Evaluación del dolor en niños con parálisis cerebral mediante análisis del tono parasimpático.
Evaluación del dolor a través del análisis del tono parasimpático: aplicabilidad en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad motora en la infancia. La parálisis cerebral es causada por daño al cerebro en desarrollo, lo que resulta en límites en el movimiento, la postura o la capacidad de comunicación. CP afecta aproximadamente a un recién nacido en 450. El manejo del dolor es una de las mayores expectativas de los pacientes con PC (La Foundation Motrice, 2009) pero en esta población el dolor no es reconocido y tratado inadecuadamente.
El sistema nervioso autónomo (SNA) es la parte automática de nuestro sistema nervioso que regula funciones vitales como los latidos cardíacos o la respiración. Se divide en simpático y parasimpático. El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) permite aislar las variaciones debidas a los parasimpáticos y su estudio. Trabajos del CIC-IT 807 conducen a la creación de un índice llamado ANI (Índice de Nocicepción de Analgesia), que es muy sensible al dolor. Está validado en adultos (Jeanne, 2012). Podría ser útil para evaluar el dolor en PC, particularmente en pacientes con problemas de comunicación. Es importante estudiar esta nueva herramienta en niños con PC antes de desarrollar aplicaciones clínicas.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que ANI es relevante en niños con PC y que es sensible al dolor como en adultos. La población será de 40 niños CP (6-18 años) que recibirán terapia de rehabilitación en centros especializados. La duración del estudio es de 2 años. Se debe obtener el consentimiento de los padres. Los investigadores registrarán la frecuencia cardíaca de los niños en 3 condiciones en sus centros de rehabilitación: posición habitual, dolor agudo durante el procedimiento (inyecciones de toxina botulínica) y dolor recurrente (fisioterapia). Los parámetros se calcularán en el laboratorio CIC-IT 807 (frecuencia cardíaca, ANI). Se compararán los valores de ANI y frecuencia cardíaca antes y después de estímulos dolorosos. Se analizará la correlación entre el ANI y los resultados de las herramientas habituales de evaluación del dolor (escala rFLACC, escala analógica visual) o las características de la población.
El Hospital Universitario de Lille y el laboratorio CIC-IT 807 colaborarán con 2 centros de rehabilitación pediátrica: el Centro Marc Sautelet y el Hospital Zuydcoote.
El resultado esperado es que ANI es relevante para los niños con PC. Las aplicaciones clínicas son múltiples: evaluación del dolor, adaptación de equipos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
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Zuydcoote, Francia, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Cuidados de rehabilitación con fisioterapia y/o inyecciones de toxina botulínica
- Ausencia de enfermedad del sistema nervioso autónomo identificada
- Consentimiento de padres e hijos (si corresponde) obtenido
- Cobertura del Sistema Nacional de Salud de Francia
Criterio de exclusión:
- Frecuencia respiratoria basal > 30/min
- betabloqueantes o tratamiento atropínico
- Marcapasos, enfermedad del ritmo cardiaco
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con parálisis cerebral
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El índice de nocicepción de analgesia (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Francia), basado en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca, mide de forma continua y no invasiva la influencia de la arritmia sinusal respiratoria en la frecuencia cardíaca. Este índice 0-100 indica la proporción de paraS sobre la actividad simpática. En adultos durante la cirugía bajo anestesia general, el ANI disminuye tras la estimulación dolorosa y se ha relacionado con el equilibrio entre analgesia y nocicepción. El ANI se calcula a partir del registro de la frecuencia cardíaca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia Nociception Index ANI antes y después de la estimulación dolorosa
Periodo de tiempo: 300 segundos antes y 300 segundos después de la estimulación dolorosa
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ANI se calcula a partir de registros de frecuencia cardíaca 300 segundos antes y después de estimulaciones dolorosas y se compara
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300 segundos antes y 300 segundos después de la estimulación dolorosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ANI al inicio
Periodo de tiempo: 300 segundos en reposo
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ANI calculado a partir de registros de frecuencia cardíaca durante 300 segundos en la posición habitual del paciente
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300 segundos en reposo
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tiempo para recuperarse
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la estimulación dolorosa
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tiempo de recuperación del ANI basal tras estimulación dolorosa
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10 minutos después de la estimulación dolorosa
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puntuación de dolor medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la estimulación dolorosa
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cuando sea aplicable la EVA, se pedirá a los niños que califiquen su dolor con la escala EVA; los resultados de las calificaciones de dolor con VAS se compararán con los resultados de ANI
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inmediatamente después de la estimulación dolorosa
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puntuación de dolor medida por la escala rFLACC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la estimulación dolorosa
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La escala rFLACC se calificará inmediatamente después de la estimulación dolorosa; los resultados de las calificaciones de dolor con rFLACC se compararán con los resultados de ANI
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inmediatamente después de la estimulación dolorosa
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síntomas disautonómicos
Periodo de tiempo: inclusión
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los resultados de las medidas ANI se compararán entre dos grupos según la presencia o ausencia de síntomas disautonómicos
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inclusión
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: inclusión
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los resultados de las medidas del ANI se compararán con la gravedad de la discapacidad motora a través del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Otro identificador: ID RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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