Uso del iPad para reducir la ansiedad y la depresión en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea (BUCKiPAD)
22 de junio de 2020 actualizado por: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Proyecto BUCKiPAD: La evaluación de un programa de distribución de iPAD sobre la ansiedad y la depresión en pacientes con trasplante de hueso y médula
Este ensayo clínico aleatorizado estudia el uso del iPad para reducir la ansiedad y la depresión en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea.
Un dispositivo de tableta como el iPad puede brindar acceso a música, televisión, películas, libros e Internet.
También contiene un sistema de videoconferencia que puede permitir a los pacientes comunicarse con familiares y otros miembros de su equipo de apoyo social.
Con estas capacidades, un programa de distribución de iPad puede ayudar a disminuir la ansiedad y la depresión del paciente durante una estadía en el hospital.
Monitorear el uso del iPad por parte de los pacientes puede ayudar a los médicos a comprender mejor cómo los pacientes usan sus computadoras y tabletas mientras están en el hospital para que el software y las aplicaciones del iPad puedan ser más útiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto que tiene el acceso a un iPad sobre la ansiedad medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar cómo utilizan las computadoras y las tabletas los pacientes que tienen acceso a dichos dispositivos.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al Grupo A o se aleatorizan a 1 de 2 grupos (Grupos B o C).
GRUPO A (los participantes aportan su propia computadora o tableta): Un miembro del personal de investigación ayuda a los participantes a instalar las aplicaciones de Netflix, Spotify y Skype en sus computadoras si así lo desean. Los participantes recibirán suscripciones a cada aplicación y nombres de usuario para acceder los días -5 al 10.
GRUPO B (Apple iPad): Los participantes reciben un iPad para los días -5 a 10. Los participantes también reciben el manual BuckiPad con instrucciones sobre cómo usar el iPad y las aplicaciones Netflix, Skype y Spotify. Los participantes también son dirigidos al manual de usuario oficial del iPad de Apple en su dispositivo y el personal de investigación responde sus preguntas el día -5.
GRUPO C: Los participantes no reciben iPad los días -5 al 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben tratamiento en la unidad de trasplante de médula ósea (BMT) en el tercer piso del James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Pacientes que reciben quimioterapia de intensidad reducida para un alotrasplante de células madre
Criterio de exclusión:
Pacientes que carecen de las habilidades visuales o motoras necesarias para usar una tableta como el iPad de Apple
- Los criterios para la competencia visual se determinarán preguntando al paciente: ¿tiene problemas para leer un periódico incluso con sus anteojos o lentes de contacto (si los usa); en caso afirmativo, serán excluidos
- Los criterios para el dominio de las habilidades motoras se determinarán preguntando al paciente: ¿tiene algún problema para usar el control remoto de la televisión? en caso afirmativo, serán excluidos
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GRUPO A (los participantes aportan su propio ordenador o tableta)
Un miembro del personal de investigación ayuda a los participantes a instalar las aplicaciones de Netflix, Spotify y Skype en sus computadoras si así lo desean.
Los participantes recibirán suscripciones a cada aplicación y nombres de usuario para acceder los días -5 al 10.
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Estudios complementarios
Reciba acceso a las aplicaciones de Netflix, Spotify y Skype
Recibir iPad y manuales de instrucciones.
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Experimental: GRUPO B (Apple BuckiPad)
Los participantes reciben un iPad para los días 5 a 10. Los participantes también reciben el manual BuckiPad con instrucciones sobre cómo usar el iPad y las aplicaciones Netflix, Skype y Spotify.
Los participantes también son dirigidos al manual de usuario oficial del iPad de Apple en su dispositivo y el personal de investigación responde sus preguntas el día -5.
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Estudios complementarios
Reciba acceso a las aplicaciones de Netflix, Spotify y Skype
Recibir iPad y manuales de instrucciones.
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Sin intervención: GRUPO C (sin intervención)
Los participantes no reciben un iPad durante los días -5 a 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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Se analizará utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que contiene efectos fijos de la condición de tratamiento (iPAD frente a no iPAD), puntuación de HADS-Ansiedad inicial y un término de error aleatorio con distribución normal.
Los datos se transformarán logarítmicamente antes del análisis, por lo que todas las inferencias resultantes se basarán en la media geométrica en lugar de la media aritmética.
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Línea de base al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión HADS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
|
Se analizará utilizando un modelo ANCOVA que contiene efectos fijos de la condición de tratamiento (iPAD frente a no iPAD), puntuación de HADS-Depresión de referencia y un término de error aleatorio con distribución normal.
Los datos se transformarán logarítmicamente antes del análisis, por lo que todas las inferencias resultantes se basarán en la media geométrica en lugar de la media aritmética.
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Línea de base al día 10
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Cambio en el perfil de las puntuaciones de la forma abreviada de estados de ánimo (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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Se analizará mediante un modelo ANCOVA que contiene efectos fijos de la condición de tratamiento (iPAD frente a no iPAD), puntuación POMS-SF de referencia y un término de error aleatorio con distribución normal.
Los datos se transformarán logarítmicamente antes del análisis, por lo que todas las inferencias resultantes se basarán en la media geométrica en lugar de la media aritmética.
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Línea de base al día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Jaglowski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12207
- NCI-2014-00935 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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