Valutazione del dolore nei bambini con paralisi cerebrale attraverso l'analisi del tono parasimpatico.
Valutazione del dolore attraverso l'analisi del tono parasimpatico: applicabilità nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (PC) è la causa più comune di handicap motorio nell'infanzia. La PC è causata da danni al cervello in via di sviluppo, con conseguenti limiti nel movimento, nella postura o nella capacità di comunicazione. La PC colpisce circa un neonato su 450. La gestione del dolore è una delle maggiori aspettative dei pazienti con CP (La Foundation Motrice, 2009) ma in questa popolazione il dolore non è riconosciuto e trattato in modo inadeguato.
Il sistema nervoso autonomo (ANS) è la parte automatica del nostro sistema nervoso che regola le funzioni vitali come i battiti cardiaci o la respirazione. Si divide in simpatico e parasimpatico. L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) consente di isolare le variazioni dovute al parasimpatico e il loro studio. I lavori del CIC-IT 807 hanno portato alla creazione di un indice denominato ANI (Analgesia Nociception Index), molto sensibile al dolore. È validato sugli adulti (Jeanne, 2012). Potrebbe essere utile valutare il dolore nella PC, in particolare nei pazienti con disabilità comunicative. È importante studiare questo nuovo strumento nei bambini con CP prima di sviluppare applicazioni cliniche.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'ANI è rilevante nei bambini con CP e che è sensibile al dolore come negli adulti. La popolazione sarà di 40 bambini in CP (6-18 anni) sottoposti a terapia riabilitativa in centri specializzati. La durata dello studio è di 2 anni. Occorre ottenere il consenso dei genitori. Gli investigatori registreranno la frequenza cardiaca dei bambini in 3 condizioni nei loro centri di riabilitazione: posizione abituale, dolore procedurale acuto (iniezioni di tossina botulinica) e dolore ricorrente (fisioterapia). I parametri saranno calcolati nel laboratorio CIC-IT 807 (frequenza cardiaca, ANI). Verranno confrontati i valori di ANI e frequenza cardiaca prima e dopo le stimolazioni dolorose. Verrà analizzata la correlazione tra ANI ei risultati dei consueti strumenti di valutazione del dolore (scala rFLACC, scala analogica visiva) o le caratteristiche della popolazione.
Lille University Hospital e il laboratorio CIC-IT 807 collaboreranno con 2 centri di riabilitazione pediatrica: Centre Marc Sautelet e Zuydcoote Hospital.
Il risultato atteso è che l'ANI sia rilevante per i bambini CP. Le applicazioni cliniche sono molteplici: valutazione del dolore, adattamento delle apparecchiature mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
- Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
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Zuydcoote, Francia, 59123
- Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- Cure riabilitative con fisioterapia e/o iniezioni di tossino botulinico
- Assenza di malattia del sistema nervoso autonomo identificata
- Consenso dei genitori e dei figli (se applicabile) ottenuto
- Copertura del sistema sanitario nazionale francese
Criteri di esclusione:
- frequenza respiratoria basale > 30/min
- beta-bloccanti o trattamento atropinico
- Pacemaker, malattia del ritmo cardiaco
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con paralisi cerebrale
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L'Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Francia), basato sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, misura in modo continuo e non invasivo l'influenza dell'aritmia sinusale respiratoria sulla frequenza cardiaca. Questo indice 0-100 indica la proporzione di paraS rispetto all'attività simpatica. Negli adulti durante l'intervento chirurgico in anestesia generale, l'ANI diminuisce dopo la stimolazione dolorosa ed è stato correlato all'equilibrio tra analgesia e nocicezione. L'ANI viene calcolato dalla registrazione della frequenza cardiaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia Nociception Index ANI prima e dopo la stimolazione dolorosa
Lasso di tempo: 300 secondi prima e 300 secondi dopo la stimolazione dolorosa
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L'ANI viene calcolato dalle registrazioni della frequenza cardiaca 300 secondi prima e dopo le stimolazioni dolorose e confrontato
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300 secondi prima e 300 secondi dopo la stimolazione dolorosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ANI al basale
Lasso di tempo: 300 secondi a riposo
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ANI calcolato dalle registrazioni della frequenza cardiaca per 300 secondi nella posizione abituale del paziente
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300 secondi a riposo
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tempo per riprendersi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la stimolazione dolorosa
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tempo per il recupero dell'ANI basale dopo la stimolazione dolorosa
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10 minuti dopo la stimolazione dolorosa
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punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo la stimolazione dolorosa
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quando la VAS sarà applicabile, ai bambini verrà chiesto di valutare il proprio dolore con la scala VAS; i risultati delle valutazioni del dolore con VAS saranno confrontati con i risultati ANI
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immediatamente dopo la stimolazione dolorosa
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punteggio del dolore misurato dalla scala rFLACC
Lasso di tempo: immediatamente dopo la stimolazione dolorosa
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La scala rFLACC verrà valutata immediatamente dopo la stimolazione dolorosa; i risultati delle valutazioni del dolore con rFLACC saranno confrontati con i risultati ANI
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immediatamente dopo la stimolazione dolorosa
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sintomi disautonomici
Lasso di tempo: inclusione
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i risultati delle misure ANI saranno confrontati tra i due gruppi in base alla presenza o assenza di sintomi disautonomici
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inclusione
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: inclusione
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i risultati delle misure ANI saranno confrontati con la gravità della compromissione motoria attraverso il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1084-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000083.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- De Jonckheere J, Rakza T, Logier R, Jeanne M, Jounwaz R, Storme L. Heart rate variability analysis for newborn infants prolonged pain assessment. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7747-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091909.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_22
- 2014-A00583-44 (Altro identificatore: ID RCB number, ANSM)
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