Použití iPadu při snižování úzkosti a deprese u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně (BUCKiPAD)
22. června 2020 aktualizováno: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt BUCKiPAD: Vyhodnocení distribučního programu iPAD pro úzkost a depresi u pacientů po transplantaci kosti a dřeně
Tato randomizovaná klinická studie studuje použití iPadu při snižování úzkosti a deprese u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Tablet, jako je iPad, může poskytovat přístup k hudbě, televizi, filmům, knihám a internetu.
Obsahuje také videokonferenční systém, který umožňuje pacientům komunikovat s rodinnými příslušníky a dalšími členy jejich týmu sociální podpory.
Díky těmto možnostem může distribuční program iPadu pomoci snížit úzkost a depresi pacientů během pobytu v nemocnici.
Monitorování používání iPadu pacienty může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak pacienti používají své počítače a tablety v nemocnici, takže software a aplikace iPadu mohou být užitečnější.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit vliv přístupu k iPadu na úzkost, měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete, jak jsou počítače a tablety používány pacienty, kteří mají k takovým zařízením přístup.
PŘEHLED: Účastníci jsou zařazeni do skupiny A nebo náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin (skupiny B nebo C).
SKUPINA A (účastníci poskytují svůj vlastní počítač nebo tablet): Člen výzkumného personálu pomáhá účastníkům instalovat aplikace Netflix, Spotify a Skype na jejich počítače, pokud si to přejí. Účastníci dostanou předplatné každé aplikace a uživatelská jména pro přístup ve dnech -5 až 10.
SKUPINA B (Apple iPad): Účastníci obdrží iPad na dny -5 až 10. Účastníci také obdrží příručku BuckiPad s pokyny, jak používat iPad a aplikace Netflix, Skype a Spotify. Účastníci jsou také přesměrováni na oficiální uživatelskou příručku Apple iPad na svém zařízení a mají otázky zodpovězené výzkumným personálem v den -5.
SKUPINA C: Účastníci nedostanou iPad po dobu -5 až 10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující léčbu na jednotce transplantace kostní dřeně (BMT) ve 3. patře James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kterým chybí zrakové nebo motorické dovednosti potřebné k používání tabletu, jako je Apple iPad
- Kritéria pro zrakovou zdatnost určíte tak, že se pacienta zeptáte: zda máte potíže se čtením novin, i když máte brýle nebo kontakty (pokud je nosíte); pokud „ano“, budou vyloučeni
- Kritéria pro motorické dovednosti budou stanovena tak, že se pacienta zeptáte: máte nějaké potíže s používáním dálkového ovládání televize; pokud „ano“, budou vyloučeni
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA A (účastníci si zajistí vlastní počítač nebo tablet)
Člen výzkumného personálu pomáhá účastníkům instalovat aplikace Netflix, Spotify a Skype na jejich počítače, pokud si to přejí.
Účastníci dostanou předplatné každé aplikace a uživatelská jména pro přístup ve dnech -5 až 10.
|
Pomocná studia
Získejte přístup k aplikacím Netflix, Spotify a Skype
Získejte iPad a návody k použití.
|
|
Experimentální: SKUPINA B (Apple BuckiPad)
Účastníci obdrží iPad na dny -5 až 10. Účastníci také obdrží příručku BuckiPad s pokyny, jak používat iPad a aplikace Netflix, Skype a Spotify.
Účastníci jsou také přesměrováni na oficiální uživatelskou příručku Apple iPad na svém zařízení a mají otázky zodpovězené výzkumným personálem v den -5.
|
Pomocná studia
Získejte přístup k aplikacím Netflix, Spotify a Skype
Získejte iPad a návody k použití.
|
|
Žádný zásah: SKUPINA C (bez zásahu)
Účastníci nedostanou iPad po dobu -5 až 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
|
Budou analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) obsahujícího fixní účinky léčebného stavu (iPAD vs. žádný iPAD), výchozí skóre HADS-Anxiety a náhodný, normálně distribuovaný chybový termín.
Data budou před analýzou log-transformována, takže všechny výsledné závěry budou založeny na geometrickém průměru namísto aritmetického průměru.
|
Výchozí stav ke dni 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese HADS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
|
Bude analyzováno pomocí modelu ANCOVA obsahujícího fixní účinky léčebného stavu (iPAD vs. žádný iPAD), výchozí skóre HADS-deprese a náhodný, normálně distribuovaný chybový termín.
Data budou před analýzou log-transformována, takže všechny výsledné závěry budou založeny na geometrickém průměru namísto aritmetického průměru.
|
Výchozí stav ke dni 10
|
|
Změna v profilu skóre stavů nálady Short Form (POMS-SF).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
|
Bude analyzováno pomocí modelu ANCOVA obsahujícího fixní účinky léčebného stavu (iPAD vs. žádný iPAD), základní skóre POMS-SF a náhodný, normálně distribuovaný chybový termín.
Data budou před analýzou log-transformována, takže všechny výsledné závěry budou založeny na geometrickém průměru namísto aritmetického průměru.
|
Výchozí stav ke dni 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-12207
- NCI-2014-00935 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .