Avaliação da dor em crianças com paralisia cerebral por meio da análise do tônus parassimpático.
Avaliação da dor por meio da análise do tônus parassimpático: aplicabilidade em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é a causa mais comum de deficiência motora na infância. A PC é causada por danos ao cérebro em desenvolvimento, resultando em limites de movimento, postura ou capacidade de comunicação. A PC afeta cerca de um recém-nascido em 450. O controle da dor é uma das maiores expectativas dos pacientes com PC (La Foundation Motrice, 2009), mas nessa população a dor não é reconhecida e tratada inadequadamente.
O sistema nervoso autônomo (SNA) é a parte automática do nosso sistema nervoso que regula as funções vitais, como batimentos cardíacos ou respiração. É dividido em simpático e parassimpático. A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) permite isolar as variações devidas ao parassimpático e estudá-las. Os trabalhos do CIC-IT 807 levam à criação de um índice chamado ANI (Analgesia Nociception Index), que é muito sensível à dor. É validado em adultos (Jeanne, 2012). Pode ser útil avaliar a dor na PC, particularmente em pacientes com deficiências de comunicação. É importante estudar esta nova ferramenta em crianças com PC antes de desenvolver aplicações clínicas.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que o ANI é relevante em crianças com PC e que é sensível à dor como em adultos. A população será de 40 crianças com PC (6-18 anos) recebendo terapia de reabilitação em centros especializados. A duração do estudo é de 2 anos. O consentimento dos pais deve ser obtido. Os investigadores registrarão a frequência cardíaca de crianças em 3 condições em seus centros de reabilitação: posição habitual, dor aguda durante o procedimento (injeções de toxina botulínica) e dor recorrente (fisioterapia). Os parâmetros serão calculados no laboratório CIC-IT 807 (frequência cardíaca, ANI). Serão comparados os valores de ANI e frequência cardíaca antes e após os estímulos dolorosos. Será analisada a correlação entre o ANI e os resultados dos instrumentos habituais de avaliação da dor (escala rFLACC, escala visual analógica) ou características da população.
O Lille University Hospital e o laboratório CIC-IT 807 colaborarão com 2 centros de reabilitação pediátrica: Centre Marc Sautelet e Zuydcoote Hospital.
O resultado esperado é que o ANI seja relevante para crianças com PC. As aplicações clínicas são múltiplas: avaliação da dor, adaptação de equipamentos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
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Villeneuve-d'Ascq, França, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
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Zuydcoote, França, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- Cuidados de reabilitação com fisioterapia e/ou injeções de toxina botulínica
- Ausência de doença identificada do sistema nervoso autônomo
- Consentimento dos pais e filhos (se aplicável) obtido
- Cobertura do sistema nacional de saúde francês
Critério de exclusão:
- Frequência respiratória basal > 30/min
- betabloqueadores ou tratamento atropínico
- Marca-passo, doença do ritmo cardíaco
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com paralisia cerebral
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O Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, França), baseado na análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca, mede de forma contínua e não invasiva a influência da Arritmia Sinusal Respiratória na frequência cardíaca. Este índice de 0-100 indica a proporção de paraS sobre a atividade simpática. Em adultos durante cirurgia sob anestesia geral, o ANI diminui após estimulação dolorosa e tem sido relacionado ao equilíbrio entre analgesia e nocicepção. O ANI é calculado a partir do registro da frequência cardíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia Nociception Index ANI antes e depois da estimulação dolorosa
Prazo: 300 segundos antes e 300 segundos após a estimulação dolorosa
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O ANI é calculado a partir de registros da frequência cardíaca 300 segundos antes e depois de estímulos dolorosos e comparados
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300 segundos antes e 300 segundos após a estimulação dolorosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANI na linha de base
Prazo: 300 segundos em repouso
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ANI calculado a partir dos registros da frequência cardíaca durante 300 segundos na posição habitual do paciente
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300 segundos em repouso
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tempo para se recuperar
Prazo: 10 minutos após a estimulação dolorosa
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tempo para recuperação do ANI basal após estimulação dolorosa
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10 minutos após a estimulação dolorosa
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pontuação de dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: imediatamente após a estimulação dolorosa
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quando VAS for aplicável, as crianças serão solicitadas a pontuar sua dor com a escala VAS; os resultados das classificações de dor com VAS serão comparados aos resultados do ANI
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imediatamente após a estimulação dolorosa
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pontuação de dor medida pela escala rFLACC
Prazo: imediatamente após a estimulação dolorosa
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A escala rFLACC será pontuada imediatamente após a estimulação dolorosa; os resultados das classificações de dor com rFLACC serão comparados aos resultados do ANI
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imediatamente após a estimulação dolorosa
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sintomas disautonômicos
Prazo: inclusão
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os resultados das medidas do ANI serão comparados entre dois grupos de acordo com a presença ou ausência de sintomas disautonômicos
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inclusão
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Sistema de classificação da função motora grossa
Prazo: inclusão
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os resultados das medidas do ANI serão comparados com a gravidade do comprometimento motor por meio do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
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inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Outro identificador: ID RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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