Hodnocení bolesti u dětí s dětskou mozkovou obrnou prostřednictvím analýzy parasympatického tónu.
Hodnocení bolesti pomocí analýzy parasympatického tónu: Použitelnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou motorického postižení v dětském věku. CP je způsobena poškozením vyvíjejícího se mozku, což má za následek omezení pohybu, držení těla nebo komunikační schopnosti. CP postihuje asi jednoho novorozence ze 450. Léčba bolesti je jedním z hlavních očekávání pacientů s CP (La Foundation Motrice, 2009), ale v této populaci není bolest rozpoznána a léčena nedostatečně.
Autonomní nervový systém (ANS) je automatická část našeho nervového systému regulující životně důležité funkce, jako je srdeční tep nebo dýchání. Dělí se na sympatikus a parasympatikus. Analýza variability srdeční frekvence (HRV) umožňuje izolaci variací způsobených parasympatiku a jejich studium. Práce z CIC-IT 807 vedou k vytvoření indexu zvaného ANI (Analgesia Nociception Index), který je velmi citlivý na bolest. Je ověřeno na dospělých (Jeanne, 2012). Mohlo by být užitečné zhodnotit bolest při CP, zejména u pacientů s poruchami komunikace. Je důležité studovat tento nový nástroj u dětí s CP před vývojem klinických aplikací.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že ANI je relevantní u dětí s CP a že je citlivý na bolest jako u dospělých. Populace bude tvořit 40 CP dětí (6-18 let) absolvujících rehabilitační terapii ve specializovaných centrech. Délka studia je 2 roky. Je třeba získat souhlas rodičů. Vyšetřovatelé budou ve svých rehabilitačních centrech zaznamenávat srdeční frekvenci dětí ve 3 stavech: obvyklá poloha, akutní procedurální bolest (injekce botulotoxinu) a recidivující bolesti (fyzioterapie). Parametry budou vypočteny v laboratoři CIC-IT 807 (srdeční frekvence, ANI). Budou porovnány hodnoty ANI a srdeční frekvence před a po bolestivé stimulaci. Bude analyzována korelace mezi ANI a výsledky obvyklých nástrojů pro hodnocení bolesti (škála rFLACC, vizuální analogová škála) nebo charakteristikami populace.
Univerzitní nemocnice v Lille a laboratoř CIC-IT 807 budou spolupracovat se 2 dětskými rehabilitačními centry: Centre Marc Sautelet a Zuydcoote Hospital.
Očekávaným výsledkem je, že ANI je relevantní pro děti s CP. Klinické aplikace jsou rozmanité: hodnocení bolesti, přizpůsobení lékařského vybavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
-
Zuydcoote, Francie, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská mozková obrna
- Rehabilitační péče s fyzioterapií a/nebo injekcemi toxinu botulinum
- Absence identifikovaného onemocnění autonomního nervového systému
- Byl získán souhlas rodičů a dětí (pokud existuje).
- Krytí francouzského národního zdravotnického systému
Kritéria vyloučení:
- výchozí hodnota Respirační frekvence > 30/min
- betablokátory nebo atropinová léčba
- Kardiostimulátor, onemocnění srdečního rytmu
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s dětskou mozkovou obrnou
|
Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Francie), založený na analýze variability srdeční frekvence, nepřetržitě a neinvazivně měří vliv respirační sinusové arytmie na srdeční frekvenci. Tento index 0-100 udává podíl paraS nad aktivitou sympatiku. U dospělých během operace v celkové anestezii se ANI po bolestivé stimulaci snižuje a souvisí s rovnováhou mezi analgezií a nocicepcí. ANI se vypočítává ze záznamu srdeční frekvence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index ANI před a po bolestivé stimulaci
Časové okno: 300 sekund před a 300 sekund po bolestivé stimulaci
|
ANI se vypočítá ze záznamů srdeční frekvence 300 sekund před a po bolestivé stimulaci a porovná se
|
300 sekund před a 300 sekund po bolestivé stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANI na základní linii
Časové okno: 300 sekund v klidu
|
ANI vypočítaná ze záznamů srdeční frekvence během 300 sekund v obvyklé poloze pacienta
|
300 sekund v klidu
|
|
čas na zotavení
Časové okno: 10 minut po bolestivé stimulaci
|
čas pro zotavení základní ANI po bolestivé stimulaci
|
10 minut po bolestivé stimulaci
|
|
skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: ihned po bolestivé stimulaci
|
když bude použitelný VAS, budou děti požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí stupnice VAS; výsledky hodnocení bolesti pomocí VAS budou porovnány s výsledky ANI
|
ihned po bolestivé stimulaci
|
|
skóre bolesti měřené stupnicí rFLACC
Časové okno: ihned po bolestivé stimulaci
|
Stupnice rFLACC bude hodnocena okamžitě po bolestivé stimulaci; výsledky hodnocení bolesti pomocí rFLACC budou porovnány s výsledky ANI
|
ihned po bolestivé stimulaci
|
|
dysautonomní příznaky
Časové okno: zařazení
|
výsledky měření ANI budou porovnány mezi dvěma skupinami podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysautonomních symptomů
|
zařazení
|
|
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: zařazení
|
výsledky měření ANI budou porovnány se závažností motorického postižení prostřednictvím systému klasifikace hrubých motorických funkcí
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Jiný identifikátor: ID RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .