- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372721
Long Term Impact of Pediatric Acute Renal Injury in Severe Sepsis (IMPRESS)
29. října 2015 aktualizováno: University of Florida
Sepsis is the most common cause of childhood death worldwide.
Millions of children survive, but are left with impaired health.
Sepsis-related Acute Kidney Injury (sAKI) is increasingly recognized as a significant factor associated with long-term mortality among different patient populations.
Renal dysfunction and subsequent chronic kidney disease is implicated in the development of hypertension and cardiovascular disease.
The investigators overall hypothesis is that, in the pediatric population, sepsis-related AKI will have unrecognized, long-term consequences with regard to kidney function, endothelial function, blood pressure control, and overall health.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
This will be a three-arm cross-sectional control-cohort outpatient evaluation.
Subjects with sAKI and a random selection of non-sAKI subjects who agree to participate in another study of quality of life survey will be asked to participate in the outpatient study.
Subjects will be asked to come in to the Clinical Research Center for 24-hour monitoring and participate in the outpatient study where urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
We intend to contact and enroll patients with severe sepsis related AKI patients without sepsis related AKI and a sample of age and sex-matched healthy controls
Popis
Inclusion Criteria:
For non-acute kidney injury (AKI) sepsis patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Failure to meet pediatric Risk Injury Failure Loss End stage (pRIFLE) criteria for AKI during incident admission.
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For sepsis related AKI patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Need for renal replacement therapy (RRT)
- Severe AKI as defined by the pRIFLE criteria (estimated CrCl (eCrCl) decrease by 50%, eCrCl <60 ml/min/1.73 m2, or a urine output <0.5 ml/kg/h for 24 h or anuric for 12 h) during the sepsis admission
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For healthy control patients:
1. Identified from the neurology service who are scheduled for MRI with gadolinium as part of their clinical care
Exclusion Criteria:
For all patients:
- Known pre-existing chronic kidney disease (CKD) as defined by history of kidney transplant or long-term dialysis
- Age greater than 18 years at the time of sepsis admission
- AKI from primary kidney disease including acute glomerulonephritis and obstructive uropathy
- Pregnancy at the time of enrollment
- Age younger than 5, between the ages of 12 to 17, or over the age of 24 at the time of enrollment.
For healthy control patients:
- Chronic kidney injury (CKD)
- History of acute kidney injury
- History of any chronic illnesses (e.g. cancer)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Sepsis with Severe AKI
History of a pediatric admission with sepsis related AKI which lead to classification of "injury" or "failure".
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Sepsis without AKI
History of a pediatric admission with sepsis which lead to no classification of AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Control
No history of an admission for AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronic Kidney Disease
Časové okno: Day 2
|
Obtaining preliminary estimates of glomerular function, renal plasma flow, proteinuria, cystatin C and microalbuminuria in children with and without a history of acute kidney injury in order to assess the presence of chronic kidney disease.
|
Day 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypertension
Časové okno: 24 hours
|
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry will be performed.
A subject will be considered hypertensive if systolic and/or diastolic blood pressure is >95th percentile for sex, age, and height.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400925
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .