このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副交感神経緊張分析による脳性麻痺児の疼痛評価。

2019年10月10日 更新者:University Hospital, Lille

副交感神経緊張分析による痛みの評価:脳性麻痺児への適用性。

この研究では、鎮痛侵害受容指数 (心拍数変動ベースの指数) と、脳性麻痺の子供の痛みを伴う刺激 (ボツリヌス毒素注射) および再発痛 (理学療法) の痛みを伴う刺激後のその変動を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、小児期の運動障害の最も一般的な原因です。 CP は、発達中の脳への損傷によって引き起こされ、運動、姿勢、またはコミュニケーション能力の制限をもたらします。 CP は 450 で約 1 人の新生児に影響を与えます。 疼痛管理は CP 患者の主要な期待の 1 つですが (La Foundation Motrice、2009 年)、この集団では疼痛は認識されておらず、適切に治療されていません。

自律神経系 (ANS) は、心拍や呼吸などの重要な機能を調節する神経系の自動部分です。 交感神経と副交感神経に分かれます。 心拍変動 (HRV) の分析により、副交感神経とその研究による変動の分離が可能になります。 CIC-IT 807 の成果は、痛みに非常に敏感な ANI (鎮痛痛覚指数) と呼ばれる指数の作成につながりました。 成人で検証されています (Jeanne, 2012)。 特にコミュニケーション障害のある患者では、CP の痛みを評価することが役立つ場合があります。 臨床応用を開発する前に、CP の子供でこの新しいツールを研究することが重要です。

この研究の主な目的は、ANIがCPの子供に関連しており、成人のように痛みに敏感であることを実証することです. 人口は、専門センターでリハビリテーション療法を受けている 40 人の CP の子供 (6 ~ 18 歳) です。 研究期間は2年間です。 親の同意が必要です。 治験責任医師は、リハビリ センターで 3 つの状態の子供の心拍数を記録します: 通常の位置、急性の処置による痛み (ボツリヌス毒素注射)、再発痛 (理学療法)。 パラメータは CIC-IT 807 ラボで計算されます (心拍数、ANI)。 痛みを伴う刺激の前後のANIと心拍数の値を比較します。 ANI と通常の疼痛評価ツール(rFLACC スケール、ビジュアル アナログ スケール)の結果または母集団の特性との相関を分析します。

リール大学病院と CIC-IT 807 ラボは、2 つの小児科リハビリテーション センター、Center Marc Sautelet と Zuydcoote Hospital と協力します。

期待される結果は、ANI が CP の子供に関連することです。 臨床応用は複数あります: 痛みの評価、医療機器の適応。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
      • Villeneuve-d'Ascq、フランス、59650
        • Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
      • Zuydcoote、フランス、59123
        • Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの母集団は、専門センターでリハビリテーション療法を受けている 40 人の CP の子供 (6 ~ 18 歳) です。

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺
  • 理学療法および/またはボツリヌス毒素注射によるリハビリテーションケア
  • 特定された自律神経系疾患の欠如
  • 親と子 (該当する場合) の同意が得られている
  • フランスの国民健康保険制度のカバー

除外基準:

  • ベースラインの呼吸回数 > 30/分
  • ベータブロッカーまたはアトロピン治療
  • ペースメーカー、不整脈疾患
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳性麻痺の子供

心拍数変動分析に基づく鎮痛痛覚指数(ANI、MDoloris Medical Systems、リール、フランス)は、心拍数に対する呼吸性洞性不整脈の影響を継続的かつ非侵襲的に測定します。 この 0 ~ 100 のインデックスは、交感神経活動に対する paraS の割合を示します。 全身麻酔下の手術中の成人では、ANI は痛みを伴う刺激後に減少し、鎮痛と侵害受容のバランスに関連しています。

ANI は、心拍数の記録から計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを伴う刺激の前後の鎮痛侵害受容指数 ANI
時間枠:痛みを伴う刺激の300秒前と300秒後
ANIは、痛みを伴う刺激の前後300秒間の心拍数の記録から計算され、比較されます
痛みを伴う刺激の300秒前と300秒後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのANI
時間枠:安静時300秒
患者の通常の位置での 300 秒間の心拍数記録から計算された ANI
安静時300秒
回復の時間
時間枠:痛い刺激から10分後
痛みを伴う刺激後のベースライン ANI の回復時間
痛い刺激から10分後
Visual Analog Scale で測定した疼痛スコア
時間枠:痛みを伴う刺激の直後
VAS が適用される場合、子供は VAS スケールで痛みを採点するように求められます。 VASによる疼痛評価の結果は、ANIの結果と比較されます
痛みを伴う刺激の直後
rFLACC スケールで測定した疼痛スコア
時間枠:痛みを伴う刺激の直後
rFLACC スケールは、痛みを伴う刺激の直後に記録されます。 rFLACCによる疼痛評価の結果は、ANIの結果と比較されます
痛みを伴う刺激の直後
自律神経失調症の症状
時間枠:包含
ANI測定の結果は、自律神経失調症の症状の有無に応じて2つのグループ間で比較されます
包含
総運動機能分類システム
時間枠:包含
ANI測定の結果は、総運動機能分類システムを通じて運動障害の重症度と比較されます
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Justine AVEZ-COUTURIER, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月24日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013_22
  • 2014-A00583-44 (その他の識別子:ID RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

鎮痛痛覚指数の臨床試験

3
購読する