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Schmerzbeurteilung bei Kindern mit Zerebralparese durch parasympathische Tonusanalyse.

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Beurteilung von Schmerzen durch parasympathische Tonusanalyse: Anwendbarkeit bei Kindern mit Zerebralparese.

Diese Studie bewertet den Analgesie-Nozizeptions-Index (auf der Herzfrequenzvariabilität basierender Index) und seine Schwankungen nach schmerzhaften Stimulationen bei Kindern mit Zerebralparese: akuter Eingriffsschmerz (Botulinumtoxin-Injektionen) und wiederkehrender Schmerz (Physiotherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter. CP wird durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht, was zu Einschränkungen der Bewegung, Haltung oder Kommunikationsfähigkeit führt. CP betrifft etwa ein Neugeborenes auf 450. Schmerzmanagement ist eine der wichtigsten Erwartungen von CP-Patienten (La Foundation Motrice, 2009), aber in dieser Population werden Schmerzen nicht erkannt und unzureichend behandelt.

Das autonome Nervensystem (ANS) ist der automatische Teil unseres Nervensystems, der lebenswichtige Funktionen wie Herzschlag oder Atmung reguliert. Es wird in Sympathikus und Parasympathikus unterteilt. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ermöglicht die Isolierung von Variationen aufgrund von Parasympathikus und deren Untersuchung. Arbeiten aus dem CIC-IT 807 führten zur Erstellung eines Index namens ANI (Analgesia Nociception Index), der sehr schmerzempfindlich ist. Es ist an Erwachsenen validiert (Jeanne, 2012). Es könnte hilfreich sein, Schmerzen bei CP zu beurteilen, insbesondere bei Patienten mit Kommunikationsstörungen. Es ist wichtig, dieses neue Instrument bei CP-Kindern zu untersuchen, bevor klinische Anwendungen entwickelt werden.

Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ANI bei CP-Kindern relevant ist und dass es wie bei Erwachsenen schmerzempfindlich ist. Die Bevölkerung besteht aus 40 CP-Kindern (6-18 Jahre), die eine Rehabilitationstherapie in spezialisierten Zentren erhalten. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die Zustimmung der Eltern sollte eingeholt werden. Die Ermittler werden die Herzfrequenz von Kindern in ihren Rehabilitationszentren unter 3 Bedingungen aufzeichnen: normale Position, akuter Eingriffsschmerz (Botulinumtoxin-Injektionen) und wiederkehrende Schmerzen (Physiotherapie). Die Parameter werden im Labor CIC-IT 807 berechnet (Herzfrequenz, ANI). Werte von ANI und Herzfrequenz vor und nach schmerzhaften Stimulationen werden verglichen. Die Korrelation zwischen ANI und Ergebnissen üblicher Schmerzerfassungsinstrumente (rFLACC-Skala, visuelle Analogskala) oder Charakteristika der Bevölkerung wird analysiert.

Das Universitätskrankenhaus Lille und das Labor CIC-IT 807 werden mit zwei pädiatrischen Rehabilitationszentren zusammenarbeiten: Centre Marc Sautelet und Zuydcoote Hospital.

Das erwartete Ergebnis ist, dass ANI für CP-Kinder relevant ist. Klinische Anwendungen sind vielfältig: Schmerzbeurteilung, Anpassung medizinischer Geräte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
      • Zuydcoote, Frankreich, 59123
        • Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Population wird aus 40 CP-Kindern (6-18 Jahre) bestehen, die in spezialisierten Zentren eine Rehabilitationstherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Rehabilitationspflege mit Physiotherapie und/oder Toxinum-Botulinum-Injektionen
  • Fehlen einer identifizierten Erkrankung des autonomen Nervensystems
  • Zustimmung der Eltern und Kinder (falls zutreffend) eingeholt
  • Deckung durch das französische nationale Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinie Atemfrequenz > 30/min
  • Betablocker oder atropinische Behandlung
  • Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Zerebralparese

Der Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich), basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität, misst kontinuierlich und nicht-invasiv den Einfluss der respiratorischen Sinusarrhythmie auf die Herzfrequenz. Dieser Index von 0–100 gibt den Anteil von paraS gegenüber sympathischer Aktivität an. Bei Erwachsenen während einer Operation unter Vollnarkose nimmt die ANI nach schmerzhafter Stimulation ab und wurde mit dem Gleichgewicht zwischen Analgesie und Nozizeption in Verbindung gebracht.

ANI wird aus der Herzfrequenzaufzeichnung berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie Nozizeptionsindex ANI vor und nach schmerzhafter Stimulation
Zeitfenster: 300 Sekunden vor und 300 Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation
ANI wird aus Herzfrequenzaufzeichnungen 300 Sekunden vor und nach schmerzhaften Stimulationen berechnet und verglichen
300 Sekunden vor und 300 Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANI zu Beginn
Zeitfenster: 300 Sekunden in Ruhe
ANI berechnet aus Herzfrequenzaufzeichnungen während 300 Sekunden in der üblichen Position des Patienten
300 Sekunden in Ruhe
Zeit zum Erholen
Zeitfenster: 10 Minuten nach schmerzhafter Stimulation
Zeit für die Wiederherstellung des Grundlinien-ANI nach schmerzhafter Stimulation
10 Minuten nach schmerzhafter Stimulation
Schmerzscore gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
wenn VAS anwendbar ist, werden die Kinder gebeten, ihre Schmerzen mit der VAS-Skala zu bewerten; Ergebnisse von Schmerzbewertungen mit VAS werden mit ANI-Ergebnissen verglichen
unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
Schmerzscore gemessen durch rFLACC-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
rFLACC-Skala wird unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation bewertet; Ergebnisse von Schmerzbewertungen mit rFLACC werden mit ANI-Ergebnissen verglichen
unmittelbar nach schmerzhafter Stimulation
dysautonome Symptome
Zeitfenster: Aufnahme
Die Ergebnisse der ANI-Messungen werden zwischen zwei Gruppen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von dysautonomen Symptomen verglichen
Aufnahme
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Aufnahme
Die Ergebnisse der ANI-Messungen werden mit dem Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung durch das Grobmotorik-Klassifizierungssystem verglichen
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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