- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02372721
Long Term Impact of Pediatric Acute Renal Injury in Severe Sepsis (IMPRESS)
29 października 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Sepsis is the most common cause of childhood death worldwide.
Millions of children survive, but are left with impaired health.
Sepsis-related Acute Kidney Injury (sAKI) is increasingly recognized as a significant factor associated with long-term mortality among different patient populations.
Renal dysfunction and subsequent chronic kidney disease is implicated in the development of hypertension and cardiovascular disease.
The investigators overall hypothesis is that, in the pediatric population, sepsis-related AKI will have unrecognized, long-term consequences with regard to kidney function, endothelial function, blood pressure control, and overall health.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
This will be a three-arm cross-sectional control-cohort outpatient evaluation.
Subjects with sAKI and a random selection of non-sAKI subjects who agree to participate in another study of quality of life survey will be asked to participate in the outpatient study.
Subjects will be asked to come in to the Clinical Research Center for 24-hour monitoring and participate in the outpatient study where urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
We intend to contact and enroll patients with severe sepsis related AKI patients without sepsis related AKI and a sample of age and sex-matched healthy controls
Opis
Inclusion Criteria:
For non-acute kidney injury (AKI) sepsis patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Failure to meet pediatric Risk Injury Failure Loss End stage (pRIFLE) criteria for AKI during incident admission.
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For sepsis related AKI patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Need for renal replacement therapy (RRT)
- Severe AKI as defined by the pRIFLE criteria (estimated CrCl (eCrCl) decrease by 50%, eCrCl <60 ml/min/1.73 m2, or a urine output <0.5 ml/kg/h for 24 h or anuric for 12 h) during the sepsis admission
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For healthy control patients:
1. Identified from the neurology service who are scheduled for MRI with gadolinium as part of their clinical care
Exclusion Criteria:
For all patients:
- Known pre-existing chronic kidney disease (CKD) as defined by history of kidney transplant or long-term dialysis
- Age greater than 18 years at the time of sepsis admission
- AKI from primary kidney disease including acute glomerulonephritis and obstructive uropathy
- Pregnancy at the time of enrollment
- Age younger than 5, between the ages of 12 to 17, or over the age of 24 at the time of enrollment.
For healthy control patients:
- Chronic kidney injury (CKD)
- History of acute kidney injury
- History of any chronic illnesses (e.g. cancer)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sepsis with Severe AKI
History of a pediatric admission with sepsis related AKI which lead to classification of "injury" or "failure".
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Sepsis without AKI
History of a pediatric admission with sepsis which lead to no classification of AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Control
No history of an admission for AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chronic Kidney Disease
Ramy czasowe: Day 2
|
Obtaining preliminary estimates of glomerular function, renal plasma flow, proteinuria, cystatin C and microalbuminuria in children with and without a history of acute kidney injury in order to assess the presence of chronic kidney disease.
|
Day 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hypertension
Ramy czasowe: 24 hours
|
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry will be performed.
A subject will be considered hypertensive if systolic and/or diastolic blood pressure is >95th percentile for sex, age, and height.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .