Kivun arviointi lapsilla, joilla on aivohalvaus parasympaattisen sävyn analyysin avulla.
Kivun arviointi parasympaattisen sävyn analyysin avulla: sovellettavuus lapsilla, joilla on aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden motorisen vamman syy. CP johtuu kehittyvien aivojen vauriosta, mikä johtaa rajoituksiin liike-, asennossa tai kommunikaatiokyvyssä. CP vaikuttaa noin yhteen vastasyntyneeseen 450:llä. Kivun hallinta on yksi CP-potilaiden tärkeimmistä odotuksista (La Foundation Motrice, 2009), mutta tässä populaatiossa kipua ei tunnisteta ja sitä ei hoideta riittävästi.
Autonominen hermosto (ANS) on hermostomme automaattinen osa, joka säätelee elintärkeitä toimintoja, kuten sydämenlyöntejä tai hengitystä. Se on jaettu sympaattiseen ja parasympaattiseen. Sydämen vaihtelun (HRV) analyysi mahdollistaa parasympaattisista syistä johtuvien vaihtelujen ja niiden tutkimuksen eristämisen. CIC-IT 807:n työt johtavat ANI-nimisen indeksin luomiseen (Analgesia Nociception Index), joka on erittäin herkkä kivulle. Se on validoitu aikuisille (Jeanne, 2012). Voi olla hyödyllistä arvioida kipua CP:ssä, erityisesti potilailla, joilla on kommunikaatiovamma. On tärkeää tutkia tätä uutta työkalua CP-lapsilla ennen kliinisten sovellusten kehittämistä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että ANI on relevantti CP-lapsilla ja että se on herkkä kivulle kuten aikuiset. Väkiluku tulee olemaan 40 CP-lasta (6-18v), jotka saavat kuntoutushoitoa erikoiskeskuksissa. Opintojen kesto on 2 vuotta. Vanhemman suostumus tulee saada. Tutkijat tallentavat lasten sykkeen kolmessa tilassa heidän kuntoutuskeskuksissaan: tavallinen asento, akuutti toimenpidekipu (botuliinitoksiini-injektiot) ja toistuva kipu (fysioterapia). Parametrit lasketaan CIC-IT 807 -laboratoriossa (syke, ANI). ANI- ja sykearvoja ennen ja jälkeen kivuliaita stimulaatioita verrataan. ANI:n ja tavallisten kivunarviointityökalujen tulosten (rFLACC-asteikko, visuaalinen analoginen asteikko) tai populaation ominaisuuksien välinen korrelaatio analysoidaan.
Lillen yliopistollinen sairaala ja CIC-IT 807 -laboratorio tekevät yhteistyötä kahden lasten kuntoutuskeskuksen kanssa: Center Marc Sautelet ja Zuydcoote Hospital.
Odotettu tulos on, että ANI on merkityksellinen CP-lapsille. Kliinisiä sovelluksia on useita: kivun arviointi, lääketieteellisten laitteiden mukauttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
-
Zuydcoote, Ranska, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus
- Kuntoutushoito fysioterapialla ja/tai toxinum botulinum -injektioilla
- Tunnistetun autonomisen hermoston sairauden puuttuminen
- Vanhempien ja lasten (tarvittaessa) suostumus saatu
- Ranskan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kansi
Poissulkemiskriteerit:
- lähtötaso Hengitystiheys > 30/min
- beetasalpaajat tai atropiinihoito
- Tahdistin, sydämen rytmihäiriö
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on aivovamma
|
Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Ranska), joka perustuu Heart Rate Variability -analyysiin, mittaa jatkuvasti ja ei-invasiivisesti respiratory sinus rytmian vaikutusta sykeen. Tämä 0-100-indeksi osoittaa paraS:n osuuden sympaattiseen aktiivisuuteen verrattuna. Aikuisilla yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen aikana ANI vähenee kivuliain stimulaation jälkeen, ja se on yhdistetty analgesian ja nosiseption väliseen tasapainoon. ANI lasketaan syketallennuksen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index ANI ennen ja jälkeen tuskallisen stimulaation
Aikaikkuna: 300 sekuntia ennen kivuliasta stimulaatiota ja 300 sekuntia sen jälkeen
|
ANI lasketaan sykemittauksista 300 sekuntia ennen ja jälkeen kivuliaita stimulaatioita ja verrataan
|
300 sekuntia ennen kivuliasta stimulaatiota ja 300 sekuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANI lähtötasolla
Aikaikkuna: 300 sekuntia levossa
|
ANI on laskettu syketallennuksista 300 sekunnin ajalta potilaan tavanomaisessa asennossa
|
300 sekuntia levossa
|
|
toipumisen aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuskallisen stimulaation jälkeen
|
aika ANI:n palautumiseen kivuliaan stimulaation jälkeen
|
10 minuuttia tuskallisen stimulaation jälkeen
|
|
kipupisteet mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi tuskallisen stimulaation jälkeen
|
kun VAS on käytössä, lapsia pyydetään arvioimaan kipunsa VAS-asteikolla; VAS-kipuarvioiden tuloksia verrataan ANI-tuloksiin
|
välittömästi tuskallisen stimulaation jälkeen
|
|
kipupisteet mitattuna rFLACC-asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi tuskallisen stimulaation jälkeen
|
rFLACC-asteikko pisteytetään välittömästi tuskallisen stimulaation jälkeen; rFLACC-kipuarvioiden tuloksia verrataan ANI-tuloksiin
|
välittömästi tuskallisen stimulaation jälkeen
|
|
dysautonomiset oireet
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
ANI-mittausten tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä sen mukaan, onko dysautonomisia oireita vai ei
|
sisällyttäminen
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
ANI-mittausten tuloksia verrataan motorisen toiminnan vamman vakavuuteen bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän avulla
|
sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Muu tunniste: ID RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .