Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Term Impact of Pediatric Acute Renal Injury in Severe Sepsis (IMPRESS)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Sepsis is the most common cause of childhood death worldwide. Millions of children survive, but are left with impaired health. Sepsis-related Acute Kidney Injury (sAKI) is increasingly recognized as a significant factor associated with long-term mortality among different patient populations. Renal dysfunction and subsequent chronic kidney disease is implicated in the development of hypertension and cardiovascular disease. The investigators overall hypothesis is that, in the pediatric population, sepsis-related AKI will have unrecognized, long-term consequences with regard to kidney function, endothelial function, blood pressure control, and overall health.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

This will be a three-arm cross-sectional control-cohort outpatient evaluation. Subjects with sAKI and a random selection of non-sAKI subjects who agree to participate in another study of quality of life survey will be asked to participate in the outpatient study. Subjects will be asked to come in to the Clinical Research Center for 24-hour monitoring and participate in the outpatient study where urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We intend to contact and enroll patients with severe sepsis related AKI patients without sepsis related AKI and a sample of age and sex-matched healthy controls

Beschrijving

Inclusion Criteria:

For non-acute kidney injury (AKI) sepsis patients:

  1. Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
  2. Failure to meet pediatric Risk Injury Failure Loss End stage (pRIFLE) criteria for AKI during incident admission.
  3. Participation in cognitive survey study with completion of survey

For sepsis related AKI patients:

  1. Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
  2. Need for renal replacement therapy (RRT)
  3. Severe AKI as defined by the pRIFLE criteria (estimated CrCl (eCrCl) decrease by 50%, eCrCl <60 ml/min/1.73 m2, or a urine output <0.5 ml/kg/h for 24 h or anuric for 12 h) during the sepsis admission
  4. Participation in cognitive survey study with completion of survey

For healthy control patients:

1. Identified from the neurology service who are scheduled for MRI with gadolinium as part of their clinical care

Exclusion Criteria:

For all patients:

  1. Known pre-existing chronic kidney disease (CKD) as defined by history of kidney transplant or long-term dialysis
  2. Age greater than 18 years at the time of sepsis admission
  3. AKI from primary kidney disease including acute glomerulonephritis and obstructive uropathy
  4. Pregnancy at the time of enrollment
  5. Age younger than 5, between the ages of 12 to 17, or over the age of 24 at the time of enrollment.

For healthy control patients:

  1. Chronic kidney injury (CKD)
  2. History of acute kidney injury
  3. History of any chronic illnesses (e.g. cancer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sepsis with Severe AKI
History of a pediatric admission with sepsis related AKI which lead to classification of "injury" or "failure". This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Sepsis without AKI
History of a pediatric admission with sepsis which lead to no classification of AKI. This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Control
No history of an admission for AKI. This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic Kidney Disease
Tijdsspanne: Day 2
Obtaining preliminary estimates of glomerular function, renal plasma flow, proteinuria, cystatin C and microalbuminuria in children with and without a history of acute kidney injury in order to assess the presence of chronic kidney disease.
Day 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertension
Tijdsspanne: 24 hours
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry will be performed. A subject will be considered hypertensive if systolic and/or diastolic blood pressure is >95th percentile for sex, age, and height.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren