Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän nesteen arviointi kontrastitehosteella magneettikuvauksella ja bioimpedanssilla

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Rintakehän nesteen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella ja bioimpedanssispektroskopialla: tutkiva tutkimus terveillä henkilöillä

Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä terveysongelma, jolle on tunnusomaista heikentynyt sydämen toiminta, joka johtaa keuhkojen kongestioon. Useimmat suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativat akuutit HF-jaksot johtuvat keuhkojen kongestiosta. On olemassa kiireellinen kliininen tarve kvantitatiivisille, toistettaville, minimaalisesti invasiivisille ja ei-invasiivisille menetelmille rintakehän nesteen tilan arvioimiseksi. Dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) potentiaalinen arvo tähän tarkoitukseen on ehdotettu ja osoitettu in vitro. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan DCE-MRI:llä arvioitua rintakehän sisäistä nestetilavuutta käyttämällä indikaattorilaimennusteorian ja bioimpedanssispektroskopian (BIS) boluskineettisiä parametreja.

Ensisijaiset tavoitteet: Tämä tutkimus arvioi BIS:n muutoksen ja boluksen kineettisten parametrien muutoksen välistä korrelaatiota vastauksena nestehaasteeseen.

Toissijaiset tavoitteet: Boluksen kineettisten parametrien herkkyys nestehaastuksille ja normaalialueen DCE-MRI-boluskineettiset parametrit arvioidaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen ei-satunnaistettu pilottitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Terveet vapaaehtoiset.

Interventio: Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion gadoliniumia, MRI-varjoainetta. Ulkopuolista painetta kohdistetaan jalkapuristuslaitteen avulla esikuormituksen nopean lisäyksen aikaansaamiseksi automaattisen verensiirron avulla.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Keuhkojen läpikulkuaika (PTT), indikaattorilaimennuskäyrän vinous, joka mittaa trans-keuhkojen laimennusta, rintakehänsisäistä veritilavuutta (ITBV), boluksen kineettisten parametrien muutokset ja rintakehän impedanssi vasteena nestehaasteisiin. Boluksen kineettisten parametrien muutosten ja rintakehän impedanssin välinen korrelaatio vastauksena nestehaasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HF on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa 6,5 ​​miljoonaan ihmiseen Euroopassa ja 200 000:een Alankomaissa. HF:lle on ominaista toistuvat ja usein kalliit sairaalahoidot. Suurin osa akuutin sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoidoista johtuu pikemminkin keuhkojen tukkoisuudesta kuin alhaisesta sydämen minuuttitilavuusoireyhtymästä. Ruuhkat ovat yksi nykyisten hoitomenetelmien kliinisistä kohteista. Siksi nestetilan arviointi on ratkaisevan tärkeää HF-potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa, kerrostumisessa ja seurannassa.

Nykyiset HF-diagnostiikkatyökalut:

Ruuhkaa arvioidaan yleensä kliinisten oireiden, kuten hengenahdistus, turvotus, kohinat ja kaulalaskimon turvotus, perusteella. Semi-kvantitatiiviset pisteet on kehitetty, joita voidaan käyttää HF-hoidon vasteen seurantaan. Nämä pisteet tarjoavat kuitenkin rajallista kliinistä lisäarvoa, koska niiltä puuttuu hyväksyttävä toistettavuus, spesifisyys ja herkkyys.

Indikaattorilaimennusteoria ja boluksen kineettinen analyysi:

Ruuhkan arviointi on mahdollista sopivan indikaattorin boluksen kineettisellä analyysillä. Tähän periaatteeseen perustuvat verenkiertotestit ovat hyvin tunnettuja tekniikoita sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi. Pienempi sydämen minuuttitilavuus (CO) ja suuret keuhkojen verimäärät pidentävät verenkiertoaikoja.

Indikaattorilaimennusteoriaa käyttämällä boluksen kineettinen analyysi voi antaa absoluuttisen tilavuuden mittauksen. Injektio- ja detektiokohdan välinen tilavuus tai eri havaintokohtien välinen tilavuus voidaan saada kertomalla indikaattorin keskimääräisen kulkuajan ero näiden kahden kohdan välillä ja laimennusjärjestelmän virtausnopeudella. Lisäksi, jos indikaattori vuotaa kalvosta laimennusprosessin aikana, kineettiset parametrit, kuten indikaattorin laimennuskäyrän vinous, voivat osoittaa kalvon tilan. Menetelmää sovellettiin periaatteessa radionuklidiangiografialla. Tärkeimmät rajoitukset olivat potilaalle aiheutuva taakka radioaktiivisten merkkiaineiden käytöstä ja menetelmän rajoittuminen verisuoniin, koska sitä ei sovellettu suureen veripooliin, kuten sydämen kammioihin. Muut indikaattorit, kuten väriaineet tai kylmä suolaliuos, edellyttävät keskussuonen katetrointia, invasiivista toimenpidettä, joka aiheuttaa vakavia lisäriskejä potilaalle.

DCE-MRI mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen indikaattorilaimennuskäyrien mittaamisen, minkä etuna on samanaikainen näytteenotto eri sydänkammioista. DCE-MRI on ehdotettu ja validoitu in vitro tilavuuden mittaamiseen. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka saattaa hyötyä automaattisista jälkikäsittelytekniikoista.

Pientä annosta gadoliinia (Gd-CA) käytetään varmistamaan saadun MRI-signaalin ja Gd-CA-pitoisuuden välinen lineaarisuus indikaattorilaimennusteoriassa. Tämä bolus on paljon pienempi kuin tavallisesti standardi MRI-protokollassa käytetty, mikä minimoi Gd-CA:han liittyvien komplikaatioiden riskin.

Verrattuna samankaltaisiin magneettiresonanssiangiografian menetelmiin, DCE-MRI tarjoaa yhden sydämen lyönnin resoluution. Fysiologisten parametrien johtamiseen tarvitaan lyhyt jälkikäsittelyaika, koska käytettävissä on automaattisia kuvankäsittely- ja sovitusrutiineja.

Useimmat tutkimukset keskittyvät vain vasemman kammion (LV) tehostuskäyrään. Tämä jättää huomiotta oikean kammion (RV) tehostuskäyrän laimennusjärjestelmän ja siten pistoskohdan hemodynaamisen tilan RV-verenkiertopuuhun. Suurin osa tutkimuksista keskittyy vain huippujen väliseen etäisyyteen. Malliin perustuva käyränsovitustapa johtaa tarkempiin tuloksiin, ei rajoitu kuvantamisen näytteenottotaajuuteen; mikä voi johtaa lisäparametrien arvioimiseen, jotka mahdollisesti liittyvät keuhkojen verenkiertoon ja sen ekstravasaatioon.

DCE-MRI:llä mitatun keuhkojen läpikulkuajan (PTT) on osoitettu olevan hyvä esikuormituksen ja LV-täyttöpaineen mitta. PTT:tä pidennettiin ja se korreloi vaihtoehtoisten epäsuorien ruuhkatoimien kanssa. Ekstravaskulaarista keuhkovettä (EVLW) voidaan tällä hetkellä arvioida rintakehän röntgenkuvauksella, invasiivisella lämpölaimennuksella tai ultraäänikomeetoilla. DCE-MRI-pohjainen boluskinetiikka tarjoaa potentiaalisen menetelmän EVLW:n kvantifiointiin, koska molekyylipainonsa vuoksi Gd-CA:iden tiedetään poistuvan keuhkoverenkierrosta.

Impedanssiin perustuvat mittaukset:

Vaihtoehtoinen lähestymistapa rintakehän nesteiden kvantifiointiin perustuu transthorakaalisen impedanssin mittauksiin. Nämä mittaukset voidaan suorittaa noninvasiivisina ja jatkuvina, mikä tekee tästä potentiaalisen mielenkiintoisen seurantatyökalun kliiniselle käytännölle nesteen uudelleenjakautumisen suuntauksen seuraamiseksi kohti keuhkojen kongestiota. Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että rintakehän impedanssin lasku ennakoi HF-potilaiden sairaalahoidon tarvetta.

Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on monitaajuusspektroskopia impedanssin mittaustekniikka. Kaikki impedanssiin perustuvat mittaukset rajoittuvat tilavuuden muutoksiin ja vaativat siksi yksilöllisen kalibroinnin tarkkojen absoluuttisten tilavuuksien tuottamiseksi. Lisäksi useat potilaaseen liittyvät ominaisuudet, kuten rasvaisuus, pituus ja keuhkojen ominaisuudet, voivat myös muuttaa impedanssista johdettuja parametreja. Tästä johtuen suuresta koehenkilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta johtuen vain suhteelliset muutokset ajan myötä ovat merkittäviä. Impedanssin on osoitettu olevan herkkä nesteen siirtymiselle vastauksena asentoliikkeeseen.

DCE-MRI ja BIS tarjoavat täydentäviä tietoja. Seurantastrategia, joka perustuu MRI-tutkimukseen lähtötilanteessa ja peräkkäiseen BIS-seurantaan, täyttäisi kliinisesti käyttökelpoisen mittaustekniikan vaatimukset, jonka avulla voidaan luotettavasti seurata siirtymistä kardiopulmonaaliseen kongestioon jo ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.

Tutkimuksen tavoite:

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko rintakehänsisäisten tilavuuksien muutokset kvantifioida luotettavasti DCE-MRI- ja BIS-mittauksilla. Tutkijat olettavat, että tällainen nestehaasteiden aiheuttama muutos rintakehän nesteen jakautumisessa voidaan havaita minimaalisesti invasiivisella tavalla DCE-MRI:llä ja BIS:llä, kahden mittaustekniikan tulosten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Tietoinen suostumus.
  • Painoindeksi 18 ja 25 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
  • Raskaus
  • Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min);
  • Nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittymisen riski;
  • Magneettikuvauksen yleiset vasta-aiheet
  • Pro-inflammatorinen tila, verisuonten endoteelin toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän nesteen tilan arviointi

Sydämen MRI 1,5 Teslan skannerilla:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jäljittää lyhyen akselin endokardiaaliset rajat.
  • CO, vaihekontrastiangiografia.
  • Nestealtistus automaattisella verensiirrolla jalan distaalisella kompressiolla käyttäen puhallettavia mansetteja (Lympamat Digital Gradient -järjestelmä).
  • DCE-MRI, Gd-CA:n bolusinjektio suonensisäisesti injektorilla. Jokainen koehenkilö saa toistuvia injektioita (10 % enimmäisannoksesta).
  • BIS, impedanssia mitataan jatkuvasti käyttämällä ImpediMed-SFB7 ja rintakehän pintaelektrodeja. .

Sydämen MRI LVEF- ja segmentointia varten.

  • Faasikontrasti-MRI CO:lle aortassa ja kussakin keuhkolaskimossa.
  • DCE-MRI boluskineettisten parametrien analyysiin.
Boluskineettisten parametrien analyysi, eri Gd-CA-annoksia (Guerbetin Dotarem) ruiskutetaan suonensisäisesti sen jälkeen, kun se on laimennettu 5 millilitraan suolaliuosta injektorilla nopeudella 5 ml/s.

BIS mitataan bioimpedanssispektroskopialla käyttäen ImpediMed™ SFB7:tä (ImpediMed Limited 2008).

Impedanssia mitataan jatkuvasti nestealtistuksen aikana ja enintään 600 sekuntia ennen ja jälkeen nestealtistuksen.

Käytetään eri taajuuksilla olevia virtoja; tuloksena oleva jännite tallennetaan siten, että aikaresoluutio koko taajuusalueella on vähintään 2 sekuntia.

Lympamat Digital Gradient -järjestelmän (Bosl, Aachen) ilmatäytteiset kompressiohousut saavat aikaan automaattisen verensiirron puristamalla lahkeita enintään 90 mmHg enintään 300 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boluksen kineettiset parametrit käyttämällä kontrasti-MRI:tä ja BIS:ää
Aikaikkuna: 30 minuuttia
PTT:n muutosten ja DCE-MRI:n transpulmonaarisen laimennusjärjestelmän vinouden ja bioimpedanssispektroskopialla mitatun ekstravaskulaarisen vastuksen muutosten välinen korrelaatio
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestehaasteen vastaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutokset PTT:ssä ja transpulmonaarisen laimennuskäyrän vinous mitattuna DCE-MRI:llä vasteena nestehaasteelle/autotransfuusioon
15 minuuttia
Boluksen kineettiset parametrit (optimaalinen DCE-MRI-kuvaussekvenssi ja normaaliarvojen vaihteluväli ITBV:lle, PTT:lle ja transpulmonaarisen verenkierron vinoudelle mitattuna DCE-MRI:llä terveillä henkilöillä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Optimaalinen DCE-MRI-kuvaussekvenssi ja normaaliarvojen vaihteluväli ITBV:lle, PTT:lle ja transpulmonaarisen verenkierron vinoudelle mitattuna DCE-MRI:llä terveillä koehenkilöillä.
5 minuuttia
Boluksen kineettiset parametrit ja hemodynaamiset parametrit.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
ITBV-, PTT- ja CMR-funktionaalisten parametrien välinen korrelaatio vapaaehtoisilla Pearson-korrelaatio/lineaarinen regressio- ja Bland-Altman-analyyseillä. ITBV [millilitra] ja PTT [sekuntia] korreloidaan sydämen minuuttitilavuuteen [l/min], ejektiofraktioon [%] ja loppudiastoliseen tilavuuteen [ml] mitattuna CMR:llä.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50327.060.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset MRI

3
Tilaa