Smertevurdering hos børn med cerebral parese gennem parasympatisk toneanalyse.
Vurdering af smerte gennem parasympatisk toneanalyse: Anvendelse hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til motorisk handicap i barndommen. CP er forårsaget af skader på den udviklende hjerne, hvilket resulterer i begrænsninger i bevægelse, kropsholdning eller kommunikationsevne. CP påvirker omkring én nyfødt på 450. Smertebehandling er en af de største forventninger til CP-patienter (La Foundation Motrice, 2009), men i denne population er smerte ikke genkendt og utilstrækkeligt behandlet.
Det autonome nervesystem (ANS) er den automatiske del af vores nervesystem, der regulerer vitale funktioner som hjerteslag eller åndedræt. Det er opdelt i sympatisk og parasympatisk. Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tillader isolering af variationer på grund af parasympati og deres undersøgelse. Arbejder fra CIC-IT 807 fører til oprettelse af et indeks kaldet ANI (Analgesia Nociception Index), som er meget følsomt over for smerte. Det er valideret på voksne (Jeanne, 2012). Det kunne være nyttigt at vurdere smerte ved CP, især hos patienter med kommunikationshandicap. Det er vigtigt at studere dette nye værktøj hos CP-børn, før man udvikler kliniske applikationer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at ANI er relevant hos CP-børn, og at det er smertefølsomt som hos voksne. Befolkningen vil være 40 CP-børn (6-18 år), der modtager rehabiliteringsterapi i specialiserede centre. Studiets varighed er 2 år. Forældres samtykke skal indhentes. Efterforskere vil registrere hjertefrekvens hos børn i 3 tilstande i deres rehabiliteringscentre: sædvanlig stilling, akutte proceduremæssige smerter (injektioner af botulinumtoksin) og tilbagevendende smerter (fysioterapi). Parametre vil blive beregnet i CIC-IT 807 lab (puls, ANI). Værdier af ANI og hjertefrekvens før og efter smertefulde stimulationer vil blive sammenlignet. Korrelation mellem ANI og resultater af sædvanlige smertevurderingsværktøjer (rFLACC-skala, visuel analog skala) eller karakteristika for populationen vil blive analyseret.
Lille Universitetshospital og CIC-IT 807 lab vil samarbejde med 2 pædiatriske rehabiliteringscentre: Center Marc Sautelet og Zuydcoote Hospital.
Forventet resultat er, at ANI er relevant for CP-børn. Kliniske anvendelser er flere: smertevurdering, tilpasning af medicinsk udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
-
Zuydcoote, Frankrig, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral Parese
- Rehabiliteringspleje med fysioterapi og/eller toksinum botulinum indsprøjtninger
- Fravær af identificeret sygdom i det autonome nervesystem
- Samtykke fra forældre og børn (hvis relevant).
- Det franske nationale sundhedssystem dækker
Ekskluderingskriterier:
- baseline Respirationsfrekvens > 30/min
- betablokkere eller atropinisk behandling
- Pacemaker, hjerterytmesygdom
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med cerebral parese
|
Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig), baseret på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, måler kontinuerligt og ikke-invasivt påvirkningen af respiratorisk sinusarytmi på hjertefrekvensen. Dette 0-100 indeks angiver andelen af paraS over sympatisk aktivitet. Hos voksne under operation under generel anæstesi falder ANI efter smertefuld stimulering og har været relateret til balancen mellem analgesi og nociception. ANI beregnes ud fra pulsregistrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi Nociception Index ANI før og efter smertefuld stimulering
Tidsramme: 300 sekunder før og 300 sekunder efter smertefuld stimulering
|
ANI beregnes ud fra pulsoptagelser 300 sekunder før og efter smertefulde stimulationer og sammenlignes
|
300 sekunder før og 300 sekunder efter smertefuld stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANI ved baseline
Tidsramme: 300 sekunder i hvile
|
ANI beregnet ud fra hjertefrekvensregistreringer i løbet af 300 sekunder i patientens sædvanlige position
|
300 sekunder i hvile
|
|
tid til at komme sig
Tidsramme: 10 minutter efter smertefuld stimulering
|
tid til at genoprette baseline ANI efter smertefuld stimulering
|
10 minutter efter smertefuld stimulering
|
|
smertescore målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart efter smertefuld stimulering
|
når VAS vil være gældende, vil børn blive bedt om at score deres smerte med VAS-skalaen; resultater af smertevurderinger med VAS vil blive sammenlignet med ANI-resultater
|
umiddelbart efter smertefuld stimulering
|
|
smertescore målt ved rFLACC skala
Tidsramme: umiddelbart efter smertefuld stimulering
|
rFLACC-skalaen vil blive bedømt umiddelbart efter smertefuld stimulering; resultater af smertevurderinger med rFLACC vil blive sammenlignet med ANI-resultater
|
umiddelbart efter smertefuld stimulering
|
|
dysautonome symptomer
Tidsramme: inklusion
|
resultater af ANI-målinger vil blive sammenlignet mellem to grupper i henhold til tilstedeværelse eller fravær af dysautonome symptomer
|
inklusion
|
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: inklusion
|
resultater af ANI-målinger vil blive sammenlignet med sværhedsgraden af motorisk svækkelse gennem Gross Motor Function Classification System
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Anden identifikator: ID RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .