Ocena bólu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez analizę napięcia przywspółczulnego.
Ocena bólu za pomocą analizy napięcia przywspółczulnego: zastosowanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną upośledzenia ruchowego w dzieciństwie. MPD jest spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu, co skutkuje ograniczeniami ruchu, postawy lub zdolności komunikacyjnych. PZT dotyka około jednego noworodka na 450. Leczenie bólu jest jednym z głównych oczekiwań pacjentów z porażeniem mózgowym (La Foundation Motrice, 2009), ale w tej populacji ból nie jest rozpoznawany i leczony nieodpowiednio.
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) to automatyczna część naszego układu nerwowego regulująca funkcje życiowe, takie jak bicie serca czy oddychanie. Dzieli się na współczulny i przywspółczulny. Analiza zmienności rytmu serca (HRV) pozwala na wyizolowanie zmienności spowodowanej układem przywspółczulnym i ich badanie. Prace z CIC-IT 807 doprowadziły do stworzenia indeksu o nazwie ANI (Analgesia Nociception Index), który jest bardzo wrażliwy na ból. Zostało potwierdzone na dorosłych (Jeanne, 2012). Pomocna może być ocena bólu w PZT, szczególnie u pacjentów z trudnościami komunikacyjnymi. Ważne jest, aby zbadać to nowe narzędzie u dzieci z porażeniem mózgowym przed opracowaniem zastosowań klinicznych.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ANI jest istotna u dzieci z MPD i że jest wrażliwa na ból jak u dorosłych. Populacja CP będzie liczyć 40 dzieci (6-18 lat) korzystających z terapii rehabilitacyjnej w specjalistycznych ośrodkach. Czas trwania nauki wynosi 2 lata. Należy uzyskać zgodę rodzica. W swoich ośrodkach rehabilitacyjnych badacze będą rejestrować tętno dzieci w 3 stanach: zwykłej pozycji, ostrego bólu zabiegowego (zastrzyki z toksyny botulinowej) oraz bólu nawracającego (fizjoterapia). Parametry zostaną obliczone w laboratorium CIC-IT 807 (tętno, ANI). Porównane zostaną wartości ANI i tętna przed i po bolesnych stymulacjach. Przeanalizowana zostanie korelacja między ANI a wynikami typowych narzędzi do oceny bólu (skala rFLACC, wizualna skala analogowa) lub charakterystyką populacji.
Szpital Uniwersytecki w Lille i laboratorium CIC-IT 807 będą współpracować z 2 ośrodkami rehabilitacji pediatrycznej: Centre Marc Sautelet i Zuydcoote Hospital.
Oczekiwany wynik jest taki, że ANI jest odpowiedni dla dzieci z CP. Zastosowania kliniczne są wielorakie: ocena bólu, adaptacja sprzętu medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
-
Zuydcoote, Francja, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe
- Opieka rehabilitacyjna z fizjoterapią i/lub iniekcjami toksyny botulinowej
- Brak rozpoznanej choroby autonomicznego układu nerwowego
- Uzyskanie zgody rodziców i dzieci (jeśli dotyczy).
- Pokrycie francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowa Częstość oddechów > 30/min
- beta-blokery lub leczenie atropinowe
- Rozrusznik serca, choroba rytmu serca
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z porażeniem mózgowym
|
Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Francja), oparty na analizie zmienności rytmu serca, mierzy w sposób ciągły i nieinwazyjny wpływ oddechowej arytmii zatokowej na częstość akcji serca. Ten indeks 0-100 wskazuje proporcję paraS do aktywności współczulnej. U dorosłych podczas operacji w znieczuleniu ogólnym ANI zmniejsza się po bolesnej stymulacji i jest powiązany z równowagą między analgezją a nocycepcją. ANI jest obliczany na podstawie zapisu tętna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index ANI przed i po bolesnej stymulacji
Ramy czasowe: 300 sekund przed i 300 sekund po bolesnej stymulacji
|
ANI oblicza się z zapisów tętna 300 sekund przed i po bolesnych stymulacjach i porównuje
|
300 sekund przed i 300 sekund po bolesnej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ANI na początku
Ramy czasowe: 300 sekund w spoczynku
|
ANI obliczono na podstawie zapisów tętna w ciągu 300 sekund w zwykłej pozycji pacjenta
|
300 sekund w spoczynku
|
|
czas na regenerację
Ramy czasowe: 10 minut po bolesnej stymulacji
|
czas na powrót do wyjściowego ANI po bolesnej stymulacji
|
10 minut po bolesnej stymulacji
|
|
ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: natychmiast po bolesnej stymulacji
|
kiedy VAS będzie miał zastosowanie, dzieci zostaną poproszone o ocenę bólu za pomocą skali VAS; wyniki oceny bólu za pomocą VAS zostaną porównane z wynikami ANI
|
natychmiast po bolesnej stymulacji
|
|
ocena bólu mierzona w skali rFLACC
Ramy czasowe: natychmiast po bolesnej stymulacji
|
Skala rFLACC zostanie oceniona natychmiast po bolesnej stymulacji; wyniki oceny bólu za pomocą rFLACC zostaną porównane z wynikami ANI
|
natychmiast po bolesnej stymulacji
|
|
objawy dysautonomiczne
Ramy czasowe: włączenie
|
wyniki pomiarów ANI zostaną porównane między dwiema grupami w zależności od obecności lub braku objawów dysautonomicznych
|
włączenie
|
|
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: włączenie
|
wyniki pomiarów ANI zostaną porównane z ciężkością upośledzenia motorycznego za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Inny identyfikator: ID RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .