Korzystanie z iPada w zmniejszaniu lęku i depresji u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego (BUCKiPAD)
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt BUCKiPAD: Ocena programu dystrybucyjnego iPAD dotyczącego lęku i depresji u pacjentów po przeszczepie kości i szpiku kostnego
W tym randomizowanym badaniu klinicznym sprawdzano, czy iPad jest stosowany w zmniejszaniu lęku i depresji u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego.
Tablet, taki jak iPad, zapewnia dostęp do muzyki, telewizji, filmów, książek i Internetu.
Zawiera również system wideokonferencji, który umożliwia pacjentom komunikowanie się z członkami rodziny i innymi członkami ich zespołu wsparcia społecznego.
Dzięki tym możliwościom program dystrybucji iPada może pomóc zmniejszyć niepokój i depresję pacjentów podczas pobytu w szpitalu.
Monitorowanie korzystania z iPada przez pacjentów może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, w jaki sposób pacjenci korzystają z komputerów i tabletów podczas pobytu w szpitalu, dzięki czemu oprogramowanie i aplikacje iPada mogą być bardziej przydatne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu dostępu do iPada na lęk mierzony szpitalną skalą lęku i depresji.
CELE DODATKOWE:
I. Ustalenie, w jaki sposób komputery i tablety są wykorzystywane przez pacjentów, którzy mają do nich dostęp.
ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do grupy A lub losowo przydzielani do 1 z 2 grup (grupy B lub C).
GRUPA A (uczestnicy zapewniają własny komputer lub tablet): Członek personelu badawczego pomaga uczestnikom zainstalować aplikacje Netflix, Spotify i Skype na ich komputerach, jeśli sobie tego życzą. Uczestnicy otrzymają subskrypcje do każdej aplikacji i nazwy użytkowników umożliwiające dostęp w dniach od -5 do 10.
GRUPA B (Apple iPad): Uczestnicy otrzymują iPada na dni od -5 do 10. Uczestnicy otrzymują również instrukcję BuckiPad z instrukcjami korzystania z iPada oraz aplikacji Netflix, Skype i Spotify. Uczestnicy są również kierowani do oficjalnej instrukcji obsługi iPada Apple na swoim urządzeniu i otrzymują odpowiedzi na pytania od personelu badawczego w dniu -5.
GRUPA C: Uczestnicy nie otrzymują iPada przez dni od -5 do 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani leczeniu w oddziale transplantacji szpiku kostnego (BMT) na 3. piętrze James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię o zmniejszonej intensywności w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mają zdolności wzrokowych lub motorycznych niezbędnych do korzystania z tabletu, takiego jak Apple iPad
- Kryteria biegłości wzrokowej zostaną określone poprzez pytanie pacjenta: czy ma Pan(i) problem z czytaniem gazety nawet w okularach lub soczewkach (jeśli je nosi); jeśli „tak”, zostaną wykluczeni
- Kryteria biegłości motorycznej zostaną określone poprzez pytanie pacjenta: czy ma Pan(i) problemy z używaniem pilota do telewizora; jeśli „tak”, zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA A (uczestnicy zapewniają własny komputer lub tablet)
Członek personelu badawczego pomaga uczestnikom zainstalować aplikacje Netflix, Spotify i Skype na ich komputerach, jeśli sobie tego życzą.
Uczestnicy otrzymają subskrypcje do każdej aplikacji i nazwy użytkowników umożliwiające dostęp w dniach od -5 do 10.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj dostęp do aplikacji Netflix, Spotify i Skype
Odbierz iPada i instrukcje obsługi.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B (Apple BuckiPad)
Uczestnicy otrzymują iPada na dni od -5 do 10. Uczestnicy otrzymują również instrukcję BuckiPad zawierającą instrukcje dotyczące korzystania z iPada oraz aplikacji Netflix, Skype i Spotify.
Uczestnicy są również kierowani do oficjalnej instrukcji obsługi iPada Apple na swoim urządzeniu i otrzymują odpowiedzi na pytania od personelu badawczego w dniu -5.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj dostęp do aplikacji Netflix, Spotify i Skype
Odbierz iPada i instrukcje obsługi.
|
|
Brak interwencji: GRUPA C (bez interwencji)
Uczestnicy nie otrzymują iPada przez dni od -5 do 10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)-wynik Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) zawierającego ustalone efekty warunków leczenia (iPAD vs. bez iPAD), wyjściową punktację HADS-lęk oraz losowy składnik błędu o rozkładzie normalnym.
Dane zostaną przed analizą przekształcone logarytmicznie, więc wszystkie wynikowe wnioski będą oparte na średniej geometrycznej, a nie na średniej arytmetycznej.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali depresji HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu ANCOVA zawierającego ustalone efekty warunków leczenia (iPAD vs. brak iPAD), wyjściową punktację HADS-Depresja i losowy, normalny rozkład błędu.
Dane zostaną przed analizą przekształcone logarytmicznie, więc wszystkie wynikowe wnioski będą oparte na średniej geometrycznej, a nie na średniej arytmetycznej.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Zmiana w wynikach krótkiej formy profilu stanów nastroju (POMS-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu ANCOVA zawierającego ustalone efekty warunków leczenia (iPAD vs. brak iPAD), wyjściową punktację POMS-SF oraz losowy składnik błędu o rozkładzie normalnym.
Dane zostaną przed analizą przekształcone logarytmicznie, więc wszystkie wynikowe wnioski będą oparte na średniej geometrycznej, a nie na średniej arytmetycznej.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-12207
- NCI-2014-00935 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .