副交感神経緊張分析による脳性麻痺児の疼痛評価。
副交感神経緊張分析による痛みの評価:脳性麻痺児への適用性。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、小児期の運動障害の最も一般的な原因です。 CP は、発達中の脳への損傷によって引き起こされ、運動、姿勢、またはコミュニケーション能力の制限をもたらします。 CP は 450 で約 1 人の新生児に影響を与えます。 疼痛管理は CP 患者の主要な期待の 1 つですが (La Foundation Motrice、2009 年)、この集団では疼痛は認識されておらず、適切に治療されていません。
自律神経系 (ANS) は、心拍や呼吸などの重要な機能を調節する神経系の自動部分です。 交感神経と副交感神経に分かれます。 心拍変動 (HRV) の分析により、副交感神経とその研究による変動の分離が可能になります。 CIC-IT 807 の成果は、痛みに非常に敏感な ANI (鎮痛痛覚指数) と呼ばれる指数の作成につながりました。 成人で検証されています (Jeanne, 2012)。 特にコミュニケーション障害のある患者では、CP の痛みを評価することが役立つ場合があります。 臨床応用を開発する前に、CP の子供でこの新しいツールを研究することが重要です。
この研究の主な目的は、ANIがCPの子供に関連しており、成人のように痛みに敏感であることを実証することです. 人口は、専門センターでリハビリテーション療法を受けている 40 人の CP の子供 (6 ~ 18 歳) です。 研究期間は2年間です。 親の同意が必要です。 治験責任医師は、リハビリ センターで 3 つの状態の子供の心拍数を記録します: 通常の位置、急性の処置による痛み (ボツリヌス毒素注射)、再発痛 (理学療法)。 パラメータは CIC-IT 807 ラボで計算されます (心拍数、ANI)。 痛みを伴う刺激の前後のANIと心拍数の値を比較します。 ANI と通常の疼痛評価ツール(rFLACC スケール、ビジュアル アナログ スケール)の結果または母集団の特性との相関を分析します。
リール大学病院と CIC-IT 807 ラボは、2 つの小児科リハビリテーション センター、Center Marc Sautelet と Zuydcoote Hospital と協力します。
期待される結果は、ANI が CP の子供に関連することです。 臨床応用は複数あります: 痛みの評価、医療機器の適応。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
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Villeneuve-d'Ascq、フランス、59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
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Zuydcoote、フランス、59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳性麻痺
- 理学療法および/またはボツリヌス毒素注射によるリハビリテーションケア
- 特定された自律神経系疾患の欠如
- 親と子 (該当する場合) の同意が得られている
- フランスの国民健康保険制度のカバー
除外基準:
- ベースラインの呼吸回数 > 30/分
- ベータブロッカーまたはアトロピン治療
- ペースメーカー、不整脈疾患
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳性麻痺の子供
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心拍数変動分析に基づく鎮痛痛覚指数(ANI、MDoloris Medical Systems、リール、フランス)は、心拍数に対する呼吸性洞性不整脈の影響を継続的かつ非侵襲的に測定します。 この 0 ~ 100 のインデックスは、交感神経活動に対する paraS の割合を示します。 全身麻酔下の手術中の成人では、ANI は痛みを伴う刺激後に減少し、鎮痛と侵害受容のバランスに関連しています。 ANI は、心拍数の記録から計算されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う刺激の前後の鎮痛侵害受容指数 ANI
時間枠:痛みを伴う刺激の300秒前と300秒後
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ANIは、痛みを伴う刺激の前後300秒間の心拍数の記録から計算され、比較されます
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痛みを伴う刺激の300秒前と300秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのANI
時間枠:安静時300秒
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患者の通常の位置での 300 秒間の心拍数記録から計算された ANI
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安静時300秒
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回復の時間
時間枠:痛い刺激から10分後
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痛みを伴う刺激後のベースライン ANI の回復時間
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痛い刺激から10分後
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Visual Analog Scale で測定した疼痛スコア
時間枠:痛みを伴う刺激の直後
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VAS が適用される場合、子供は VAS スケールで痛みを採点するように求められます。 VASによる疼痛評価の結果は、ANIの結果と比較されます
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痛みを伴う刺激の直後
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rFLACC スケールで測定した疼痛スコア
時間枠:痛みを伴う刺激の直後
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rFLACC スケールは、痛みを伴う刺激の直後に記録されます。 rFLACCによる疼痛評価の結果は、ANIの結果と比較されます
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痛みを伴う刺激の直後
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自律神経失調症の症状
時間枠:包含
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ANI測定の結果は、自律神経失調症の症状の有無に応じて2つのグループ間で比較されます
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包含
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総運動機能分類システム
時間枠:包含
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ANI測定の結果は、総運動機能分類システムを通じて運動障害の重症度と比較されます
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包含
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Justine AVEZ-COUTURIER, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
鎮痛痛覚指数の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集