Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del líquido torácico mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste y bioimpedancia

27 de enero de 2016 actualizado por: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Evaluación del líquido torácico mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico y espectroscopia de bioimpedancia: un estudio exploratorio en sujetos sanos

La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud importante, que se caracteriza por una función cardíaca reducida que conduce a una congestión pulmonar. La mayoría de los episodios de IC aguda que requieren hospitalización no planificada se deben a congestión pulmonar. Existe una necesidad clínica urgente de métodos cuantitativos, reproducibles, mínimamente invasivos y no invasivos para evaluar el estado del líquido torácico. El valor potencial de la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para este fin ha sido sugerido y demostrado in vitro. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar el volumen de líquido intratorácico evaluado por DCE-MRI utilizando parámetros cinéticos de bolo de la teoría de la dilución del indicador y la espectroscopia de bioimpedancia (BIS).

Objetivos principales: este estudio evalúa la correlación entre el cambio en el BIS y el cambio en los parámetros cinéticos del bolo en respuesta a un desafío con líquidos.

Objetivos secundarios: La sensibilidad de los parámetros cinéticos del bolo a los desafíos de fluidos y el rango normal de los parámetros cinéticos del bolo DCE-MRI se evalúa en sujetos sanos.

Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo no aleatorizado.

Población de estudio: Voluntarios sanos.

Intervención: Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de gadolinio, un agente de contraste de resonancia magnética. Se aplicará presión externa mediante un dispositivo de compresión de piernas para inducir un rápido aumento de la precarga mediante autotransfusión de sangre.

Principales parámetros del estudio: tiempo de tránsito pulmonar (PTT), asimetría de la curva de dilución del indicador, que es una medida de la dilución transpulmonar, volumen de sangre intratorácica (ITBV), cambios en los parámetros cinéticos del bolo e impedancia torácica en respuesta a desafíos con líquidos. La correlación entre los cambios en los parámetros cinéticos del bolo y la impedancia torácica en respuesta a los desafíos con líquidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La IC es un importante problema de salud que afecta a 6,5 ​​millones de personas en Europa ya 200.000 en los Países Bajos. La IC se caracteriza por hospitalizaciones frecuentes ya menudo costosas. La mayoría de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca aguda se deben a congestión pulmonar más que al síndrome de bajo gasto cardíaco. La congestión es uno de los objetivos clínicos de los enfoques terapéuticos actuales. Por lo tanto, la evaluación del estado de los líquidos es crucial para el diagnóstico, manejo, estratificación y seguimiento de los pacientes con IC.

Herramientas de diagnóstico de alta frecuencia existentes:

La congestión suele evaluarse por signos clínicos como disnea, edema, estertores y distensión venosa yugular. Se han desarrollado puntuaciones semicuantitativas, que pueden utilizarse para el seguimiento de la respuesta a la terapia de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, estos puntajes ofrecen un valor clínico agregado limitado debido a la falta de una reproducibilidad, especificidad y sensibilidad aceptables.

Teoría de la dilución del indicador y análisis cinético del bolo:

La evaluación de la congestión es posible mediante el análisis cinético de un bolo de un indicador adecuado. Las pruebas de circulación basadas en este principio son técnicas bien conocidas para diagnosticar la insuficiencia cardíaca. Un menor gasto cardíaco (GC) y grandes volúmenes de sangre pulmonar dan como resultado una prolongación de los tiempos de circulación.

Usando la teoría de la dilución del indicador, el análisis cinético del bolo puede proporcionar una medición del volumen absoluto. El volumen entre la inyección y el sitio de detección o entre diferentes sitios de detección se puede obtener multiplicando la diferencia en el tiempo medio de tránsito del indicador entre los dos sitios y el caudal del sistema de dilución. Además, en caso de que el indicador se escape de una membrana durante el proceso de dilución, los parámetros cinéticos como la asimetría de la curva de dilución del indicador pueden indicar el estado de la membrana. En principio, el método se aplicó mediante angiografía con radionúclidos. Las principales limitaciones fueron la carga para el paciente debido al uso de trazadores radiactivos y la limitación del método a los vasos, ya que no era aplicable a un gran charco de sangre como los ventrículos del corazón. Otros indicadores, como los tintes o la solución salina fría, requieren el cateterismo del vaso central, un procedimiento invasivo que genera graves riesgos adicionales para el paciente.

DCE-MRI permite la medición mínimamente invasiva de las curvas de dilución del indicador, con la ventaja del muestreo simultáneo en las diferentes cámaras del corazón. DCE-MRI ha sido propuesto y validado in vitro para la medición de volumen. Es un procedimiento mínimamente invasivo que puede beneficiarse de las técnicas de posprocesamiento automatizadas.

Se utiliza una pequeña dosis de gadolinio (Gd-CA) para garantizar la linealidad entre la señal de resonancia magnética obtenida y la concentración de Gd-CA, para la teoría de la dilución del indicador. Este bolo es mucho más pequeño que el que se usa normalmente para los protocolos de resonancia magnética estándar, lo que minimiza el riesgo de complicaciones asociadas con Gd-CA.

En comparación con enfoques similares en la angiografía por resonancia magnética, DCE-MRI proporciona resolución de un solo latido cardíaco. Se requiere un tiempo de posprocesamiento breve para derivar los parámetros fisiológicos, ya que se dispone de rutinas de ajuste y procesamiento de imágenes automatizado.

La mayoría de los estudios se centran únicamente en la curva de realce del ventrículo izquierdo (VI). Esto ignora el sistema de dilución de la curva de realce del ventrículo derecho (VD) y, por lo tanto, el estado hemodinámico del sitio de inyección al árbol circulatorio del VD. La mayoría de los estudios solo se enfocan en la distancia entre picos. Un enfoque de ajuste de curvas basado en modelos conduce a resultados más precisos, no limitados a la tasa de muestreo de imágenes; lo que puede conducir a una mayor estimación de parámetros adicionales, posiblemente relacionados con la circulación pulmonar y su extravasación.

Se ha demostrado que el tiempo de tránsito pulmonar (PTT) medido por DCE-MRI es una buena medida de la precarga y la presión de llenado del VI. El PTT se prolongó y se correlacionó con medidas alternativas de congestión indirecta. El agua pulmonar extravascular (EVLW) actualmente se puede evaluar mediante rayos X de tórax, termodilución invasiva o cometas de ultrasonido. La cinética de bolo basada en DCE-MRI ofrece un método potencial para la cuantificación de EVLW ya que, debido a su peso molecular, se sabe que los Gd-CA se extravasan de la circulación pulmonar.

Mediciones basadas en impedancia:

Un enfoque alternativo para cuantificar los fluidos torácicos se basa en mediciones de impedancia transtorácica. Estas mediciones se pueden realizar de forma no invasiva y continua, lo que las convierte en una herramienta de monitorización potencialmente interesante para la práctica clínica para seguir la tendencia de la redistribución de líquidos hacia la congestión pulmonar. Evidencias previas han demostrado que una disminución de la impedancia torácica anticipa la necesidad de hospitalización en pacientes con IC.

La espectroscopia de bioimpedancia (BIS) es una técnica de medición de impedancia de espectroscopia multifrecuencia. Todas las mediciones basadas en la impedancia se limitan a los cambios de volumen y, por lo tanto, necesitan una calibración individual para producir volúmenes absolutos precisos. Además, varias características relacionadas con el paciente, como la adiposidad, la altura y las características pulmonares, también pueden alterar los parámetros derivados de la impedancia. Por lo tanto, debido a la alta variabilidad inter e intra-sujeto resultante, solo los cambios relativos a lo largo del tiempo son significativos. Se ha demostrado que la impedancia es sensible al desplazamiento de fluidos en respuesta a las maniobras posturales.

DCE-MRI y BIS proporcionan información complementaria. Una estrategia de monitorización basada en RM al inicio y seguimiento consecutivo con BIS cumpliría los requisitos de una técnica de medición clínicamente útil que permita monitorizar de forma fiable la transición hacia la congestión cardiopulmonar incluso antes de que se presenten los signos clínicos.

Objetivo del estudio:

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si los cambios en los volúmenes intratorácicos se pueden cuantificar de manera confiable mediante mediciones de DCE-MRI y BIS. Los investigadores plantean la hipótesis de que dicho cambio en la distribución del líquido torácico inducido por los desafíos con líquidos puede detectarse de forma mínimamente invasiva mediante DCE-MRI y BIS, con concordancia entre los resultados de las dos técnicas de medición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eindhoven, Países Bajos, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 25

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal leve o moderada (TFG < 60 ml/min);
  • Riesgo de desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica;
  • Contraindicaciones generales de la resonancia magnética
  • Estado proinflamatorio, disfunción endotelial vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación del estado del líquido torácico

Resonancia magnética cardíaca por un escáner de 1,5 Tesla:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), trazado de bordes endocárdicos de eje corto.
  • CO, angiografía de contraste de fase.
  • Reto de fluidos por autotransfusión por compresión distal de la pierna usando manguitos inflables (Lympamat Digital Gradient system).
  • DCE-MRI, inyección en bolo de Gd-CA por vía intravenosa mediante un inyector. Cada sujeto recibirá inyecciones repetidas (10% de la dosis máxima).
  • BIS, la impedancia se medirá continuamente utilizando ImpediMed-SFB7 y electrodos de superficie en el tórax. .

Resonancia magnética cardíaca para FEVI y segmentación.

  • Resonancia magnética de contraste de fase para CO en la aorta y cada vena pulmonar.
  • DCE-MRI para análisis de parámetros cinéticos de bolo.
Análisis de los parámetros cinéticos del bolo, se inyectarán por vía intravenosa diferentes dosis de Gd-CA (Dotarem de Guerbet) que oscilan entre 0,1 y 0,5 mmol después de la dilución en 5 mililitros de solución salina mediante un inyector a una velocidad de 5 ml/s.

El BIS se medirá mediante espectroscopía de bioimpedancia que se realizará utilizando ImpediMed™ SFB7 (ImpediMed Limited 2008).

La impedancia se medirá continuamente durante la prueba de fluidos y durante un máximo de 600 segundos antes y después de la prueba de fluidos.

Se aplicarán corrientes de diferentes frecuencias; se registrará la tensión resultante, con una resolución temporal para todo el intervalo de frecuencias no inferior a 2 segundos.

Los pantalones inflables de compresión de piernas Lympamat Digital Gradient system (Bosl, Aachen) inducirán una autotransfusión comprimiendo las piernas con un máximo de 90 mmHg durante un máximo de 300 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cinéticos del bolo mediante resonancia magnética mejorada con contraste y BIS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Correlación entre los cambios en el PTT y la asimetría del sistema de dilución transpulmonar por DCE-MRI y los cambios en la resistencia extravascular medidos por espectroscopia de bioimpedancia
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al reto de fluidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambios en el PTT y asimetría de la curva de dilución transpulmonar medidos por DCE-MRI en respuesta a la provocación de líquidos/autotransfusión
15 minutos
Parámetros cinéticos del bolo (secuencia de imágenes DCE-MRI óptima y rango de valores normales para ITBV, PTT y asimetría de la circulación transpulmonar medidos por DCE-MRI en sujetos sanos)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Secuencia de imágenes DCE-MRI óptima y rango de valores normales para ITBV, PTT y asimetría de la circulación transpulmonar medida por DCE-MRI en sujetos sanos.
5 minutos
Parámetros cinéticos del bolo y parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Correlación entre los parámetros funcionales de ITBV, PTT y CMR en voluntarios mediante correlación de Pearson/regresión lineal y análisis de Bland-Altman. El ITBV [mililitros] y el PTT [segundos] se correlacionarán con el gasto cardíaco [l/min], la fracción de eyección [%] y el volumen diastólico final [ml] medidos por CMR.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL50327.060.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir