- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364856
Schmerzbeurteilung bei Kindern mit Zerebralparese durch parasympathische Tonusanalyse.
Beurteilung von Schmerzen durch parasympathische Tonusanalyse: Anwendbarkeit bei Kindern mit Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter. CP wird durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht, was zu Einschränkungen der Bewegung, Haltung oder Kommunikationsfähigkeit führt. CP betrifft etwa ein Neugeborenes auf 450. Schmerzmanagement ist eine der wichtigsten Erwartungen von CP-Patienten (La Foundation Motrice, 2009), aber in dieser Population werden Schmerzen nicht erkannt und unzureichend behandelt.
Das autonome Nervensystem (ANS) ist der automatische Teil unseres Nervensystems, der lebenswichtige Funktionen wie Herzschlag oder Atmung reguliert. Es wird in Sympathikus und Parasympathikus unterteilt. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ermöglicht die Isolierung von Variationen aufgrund von Parasympathikus und deren Untersuchung. Arbeiten aus dem CIC-IT 807 führten zur Erstellung eines Index namens ANI (Analgesia Nociception Index), der sehr schmerzempfindlich ist. Es ist an Erwachsenen validiert (Jeanne, 2012). Es könnte hilfreich sein, Schmerzen bei CP zu beurteilen, insbesondere bei Patienten mit Kommunikationsstörungen. Es ist wichtig, dieses neue Instrument bei CP-Kindern zu untersuchen, bevor klinische Anwendungen entwickelt werden.
Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ANI bei CP-Kindern relevant ist und dass es wie bei Erwachsenen schmerzempfindlich ist. Die Bevölkerung besteht aus 40 CP-Kindern (6-18 Jahre), die eine Rehabilitationstherapie in spezialisierten Zentren erhalten. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die Zustimmung der Eltern sollte eingeholt werden. Die Ermittler werden die Herzfrequenz von Kindern in ihren Rehabilitationszentren unter 3 Bedingungen aufzeichnen: normale Position, akuter Eingriffsschmerz (Botulinumtoxin-Injektionen) und wiederkehrende Schmerzen (Physiotherapie). Die Parameter werden im Labor CIC-IT 807 berechnet (Herzfrequenz, ANI). Werte von ANI und Herzfrequenz vor und nach schmerzhaften Stimulationen werden verglichen. Die Korrelation zwischen ANI und Ergebnissen üblicher Schmerzerfassungsinstrumente (rFLACC-Skala, visuelle Analogskala) oder Charakteristika der Bevölkerung wird analysiert.
Das Universitätskrankenhaus Lille und das Labor CIC-IT 807 werden mit zwei pädiatrischen Rehabilitationszentren zusammenarbeiten: Centre Marc Sautelet und Zuydcoote Hospital.
Das erwartete Ergebnis ist, dass ANI für CP-Kinder relevant ist. Klinische Anwendungen sind vielfältig: Schmerzbeurteilung, Anpassung medizinischer Geräte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
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Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
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Zuydcoote, Frankreich, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- Rehabilitationspflege mit Physiotherapie und/oder Toxinum-Botulinum-Injektionen
- Fehlen einer identifizierten Erkrankung des autonomen Nervensystems
- Zustimmung der Eltern und Kinder (falls zutreffend) eingeholt
- Deckung durch das französische nationale Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
- Grundlinie Atemfrequenz > 30/min
- Betablocker oder atropinische Behandlung
- Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Zerebralparese
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Der Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich), basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität, misst kontinuierlich und nicht-invasiv den Einfluss der respiratorischen Sinusarrhythmie auf die Herzfrequenz. Dieser Index von 0–100 gibt den Anteil von paraS gegenüber sympathischer Aktivität an. Bei Erwachsenen während einer Operation unter Vollnarkose nimmt die ANI nach schmerzhafter Stimulation ab und wurde mit dem Gleichgewicht zwischen Analgesie und Nozizeption in Verbindung gebracht. ANI wird aus der Herzfrequenzaufzeichnung berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesie Nozizeptionsindex ANI vor und nach schmerzhafter Stimulation
Zeitfenster: 300 Sekunden vor und 300 Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation
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ANI wird aus Herzfrequenzaufzeichnungen 300 Sekunden vor und nach schmerzhaften Stimulationen berechnet und verglichen
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300 Sekunden vor und 300 Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ANI zu Beginn
Zeitfenster: 300 Sekunden in Ruhe
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ANI berechnet aus Herzfrequenzaufzeichnungen während 300 Sekunden in der üblichen Position des Patienten
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300 Sekunden in Ruhe
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Zeit zum Erholen
Zeitfenster: 10 Minuten nach schmerzhafter Stimulation
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Zeit für die Wiederherstellung des Grundlinien-ANI nach schmerzhafter Stimulation
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10 Minuten nach schmerzhafter Stimulation
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Schmerzscore gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
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wenn VAS anwendbar ist, werden die Kinder gebeten, ihre Schmerzen mit der VAS-Skala zu bewerten; Ergebnisse von Schmerzbewertungen mit VAS werden mit ANI-Ergebnissen verglichen
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unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
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Schmerzscore gemessen durch rFLACC-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
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rFLACC-Skala wird unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation bewertet; Ergebnisse von Schmerzbewertungen mit rFLACC werden mit ANI-Ergebnissen verglichen
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unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
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dysautonome Symptome
Zeitfenster: Aufnahme
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Die Ergebnisse der ANI-Messungen werden zwischen zwei Gruppen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von dysautonomen Symptomen verglichen
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Aufnahme
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Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Aufnahme
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Die Ergebnisse der ANI-Messungen werden mit dem Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung durch das Grobmotorik-Klassifizierungssystem verglichen
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Andere Kennung: ID RCB number, ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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