Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomértékelés agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél paraszimpatikus tónus elemzéssel.

2019. október 10. frissítette: University Hospital, Lille

A fájdalom értékelése paraszimpatikus tónuselemzéssel: Alkalmazhatóság cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

Ez a tanulmány értékeli az analgesia nocicepciós indexet (szívfrekvencia-variabilitáson alapuló index) és ennek változásait fájdalmas stimuláció után agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: akut eljárási fájdalmat (botulinum toxin injekciók) és visszatérő fájdalmat (fizioterápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a motoros fogyatékosság leggyakoribb oka gyermekkorban. A CP-t a fejlődő agy károsodása okozza, ami korlátozza a mozgást, a testtartást vagy a kommunikációs képességet. A CP körülbelül egy újszülöttet érint 450-en. A fájdalomcsillapítás az egyik fő elvárás a CP-s betegekkel szemben (La Foundation Motrice, 2009), de ebben a populációban a fájdalmat nem ismerik fel, és nem kezelik megfelelően.

Az autonóm idegrendszer (ANS) idegrendszerünk automatikus része, amely olyan létfontosságú funkciókat szabályoz, mint a szívverés vagy a légzés. Szimpatikusra és paraszimpatikusra oszlik. A szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzése lehetővé teszi a paraszimpatikus eltérések és azok vizsgálata miatti eltérések elkülönítését. A CIC-IT 807 munkái egy ANI (Analgesia Nociception Index) nevű index létrehozásához vezetnek, amely nagyon érzékeny a fájdalomra. Felnőtteknél érvényesítik (Jeanne, 2012). Hasznos lehet a fájdalom értékelése CP-ben, különösen a kommunikációs fogyatékkal élő betegeknél. Fontos, hogy ezt az új eszközt tanulmányozzák CP-s gyermekeknél, mielőtt klinikai alkalmazásokat dolgoznának ki.

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy az ANI releváns a CP-s gyermekeknél, és érzékeny a fájdalomra, mint a felnőtteknél. A lakosság 40 CP gyermek (6-18 éves) lesz, akik speciális centrumokban rehabilitációs terápiában részesülnek. A tanulmány időtartama 2 év. A szülő beleegyezését kell kérni. A kutatók a gyermekek pulzusszámát 3 feltétellel rögzítik rehabilitációs központjukban: szokásos testhelyzet, akut eljárási fájdalom (botulinum toxin injekció) és visszatérő fájdalom (fizioterápia). A paraméterek kiszámítása a CIC-IT 807 laborban történik (pulzusszám, ANI). Összehasonlítják az ANI és a szívfrekvencia értékeit a fájdalmas stimuláció előtt és után. Elemezni kell az ANI és a szokásos fájdalomértékelési eszközök (rFLACC skála, vizuális analóg skála) eredményei vagy a populáció jellemzői közötti összefüggést.

A Lille Egyetemi Kórház és a CIC-IT 807 laboratórium 2 gyermekrehabilitációs központtal fog együttműködni: a Center Marc Sautelet-vel és a Zuydcoote Kórházzal.

A várt eredmény az, hogy az ANI releváns a CP gyermekek számára. A klinikai alkalmazások sokrétűek: fájdalomértékelés, orvosi berendezések adaptálása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille, Pôle Enfant, Hôpital Roger Salengro
      • Villeneuve-d'Ascq, Franciaország, 59650
        • Centre de Réadaptation Fonctionnelle Marc Sautelet
      • Zuydcoote, Franciaország, 59123
        • Hôpital maritime de Zuydcoote, Service de SSR Enfant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népességünk 40 CP gyermek (6-18 éves) lesz, akik speciális centrumokban rehabilitációs terápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás
  • Rehabilitációs ellátás fizioterápiával és/vagy toxinum botulinum injekciókkal
  • Az azonosított autonóm idegrendszeri betegség hiánya
  • A szülő és a gyermekek (ha van) beleegyezése beszerzett
  • A francia nemzeti egészségügyi rendszer fedezete

Kizárási kritériumok:

  • alapvonal Légzési frekvencia > 30/perc
  • béta-blokkolók vagy atropin kezelés
  • Pacemaker, szívritmuszavar
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
Eszköz: Analgesia Nocicepciós Index

Az Analgesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Franciaország) a Heart Rate Variability analízisen alapulva folyamatosan és non-invazív módon méri a respiratory sinus arrhythmia hatását a szívritmusra. Ez a 0-100 index a paraS arányát jelzi a szimpatikus aktivitáshoz képest. Felnőtteknél az általános érzéstelenítésben végzett műtét során az ANI csökken a fájdalmas stimuláció után, és összefüggésbe hozható a fájdalomcsillapítás és a nocicepció egyensúlyával.

Az ANI-t a pulzusszám rögzítéséből számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analgesia Nociception Index ANI fájdalmas stimuláció előtt és után
Időkeret: 300 másodperccel a fájdalmas stimuláció előtt és 300 másodperccel utána
Az ANI-t a fájdalmas stimuláció előtt és után 300 másodperccel rögzített pulzusszámból számítják ki, és összehasonlítják
300 másodperccel a fájdalmas stimuláció előtt és 300 másodperccel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ANI az alapvonalon
Időkeret: 300 másodperc nyugalomban
A pulzusszám-felvételekből számított ANI 300 másodpercig a páciens szokásos pozíciójában
300 másodperc nyugalomban
ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 10 perccel a fájdalmas stimuláció után
ideje a kiindulási ANI helyreállításához fájdalmas stimuláció után
10 perccel a fájdalmas stimuláció után
vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám
Időkeret: közvetlenül a fájdalmas stimuláció után
amikor a VAS alkalmazható lesz, a gyerekeket meg kell kérni, hogy pontozzák a fájdalmat a VAS skálán; A VAS-val végzett fájdalomértékelések eredményeit az ANI-eredményekhez fogjuk hasonlítani
közvetlenül a fájdalmas stimuláció után
az rFLACC skálával mért fájdalompontszám
Időkeret: közvetlenül a fájdalmas stimuláció után
Az rFLACC skála a fájdalmas stimuláció után azonnal pontozásra kerül; Az rFLACC-val végzett fájdalomértékelések eredményeit az ANI-eredményekhez fogjuk hasonlítani
közvetlenül a fájdalmas stimuláció után
diszautonómiás tünetek
Időkeret: befogadás
Az ANI mérések eredményeit két csoportban hasonlítjuk össze a diszautonómiás tünetek megléte vagy hiánya szerint
befogadás
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: befogadás
az ANI mérések eredményeit a motoros károsodás súlyosságával hasonlítják össze a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerén keresztül
befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Fondation Motrice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine AVEZ-COUTURIER, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013_22
  • 2014-A00583-44 (Egyéb azonosító: ID RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Analgesia Nocicepciós Index

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel