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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372721
Long Term Impact of Pediatric Acute Renal Injury in Severe Sepsis (IMPRESS)
29 octobre 2015 mis à jour par: University of Florida
Sepsis is the most common cause of childhood death worldwide.
Millions of children survive, but are left with impaired health.
Sepsis-related Acute Kidney Injury (sAKI) is increasingly recognized as a significant factor associated with long-term mortality among different patient populations.
Renal dysfunction and subsequent chronic kidney disease is implicated in the development of hypertension and cardiovascular disease.
The investigators overall hypothesis is that, in the pediatric population, sepsis-related AKI will have unrecognized, long-term consequences with regard to kidney function, endothelial function, blood pressure control, and overall health.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
This will be a three-arm cross-sectional control-cohort outpatient evaluation.
Subjects with sAKI and a random selection of non-sAKI subjects who agree to participate in another study of quality of life survey will be asked to participate in the outpatient study.
Subjects will be asked to come in to the Clinical Research Center for 24-hour monitoring and participate in the outpatient study where urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
We intend to contact and enroll patients with severe sepsis related AKI patients without sepsis related AKI and a sample of age and sex-matched healthy controls
La description
Inclusion Criteria:
For non-acute kidney injury (AKI) sepsis patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Failure to meet pediatric Risk Injury Failure Loss End stage (pRIFLE) criteria for AKI during incident admission.
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For sepsis related AKI patients:
- Hospitalization with a diagnosis of sepsis from 1998-2014
- Need for renal replacement therapy (RRT)
- Severe AKI as defined by the pRIFLE criteria (estimated CrCl (eCrCl) decrease by 50%, eCrCl <60 ml/min/1.73 m2, or a urine output <0.5 ml/kg/h for 24 h or anuric for 12 h) during the sepsis admission
- Participation in cognitive survey study with completion of survey
For healthy control patients:
1. Identified from the neurology service who are scheduled for MRI with gadolinium as part of their clinical care
Exclusion Criteria:
For all patients:
- Known pre-existing chronic kidney disease (CKD) as defined by history of kidney transplant or long-term dialysis
- Age greater than 18 years at the time of sepsis admission
- AKI from primary kidney disease including acute glomerulonephritis and obstructive uropathy
- Pregnancy at the time of enrollment
- Age younger than 5, between the ages of 12 to 17, or over the age of 24 at the time of enrollment.
For healthy control patients:
- Chronic kidney injury (CKD)
- History of acute kidney injury
- History of any chronic illnesses (e.g. cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Sepsis with Severe AKI
History of a pediatric admission with sepsis related AKI which lead to classification of "injury" or "failure".
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Sepsis without AKI
History of a pediatric admission with sepsis which lead to no classification of AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Control
No history of an admission for AKI.
This group will have urinary and serum studies to measure glomerular filtration rate, renal plasma flow followed by cardiovascular assessments using blood pressure monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chronic Kidney Disease
Délai: Day 2
|
Obtaining preliminary estimates of glomerular function, renal plasma flow, proteinuria, cystatin C and microalbuminuria in children with and without a history of acute kidney injury in order to assess the presence of chronic kidney disease.
|
Day 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypertension
Délai: 24 hours
|
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring, peripheral arterial and applanation tonometry will be performed.
A subject will be considered hypertensive if systolic and/or diastolic blood pressure is >95th percentile for sex, age, and height.
|
24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400925
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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