Uso dell'iPad nella riduzione dell'ansia e della depressione nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BUCKiPAD)
22 giugno 2020 aggiornato da: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Progetto BUCKiPAD: la valutazione di un programma di distribuzione di iPAD sull'ansia e la depressione nei pazienti sottoposti a trapianto di ossa e midollo
Questo studio clinico randomizzato studia l'uso dell'iPad per ridurre l'ansia e la depressione nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Un dispositivo tablet come l'iPad può fornire accesso a musica, televisione, film, libri e Internet.
Contiene anche un sistema di videoconferenza che può consentire ai pazienti di comunicare con i membri della famiglia e altri membri del loro team di supporto sociale.
Con queste funzionalità, un programma di distribuzione dell'iPad può aiutare a ridurre l'ansia e la depressione del paziente durante una degenza ospedaliera.
Il monitoraggio dell'uso dell'iPad da parte dei pazienti può aiutare i medici a comprendere meglio come i pazienti utilizzano i loro computer e tablet mentre sono in ospedale, in modo che il software e le applicazioni dell'iPad possano essere resi più utili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto che l'accesso a un iPad ha sull'ansia misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare in che modo computer e tablet vengono utilizzati dai pazienti che hanno accesso a tali dispositivi.
SCHEMA: I partecipanti vengono assegnati al Gruppo A o randomizzati a 1 di 2 gruppi (Gruppi B o C).
GRUPPO A (i partecipanti forniscono il proprio computer o tablet): un membro del personale di ricerca aiuta i partecipanti a installare le applicazioni Netflix, Spotify e Skype sui propri computer, se lo desiderano. Ai partecipanti verranno forniti abbonamenti a ciascuna applicazione e nomi utente per l'accesso nei giorni da -5 a 10.
GRUPPO B (Apple iPad): i partecipanti ricevono un iPad per i giorni da -5 a 10. I partecipanti ricevono anche il manuale BuckiPad per le istruzioni su come utilizzare l'iPad e le applicazioni Netflix, Skype e Spotify. I partecipanti vengono inoltre indirizzati al manuale utente ufficiale dell'iPad di Apple sul proprio dispositivo e ricevono risposte alle domande dal personale di ricerca il giorno -5.
GRUPPO C: i partecipanti non ricevono un iPad per i giorni da -5 a 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trattamento nell'unità di trapianto di midollo osseo (BMT) al 3° piano del James Cancer Hospital e del Solove Research Institute
- Pazienti sottoposti a chemioterapia a intensità ridotta per un trapianto allogenico di cellule staminali
Criteri di esclusione:
Pazienti privi delle capacità visive o motorie necessarie per utilizzare un dispositivo tablet come l'Apple iPad
- I criteri per la competenza visiva saranno determinati chiedendo al paziente: hai difficoltà a leggere un giornale anche con gli occhiali o le lenti a contatto (se li indossi); se "sì", saranno esclusi
- I criteri per la competenza motoria saranno determinati chiedendo al paziente: ha qualche problema nell'usare il telecomando della televisione; se "sì", saranno esclusi
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GRUPPO A (i partecipanti forniscono il proprio computer o dispositivo tablet)
Un membro del personale di ricerca aiuta i partecipanti a installare le applicazioni Netflix, Spotify e Skype sui loro computer, se lo desiderano.
Ai partecipanti verranno forniti abbonamenti a ciascuna applicazione e nomi utente per l'accesso nei giorni da -5 a 10.
|
Studi accessori
Ottieni l'accesso alle applicazioni Netflix, Spotify e Skype
Ricevi iPad e manuali di istruzioni.
|
|
Sperimentale: GRUPPO B (Apple BuckiPad)
I partecipanti ricevono un iPad per i giorni da -5 a 10. I partecipanti ricevono anche il manuale BuckiPad per le istruzioni su come utilizzare l'iPad e le applicazioni Netflix, Skype e Spotify.
I partecipanti vengono inoltre indirizzati al manuale utente ufficiale dell'iPad di Apple sul proprio dispositivo e ricevono risposte alle domande dal personale di ricerca il giorno -5.
|
Studi accessori
Ottieni l'accesso alle applicazioni Netflix, Spotify e Skype
Ricevi iPad e manuali di istruzioni.
|
|
Nessun intervento: GRUPPO C (nessun intervento)
I partecipanti non ricevono un iPad per i giorni da -5 a 10.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-Anxiety
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
|
Verrà analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) contenente effetti fissi della condizione di trattamento (iPAD rispetto a nessun iPAD), punteggio HADS-Ansia al basale e un termine di errore casuale, normalmente distribuito.
I dati verranno trasformati in log prima dell'analisi, quindi tutte le inferenze risultanti saranno basate sulla media geometrica anziché sulla media aritmetica.
|
Basale fino al giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di depressione HADS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
|
Verrà analizzato utilizzando un modello ANCOVA contenente effetti fissi della condizione di trattamento (iPAD vs. no iPAD), punteggio HADS-Depressione al basale e un termine di errore casuale, normalmente distribuito.
I dati verranno trasformati in log prima dell'analisi, quindi tutte le inferenze risultanti saranno basate sulla media geometrica anziché sulla media aritmetica.
|
Basale fino al giorno 10
|
|
Modifica dei punteggi del profilo degli stati d'animo in forma breve (POMS-SF).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
|
Verrà analizzato utilizzando un modello ANCOVA contenente effetti fissi della condizione di trattamento (iPAD rispetto a nessun iPAD), punteggio POMS-SF al basale e un termine di errore casuale, normalmente distribuito.
I dati verranno trasformati in log prima dell'analisi, quindi tutte le inferenze risultanti saranno basate sulla media geometrica anziché sulla media aritmetica.
|
Basale fino al giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-12207
- NCI-2014-00935 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .