- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372721
Long Term Impact of Pediatric Acute Renal Injury in Severe Sepsis (IMPRESS)
29 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Sepsis is the most common cause of childhood death worldwide.
Millions of children survive, but are left with impaired health.
Sepsis-related Acute Kidney Injury (sAKI) is increasingly recognized as a significant factor associated with long-term mortality among different patient populations.
Renal dysfunction and subsequent chronic kidney disease is implicated in the development of hypertension and cardiovascular disease.
The investigators overall hypothesis is that, in the pediatric population, sepsis-related AKI will have unrecognized, long-term consequences with regard to kidney function, endothelial function, blood pressure control, and overall health.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
This will be a three-arm cross-sectional control-cohort outpatient evaluation.
Subjects with sAKI and a random selection of non-sAKI subjects who agree to participate in another study of quality of life survey will be asked to participate in the outpatient study.
Subjects will be asked to come in to the Clinical Research Center for 24-hour monitoring and participate in the outpatient study where urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We intend to contact and enroll patients with severe sepsis related AKI patients without sepsis related AKI and a sample of age and sex-matched healthy controls
Beschrijving
Inclusion Criteria:
For non-acute kidney injury (AKI) sepsis patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Failure to meet pediatric Risk Injury Failure Loss End stage (pRIFLE) criteria for AKI during incident admission.
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For sepsis related AKI patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Need for renal replacement therapy (RRT)
- Severe AKI as defined by the pRIFLE criteria (estimated CrCl (eCrCl) decrease by 50%, eCrCl <60 ml/min/1.73 m2, or a urine output <0.5 ml/kg/h for 24 h or anuric for 12 h) during the sepsis admission
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For healthy control patients:
1. Identified from the neurology service who are scheduled for MRI with gadolinium as part of their clinical care
Exclusion Criteria:
For all patients:
- Known pre-existing chronic kidney disease (CKD) as defined by history of kidney transplant or long-term dialysis
- Age greater than 18 years at the time of sepsis admission
- AKI from primary kidney disease including acute glomerulonephritis and obstructive uropathy
- Pregnancy at the time of enrollment
- Age younger than 5, between the ages of 12 to 17, or over the age of 24 at the time of enrollment.
For healthy control patients:
- Chronic kidney injury (CKD)
- History of acute kidney injury
- History of any chronic illnesses (e.g. cancer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Sepsis with Severe AKI
History of a pediatric admission with sepsis related AKI which lead to classification of "injury" or "failure".
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Sepsis without AKI
History of a pediatric admission with sepsis which lead to no classification of AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Control
No history of an admission for AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronic Kidney Disease
Tijdsspanne: Day 2
|
Obtaining preliminary estimates of glomerular function, renal plasma flow, proteinuria, cystatin C and microalbuminuria in children with and without a history of acute kidney injury in order to assess the presence of chronic kidney disease.
|
Day 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypertension
Tijdsspanne: 24 hours
|
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry will be performed.
A subject will be considered hypertensive if systolic and/or diastolic blood pressure is >95th percentile for sex, age, and height.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .