- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364193
Rintakehän nesteen arviointi kontrastitehosteella magneettikuvauksella ja bioimpedanssilla
Rintakehän nesteen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella ja bioimpedanssispektroskopialla: tutkiva tutkimus terveillä henkilöillä
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä terveysongelma, jolle on tunnusomaista heikentynyt sydämen toiminta, joka johtaa keuhkojen kongestioon. Useimmat suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativat akuutit HF-jaksot johtuvat keuhkojen kongestiosta. On olemassa kiireellinen kliininen tarve kvantitatiivisille, toistettaville, minimaalisesti invasiivisille ja ei-invasiivisille menetelmille rintakehän nesteen tilan arvioimiseksi. Dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) potentiaalinen arvo tähän tarkoitukseen on ehdotettu ja osoitettu in vitro. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan DCE-MRI:llä arvioitua rintakehän sisäistä nestetilavuutta käyttämällä indikaattorilaimennusteorian ja bioimpedanssispektroskopian (BIS) boluskineettisiä parametreja.
Ensisijaiset tavoitteet: Tämä tutkimus arvioi BIS:n muutoksen ja boluksen kineettisten parametrien muutoksen välistä korrelaatiota vastauksena nestehaasteeseen.
Toissijaiset tavoitteet: Boluksen kineettisten parametrien herkkyys nestehaastuksille ja normaalialueen DCE-MRI-boluskineettiset parametrit arvioidaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen ei-satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Terveet vapaaehtoiset.
Interventio: Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion gadoliniumia, MRI-varjoainetta. Ulkopuolista painetta kohdistetaan jalkapuristuslaitteen avulla esikuormituksen nopean lisäyksen aikaansaamiseksi automaattisen verensiirron avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Keuhkojen läpikulkuaika (PTT), indikaattorilaimennuskäyrän vinous, joka mittaa trans-keuhkojen laimennusta, rintakehänsisäistä veritilavuutta (ITBV), boluksen kineettisten parametrien muutokset ja rintakehän impedanssi vasteena nestehaasteisiin. Boluksen kineettisten parametrien muutosten ja rintakehän impedanssin välinen korrelaatio vastauksena nestehaasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HF on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa 6,5 miljoonaan ihmiseen Euroopassa ja 200 000:een Alankomaissa. HF:lle on ominaista toistuvat ja usein kalliit sairaalahoidot. Suurin osa akuutin sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoidoista johtuu pikemminkin keuhkojen tukkoisuudesta kuin alhaisesta sydämen minuuttitilavuusoireyhtymästä. Ruuhkat ovat yksi nykyisten hoitomenetelmien kliinisistä kohteista. Siksi nestetilan arviointi on ratkaisevan tärkeää HF-potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa, kerrostumisessa ja seurannassa.
Nykyiset HF-diagnostiikkatyökalut:
Ruuhkaa arvioidaan yleensä kliinisten oireiden, kuten hengenahdistus, turvotus, kohinat ja kaulalaskimon turvotus, perusteella. Semi-kvantitatiiviset pisteet on kehitetty, joita voidaan käyttää HF-hoidon vasteen seurantaan. Nämä pisteet tarjoavat kuitenkin rajallista kliinistä lisäarvoa, koska niiltä puuttuu hyväksyttävä toistettavuus, spesifisyys ja herkkyys.
Indikaattorilaimennusteoria ja boluksen kineettinen analyysi:
Ruuhkan arviointi on mahdollista sopivan indikaattorin boluksen kineettisellä analyysillä. Tähän periaatteeseen perustuvat verenkiertotestit ovat hyvin tunnettuja tekniikoita sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi. Pienempi sydämen minuuttitilavuus (CO) ja suuret keuhkojen verimäärät pidentävät verenkiertoaikoja.
Indikaattorilaimennusteoriaa käyttämällä boluksen kineettinen analyysi voi antaa absoluuttisen tilavuuden mittauksen. Injektio- ja detektiokohdan välinen tilavuus tai eri havaintokohtien välinen tilavuus voidaan saada kertomalla indikaattorin keskimääräisen kulkuajan ero näiden kahden kohdan välillä ja laimennusjärjestelmän virtausnopeudella. Lisäksi, jos indikaattori vuotaa kalvosta laimennusprosessin aikana, kineettiset parametrit, kuten indikaattorin laimennuskäyrän vinous, voivat osoittaa kalvon tilan. Menetelmää sovellettiin periaatteessa radionuklidiangiografialla. Tärkeimmät rajoitukset olivat potilaalle aiheutuva taakka radioaktiivisten merkkiaineiden käytöstä ja menetelmän rajoittuminen verisuoniin, koska sitä ei sovellettu suureen veripooliin, kuten sydämen kammioihin. Muut indikaattorit, kuten väriaineet tai kylmä suolaliuos, edellyttävät keskussuonen katetrointia, invasiivista toimenpidettä, joka aiheuttaa vakavia lisäriskejä potilaalle.
DCE-MRI mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen indikaattorilaimennuskäyrien mittaamisen, minkä etuna on samanaikainen näytteenotto eri sydänkammioista. DCE-MRI on ehdotettu ja validoitu in vitro tilavuuden mittaamiseen. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka saattaa hyötyä automaattisista jälkikäsittelytekniikoista.
Pientä annosta gadoliinia (Gd-CA) käytetään varmistamaan saadun MRI-signaalin ja Gd-CA-pitoisuuden välinen lineaarisuus indikaattorilaimennusteoriassa. Tämä bolus on paljon pienempi kuin tavallisesti standardi MRI-protokollassa käytetty, mikä minimoi Gd-CA:han liittyvien komplikaatioiden riskin.
Verrattuna samankaltaisiin magneettiresonanssiangiografian menetelmiin, DCE-MRI tarjoaa yhden sydämen lyönnin resoluution. Fysiologisten parametrien johtamiseen tarvitaan lyhyt jälkikäsittelyaika, koska käytettävissä on automaattisia kuvankäsittely- ja sovitusrutiineja.
Useimmat tutkimukset keskittyvät vain vasemman kammion (LV) tehostuskäyrään. Tämä jättää huomiotta oikean kammion (RV) tehostuskäyrän laimennusjärjestelmän ja siten pistoskohdan hemodynaamisen tilan RV-verenkiertopuuhun. Suurin osa tutkimuksista keskittyy vain huippujen väliseen etäisyyteen. Malliin perustuva käyränsovitustapa johtaa tarkempiin tuloksiin, ei rajoitu kuvantamisen näytteenottotaajuuteen; mikä voi johtaa lisäparametrien arvioimiseen, jotka mahdollisesti liittyvät keuhkojen verenkiertoon ja sen ekstravasaatioon.
DCE-MRI:llä mitatun keuhkojen läpikulkuajan (PTT) on osoitettu olevan hyvä esikuormituksen ja LV-täyttöpaineen mitta. PTT:tä pidennettiin ja se korreloi vaihtoehtoisten epäsuorien ruuhkatoimien kanssa. Ekstravaskulaarista keuhkovettä (EVLW) voidaan tällä hetkellä arvioida rintakehän röntgenkuvauksella, invasiivisella lämpölaimennuksella tai ultraäänikomeetoilla. DCE-MRI-pohjainen boluskinetiikka tarjoaa potentiaalisen menetelmän EVLW:n kvantifiointiin, koska molekyylipainonsa vuoksi Gd-CA:iden tiedetään poistuvan keuhkoverenkierrosta.
Impedanssiin perustuvat mittaukset:
Vaihtoehtoinen lähestymistapa rintakehän nesteiden kvantifiointiin perustuu transthorakaalisen impedanssin mittauksiin. Nämä mittaukset voidaan suorittaa noninvasiivisina ja jatkuvina, mikä tekee tästä potentiaalisen mielenkiintoisen seurantatyökalun kliiniselle käytännölle nesteen uudelleenjakautumisen suuntauksen seuraamiseksi kohti keuhkojen kongestiota. Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että rintakehän impedanssin lasku ennakoi HF-potilaiden sairaalahoidon tarvetta.
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on monitaajuusspektroskopia impedanssin mittaustekniikka. Kaikki impedanssiin perustuvat mittaukset rajoittuvat tilavuuden muutoksiin ja vaativat siksi yksilöllisen kalibroinnin tarkkojen absoluuttisten tilavuuksien tuottamiseksi. Lisäksi useat potilaaseen liittyvät ominaisuudet, kuten rasvaisuus, pituus ja keuhkojen ominaisuudet, voivat myös muuttaa impedanssista johdettuja parametreja. Tästä johtuen suuresta koehenkilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta johtuen vain suhteelliset muutokset ajan myötä ovat merkittäviä. Impedanssin on osoitettu olevan herkkä nesteen siirtymiselle vastauksena asentoliikkeeseen.
DCE-MRI ja BIS tarjoavat täydentäviä tietoja. Seurantastrategia, joka perustuu MRI-tutkimukseen lähtötilanteessa ja peräkkäiseen BIS-seurantaan, täyttäisi kliinisesti käyttökelpoisen mittaustekniikan vaatimukset, jonka avulla voidaan luotettavasti seurata siirtymistä kardiopulmonaaliseen kongestioon jo ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko rintakehänsisäisten tilavuuksien muutokset kvantifioida luotettavasti DCE-MRI- ja BIS-mittauksilla. Tutkijat olettavat, että tällainen nestehaasteiden aiheuttama muutos rintakehän nesteen jakautumisessa voidaan havaita minimaalisesti invasiivisella tavalla DCE-MRI:llä ja BIS:llä, kahden mittaustekniikan tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Tietoinen suostumus.
- Painoindeksi 18 ja 25 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- Raskaus
- Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min);
- Nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittymisen riski;
- Magneettikuvauksen yleiset vasta-aiheet
- Pro-inflammatorinen tila, verisuonten endoteelin toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rintakehän nesteen tilan arviointi
Sydämen MRI 1,5 Teslan skannerilla:
|
Sydämen MRI LVEF- ja segmentointia varten.
Boluskineettisten parametrien analyysi, eri Gd-CA-annoksia (Guerbetin Dotarem) ruiskutetaan suonensisäisesti sen jälkeen, kun se on laimennettu 5 millilitraan suolaliuosta injektorilla nopeudella 5 ml/s.
BIS mitataan bioimpedanssispektroskopialla käyttäen ImpediMed™ SFB7:tä (ImpediMed Limited 2008). Impedanssia mitataan jatkuvasti nestealtistuksen aikana ja enintään 600 sekuntia ennen ja jälkeen nestealtistuksen. Käytetään eri taajuuksilla olevia virtoja; tuloksena oleva jännite tallennetaan siten, että aikaresoluutio koko taajuusalueella on vähintään 2 sekuntia.
Lympamat Digital Gradient -järjestelmän (Bosl, Aachen) ilmatäytteiset kompressiohousut saavat aikaan automaattisen verensiirron puristamalla lahkeita enintään 90 mmHg enintään 300 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Boluksen kineettiset parametrit käyttämällä kontrasti-MRI:tä ja BIS:ää
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PTT:n muutosten ja DCE-MRI:n transpulmonaarisen laimennusjärjestelmän vinouden ja bioimpedanssispektroskopialla mitatun ekstravaskulaarisen vastuksen muutosten välinen korrelaatio
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nestehaasteen vastaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutokset PTT:ssä ja transpulmonaarisen laimennuskäyrän vinous mitattuna DCE-MRI:llä vasteena nestehaasteelle/autotransfuusioon
|
15 minuuttia
|
Boluksen kineettiset parametrit (optimaalinen DCE-MRI-kuvaussekvenssi ja normaaliarvojen vaihteluväli ITBV:lle, PTT:lle ja transpulmonaarisen verenkierron vinoudelle mitattuna DCE-MRI:llä terveillä henkilöillä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Optimaalinen DCE-MRI-kuvaussekvenssi ja normaaliarvojen vaihteluväli ITBV:lle, PTT:lle ja transpulmonaarisen verenkierron vinoudelle mitattuna DCE-MRI:llä terveillä koehenkilöillä.
|
5 minuuttia
|
Boluksen kineettiset parametrit ja hemodynaamiset parametrit.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
ITBV-, PTT- ja CMR-funktionaalisten parametrien välinen korrelaatio vapaaehtoisilla Pearson-korrelaatio/lineaarinen regressio- ja Bland-Altman-analyyseillä.
ITBV [millilitra] ja PTT [sekuntia] korreloidaan sydämen minuuttitilavuuteen [l/min], ejektiofraktioon [%] ja loppudiastoliseen tilavuuteen [ml] mitattuna CMR:llä.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Mischi, Msc PhD, Eindhoven University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50327.060.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen tukkoisuus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska