalnie interesujące narzędzie do monitorowania w praktyce klinicznej, umożliwiające śledzenie trendu redystrybucji płynów w kierunku przekrwienia płuc. Wcześniejsze dowody wykazały, że spadek impedancji klatki piersiowej przewiduje konieczność hospitalizacji pacjentów z HF.
Spektroskopia bioimpedancyjna (BIS) to technika pomiaru impedancji metodą spektroskopii wieloczęstotliwościowej. Wszystkie pomiary oparte na impedancji ograniczają się do zmian objętości i dlatego wymagają indywidualnej kalibracji w celu uzyskania dokładnych objętości bezwzględnych. Co więcej, kilka cech związanych z pacjentem, takich jak otyłość, wzrost i charakterystyka płuc, może również zmieniać parametry wynikające z impedancji. Dlatego też, ze względu na wynikającą z tego dużą zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą, istotne są jedynie względne zmiany w czasie. Wykazano, że impedancja jest wrażliwa na przemieszczanie się płynu w odpowiedzi na manewry posturalne.
DCE-MRI i BIS dostarczają informacji uzupełniających. Strategia monitorowania oparta na MRI na początku badania i późniejszej obserwacji za pomocą BIS spełniłaby wymagania dotyczące klinicznie użytecznej techniki pomiarowej, która pozwala wiarygodnie monitorować przejście do przekrwienia krążeniowo-oddechowego, nawet zanim pojawią się objawy kliniczne.
Cel badania:
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy zmiany objętości wewnątrz klatki piersiowej można wiarygodnie określić ilościowo za pomocą pomiarów DCE-MRI i BIS. Badacze wysuwają hipotezę, że taką zmianę w dystrybucji płynu w klatce piersiowej wywołaną prowokacją płynową można wykryć w minimalnie inwazyjny sposób za pomocą DCE-MRI i BIS, przy czym wyniki obu technik pomiarowych są zgodne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 25
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
- Ciąża
- łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek (GFR <60 ml/min);
- Ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego;
- Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Stan prozapalny, dysfunkcja śródbłonka naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena stanu płynu w klatce piersiowej
MRI serca za pomocą skanera 1,5 Tesli:
|
MRI serca dla LVEF i segmentacji.
Analiza parametrów kinetycznych bolusa, różne dawki Gd-CA (Dotarem firmy Guerbet) w zakresie od 0,1 do 0,5 mmol zostaną wstrzyknięte dożylnie po rozcieńczeniu w 5 mililitrach soli fizjologicznej za pomocą wstrzykiwacza z prędkością 5 ml/s.
BIS zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej przy użyciu ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008). Impedancja będzie mierzona w sposób ciągły podczas prowokacji płynowej i przez maksymalnie 600 sekund przed i po prowokacji płynowej. Zastosowane zostaną prądy o różnych częstotliwościach; wynikowe napięcie zostanie zarejestrowane z rozdzielczością czasową dla całego zakresu częstotliwości nie mniejszą niż 2 sekundy.
System Lympamat Digital Gradient (Bosl, Aachen) nadmuchiwane spodnie uciskowe na nogi wywołają autotransfuzję poprzez uciskanie nóg maksymalnie 90 mmHg przez maksymalnie 300 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kinetyczne bolusa przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i BIS
Ramy czasowe: 30 minut
|
Korelacja między zmianami PTT i skośnością systemu rozcieńczania przezpłucnego w DCE-MRI a zmianami oporu pozanaczyniowego mierzonego metodą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna odpowiedź prowokacyjna
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiany PTT i skośności krzywej rozcieńczenia przezpłucnego mierzone za pomocą DCE-MRI w odpowiedzi na prowokację płynami/autotransfuzję
|
15 minut
|
|
Parametry kinetyczne bolusa (optymalna sekwencja obrazowania DCE-MRI i zakres prawidłowych wartości dla ITBV, PTT i skośności krążenia przezpłucnego mierzone za pomocą DCE-MRI u osób zdrowych)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Optymalna sekwencja obrazowania DCE-MRI i zakres prawidłowych wartości dla ITBV, PTT i skośności krążenia przezpłucnego mierzone za pomocą DCE-MRI u zdrowych osób.
|
5 minut
|
|
Parametry kinetyczne bolusa i parametry hemodynamiczne.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między parametrami czynnościowymi ITBV, PTT i CMR u ochotników za pomocą korelacji Pearsona/regresji liniowej oraz analiz Blanda-Altmana.
ITBV [mililitry] i PTT [sekundy] zostaną skorelowane z pojemnością minutową serca [l/min], frakcją wyrzutową [%] i objętością końcoworozkurczową [ml] mierzonymi za pomocą CMR.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL50327.060.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .